Тифаи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТИФАЙ, 14 мг, покрытые таблетки

терифлуномид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тифай и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тифай
• 3. Как принимать препарат Тифай
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тифай
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тифай и для чего он используется

Что такое препарат Тифай

Препарат Тифай содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим препаратом, регулирующим иммунную систему, с целью ограничения её атаки на нервную систему.

Для чего используется препарат Тифай

Этот препарат используется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом (анг. Multiple Sclerosis, MS) с рецидивирующим течением.

Что такое рассеянный склероз (MS)

MS является хроническим заболеванием, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в ЦНС. Этот процесс называется демиелинизацией. Это не позволяет нервам функционировать правильно.

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• нарушения равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после устранения рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между рецидивами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как действует препарат Тифай

Этот препарат помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с MS приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед применением препарата Тифай

Когда не применять препарат Тифай:

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее после применения терифлуномида или лефлуномида возникла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью;
• если у пациента имеются любые тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, такие как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются любые тяжелые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие диализа;
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тифай необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя; врач может провести анализ крови, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа крови пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Тифай. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• пациент имеет повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Этот препарат может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно после лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеется инфекция. Перед применением препарата Тифай врач убедится, что у пациента в крови достаточное количество белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку этот препарат снижает количество белых кровяных клеток в крови, он может влиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него возникла какая-либо инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникли тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на возникновение любых симптомов вирусной инфекции. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеются тяжелые кожные реакции.
• у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента имеется слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с этим препаратом.
• пациент меняет ранее применяемый препарат на препарат Тифай или препарат Тифай на другой препарат.
• пациенту необходимо пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возник кашель неясной этиологии и одышка (затруднение дыхания). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Терифлуномид не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку не был изучен у пациентов с MS в этой возрастной группе.

• у пациентов, принимающих терифлуномид, были отмечены случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Препарат Тифай и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта.

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими препаратами);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии;
• дурман (фитопрепарат для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеваний;
• дулоксетин, применяемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, применяемый для лечения тяжелой диареи;
• теофиллин, применяемый для лечения бронхиальной астмы;
• тизанидин (миорелаксант);
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой) с целью предотвращения тромбозов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, применяемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые для лечения воспаления или обезболивания;
• фуросемид, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, применяемый для снижения выработки желудочного сока;
• зидовудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, препараты, применяемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита;
• холестирамин, применяемый в случае повышенного уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для снижения абсорбции препаратов или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетприменять этот препарат, если пациентка беременнаили если она предполагает, что может быть беременной. У пациенток, беременных или тех, кто забеременел во время применения препарата Тифай, повышен риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует применять этот препарат.

• Метод контрацепции следует использовать до тех пор, пока уровень препарата Тифай в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также в случае необходимости изменения метода контрацепции.

Не следует применять препарат Тифай во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых возникли такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Тифай содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Тифай

Применение препарата Тифай будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с массой тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день.

Препарат Тифай выпускается только в дозе 14 мг. Если врач назначил применение терифлуномида в дозе 7 мг в день, необходимо разделить таблетку препарата Тифай на две половины вдоль линии деления и принять половину таблетки, что соответствует 7 мг. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тифай

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тифай необходимо немедленно обратиться к врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема препарата Тифай

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение применения препарата Тифай

Не следует прекращать применение этого препарата или менять дозу без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. После применения этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

• панкреатит, который может проявляться симптомами, такими как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения: часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Нiezbyt często(могут возникнуть у не более 1 на 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая такие как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества выделяемой мочи или дезориентация;
• пневмония, которая может проявляться симптомами, включая такие как одышка или упорный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов:

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Тифай

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тифай

• Активным веществом препарата Тифай является терифлуномид. Одна таблетка препарата Тифай содержит 14 мг терифлуномида.
• Другими компонентами являются: о Ядро таблетки:лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Тифай содержит лактозу и натрий»), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), тальк, стеарат кальция. о Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (6 мП), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, индигокармин, лактоза алюминиевая (Е 132).

Как выглядит препарат Тифай и что содержит упаковка

Препарат Тифай 14 мг, покрытые таблетки, являются круглыми, светло-синими, с линией деления, диаметром около 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Подмиот ответственный

STADA Arzneimittel AG, Стадастрассе 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Импортер

STADA Arzneimittel AG, Стадастрассе 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия, Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта, Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Мальта, KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str., office 23, София 1618 Болгария

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, ТИФАЙ, Эстония, ТИФАЙ, Исландия, ТИФАЙ 14 мг, покрытые таблетки, Литва, ТИФАЙ 14 мг, пленочные таблетки, Латвия, ТИФАЙ 14 мг, покрытые таблетки, Польша, ТИФАЙ, Венгрия, ТИФАЙ 14 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции:11/2024