Трамадол гидрохлориде + Парацетамол Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд, 37,5 мг + 325 мг, таблетки шипучие

Трамадол гидрохлорид + Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд
• 3. Как применять препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд и для чего он используется

Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд - это комбинированный препарат, содержащий два обезболивающих вещества: трамадол гидрохлорид и парацетамол, которые вместе уменьшают боль.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд показан для применения при умеренной или сильной боли, если врач считает, что необходимо применение трамадола гидрохлорида в сочетании с парацетамолом.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд предназначен для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд

Когда не применять препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трамадол гидрохлорид, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, применения снотворных или обезболивающих препаратов или других психотропных веществ (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет депрессию и принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд и другие препараты»);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол гидрохлорид;
• если пациент имеет проблемы с печенью или заболевания печени или если он заметил желтушность глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей;
• если пациент имеет проблемы с почками;
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные заболевания легких;
• если пациент имеет эпилепсию или судороги или приступы в анамнезе;
• если пациент недавно перенес травму головы, сотрясение или сильные головные боли с рвотой;
• если пациент зависим от каких-либо препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин;
• если пациент будет подвергаться анестезии. Необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд.

Если любой из вышеуказанных пунктов относился к пациенту в прошлом или относится во время применения препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд, необходимо проинформировать об этом врача. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, такие как центральный апноэ сна (поверхностное/прерывистое дыхание во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Риск развития центрального апноэ сна зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у пациента развилось центральное апноэ сна.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома.
Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любая из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Применение у детей с расстройствами дыхания: не рекомендуется применение трамадола у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.

Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол гидрохлорид. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол гидрохлорид, чтобы не превышать максимальные суточные дозы.

Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд не следует применятьодновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. пункт «Когда не применять препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд»).
Не рекомендуется одновременное применение препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд с:

• карбамазепином (применяемым обычно как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва);
• бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные обезболивающие препараты). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола, особенно когда пациент принимает в течение длительного времени максимальные суточные дозы парацетамола. Метаболический ацидоз с большой анионной щелью - это серьезное заболевание, требующее срочного лечения.

Риск возникновения нежелательных реакций выше:

• если пациент принимает триптаны (препараты, применяемые для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС (применяемые для лечения депрессии). В случае возникновения чувства дезориентации, возбуждения, повышения температуры, потения, некоординированных движений конечностей или глаз, мышечных спазмов или диареи необходимо обратиться к врачу.
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также в виде противокашлевого препарата), баклофен (миорелаксант), препараты, снижающие кровяное давление, или применяемые для лечения аллергии. Необходимо обратиться к врачу, если возникла сонливость или обморок. Одновременное применение препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения приступа может увеличиться,

если пациент принимает препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд.

• если пациент принимает определенные антидепрессанты, препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если пациент принимает варфарин или фенпрокумон (препараты, разжижающие кровь). Эффективность этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое длительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача.

Эффективность препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты против тошноты и рвоты),
• холестирамина (препарат, применяемый для снижения концентрации холестерина в крови).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд.

Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает сонливость, поэтому лучше не пить алкоголь во время применения препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Поскольку препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд содержит трамадол гидрохлорид, не следует применять его во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд, необходимо проконсультироваться с врачом перед

приемом следующих таблеток.

Грудное вскармливание

Трамадол проникает в грудное молоко. По этой причине не следует принимать препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд более одного раза во время грудного вскармливания или, если пациентка принимает препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд более одного раза, альтернативой является прекращение грудного вскармливания.
На основании применения трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Нет доступных данных о влиянии на фертильность комбинированного лечения трамадолом и парацетамолом.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд может вызывать сонливость, которая может влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать инструменты и машины.

Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд содержит натрий

Препарат содержит 10,06 ммоль (или 231,49 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке.
Это соответствует 11,57% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациенту необходимо принимать 2 или более таблетки в день в течение длительного времени, особенно если у него назначена диета с низким содержанием соли (натрия).

Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд содержит сахар и соевый лецитин

Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд содержит сахар, называемый сахарозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд содержит соевый лецитин. Лица, аллергические на арахис или сою, не должны принимать этот препарат.

3. Как применять препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд должен применяться как можно короче.
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 12 лет.
Дозу необходимо корректировать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
В принципе, необходимо принимать самую маленькую эффективную дозу, уменьшающую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд составляет 2 шипучие таблетки для взрослых и подростков старше 12 лет.
По необходимости врач может назначить прием дополнительных доз. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не следует применять более 8 шипучих таблеток Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд в день.

Не следует принимать препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд чаще, чем назначил врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить продление интервала между последующими дозами.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени

Не следует принимать препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек. В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может назначить продление интервала между последующими дозами.

Способ применения

Шипучие таблетки необходимо применять внутрь.
Шипучие таблетки необходимо растворить в стакане воды.
В случае ощущения, что действие препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд слишком сильное (возникла сонливость или трудности с дыханием) или слишком слабое (боль не уменьшается значительно), необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд

В таких случаях, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут возникнуть позже.

Пропуск применения препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд

В случае пропуска применения препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а необходимо продолжать применение препарата по установленному режиму.

Прекращение применения препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата, если врач не назначил иначе. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался в течение длительного времени. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; возможно, это будет постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (синдром отмены).
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потение,
• головная боль, дрожание,
• состояние дезориентации, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

Не очень часто: могут возникать у не более 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• онемение, покалывание или ощущение колющих иголок в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные сокращения,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых в реальности нет), пробелы в памяти,
• трудности с дыханием,
• трудности с глотанием, кровь в стуле,
• кожные реакции (например, высыпания, крапивница),
• увеличение активности печеночных ферментов,
• присутствие альбумина в моче, трудности или боль при мочеиспускании,
• озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко: могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов

• приступы, трудности с поддержанием координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• зависимость от препарата,
• галлюцинации,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании доступных данных

• понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Нижеуказанные нежелательные реакции были обнаружены у пациентов после применения препаратов, содержащих только трамадол гидрохлорид или только парацетамол. Однако, если любая из них возникла после применения препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд, необходимо сообщить об этом врачу:

• обморок при вставании из положения лежа или сидя, брадикардия (медленная сердечная деятельность), коллапс (потеря сознания), изменения аппетита, мышечная слабость, замедление или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усиление астмы.
• Применение препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд в сочетании с препаратами, применяемыми для разжижения крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск возникновения кровотечения. В случае любого длительного и неожиданного кровотечения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• В редких случаях может возникнуть кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться в виде внезапного отека лица и шеи, трудностей с дыханием, снижения кровяного давления и обморока. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует повторно начинать применение препарата.

В редких случаях применение трамадола гидрохлорида может вызвать зависимость и трудности с отменой препарата.
В редких случаях у пациентов, принимающих трамадол гидрохлорид в течение некоторого времени, после внезапной его отмены может возникнуть плохое самочувствие. Могут возникать: возбуждение, тревога, нервозность или дрожание. Пациенты могут быть чрезмерно активными, иметь проблемы со сном и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, звон в ушах. Если любой из вышеуказанных симптомов возник у пациента после отмены препарата Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд, необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно:

• икота,
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышение температуры, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд»).

В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать аномалии, например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением парацетамола.
Редко сообщалось о случаях депрессии дыхания, связанной с применением трамадола.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд

• Активными веществами препарата являются трамадол гидрохлорид и парацетамол. Одна шипучая таблетка содержит 37,5 мг трамадола гидрохлорида и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами препарата являются: безводная лимонная кислота (Е 330), моносодная лимонная соль (Е 331), гидрокарбонат натрия (Е 500), безводный карбонат натрия (Е 500), повидон К 25 (Е 1201), натриевая сахарина (Е 954), ацесульфам калия (Е 950), полиэтиленгликоль 6000 (Е 1521), апельсиновый аромат (содержит кукурузный мальтодекстрин, сахар, соевый лецитин (Е 322), диоксид кремния (Е 551), натуральные ароматизаторы).

Как выглядит препарат Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд и что содержит упаковка

Трамадол гидрохлорид + Парацетамол Аккорд - это белые или почти белые, мраморные, круглые, плоские с срезанными краями, гладкие с обеих сторон шипучие таблетки с апельсиновым запахом.
Таблетки выпускаются в мягких блистерах, содержащих 10, 20, 30, 50, 60 или 100 шипучих таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомирская 50
95-200 Пабянице
Лаборатори Фундасио Дау
К/К, 12-14. Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2023