ТЕДИТРАКС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Theditrax 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

терифлуномид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Theditrax и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Theditrax
3. Как принимать Theditrax
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Theditrax
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Theditrax и для чего он используется

Theditrax содержит активное вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Theditrax

Терифлуномид используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• проблемы с зрением,
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Theditrax

Это лекарство помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Theditrax

Не принимайте Theditrax:

• если вы аллергичны к терифлуномиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белка в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение этим лекарством. См. раздел 4.
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), находящееся под контролем или нет. Это лекарство может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• если у вас есть инфекция. Перед началом приема этого лекарства ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку это лекарство снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или герпес зостер (поясничный герпес). В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие у себя симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. См. раздел 4.
• если у вас есть серьезные кожные реакции.
• если у вас есть респираторные симптомы.
• если у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• если вы собираетесь сделать прививку.
• если вы принимаете лефлуномид с этим лекарством.
• если вам меняют лекарство с этого или на это лекарство.
• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Это лекарство не показано для использования у детей младше 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномид. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Theditrax

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для лечения эпилепсии
• растение Святого Иоанна (фитопрепарат для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечной недостаточности
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для лечения СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• колестирамин для лечения высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема этого лекарства, увеличится риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема этого лекарства, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специализированную консультацию по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения этим лекарством, поскольку перед этим вам нужно убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления этого лекарства из организма.

В любом случае вам нужно, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы вы могли стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема этого лекарства или в течение 2 лет после окончания лечения, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенными лекарствами для удаления этого лекарства из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения этим лекарством. Терифлуномид остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень этого лекарства в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте это лекарство во время лактации, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Theditrax содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Theditrax содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Theditrax

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением этим лекарством.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: другие лекарства, содержащие терифлуномид в разных концентрациях, подходят для детей и подростков в возрасте 10 лет и старше с весом тела 40 кг или менее; спросите вашего врача или фармацевта о наличии этого лекарства в других концентрациях.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на одну таблетку 14 мг в день.

Терифлуномид 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не подходят для пациентов-педиатров с весом тела 40 кг или менее.

Способ приема

Это лекарство принимается перорально. Это лекарство принимается ежедневно в одной дозе в любое время дня.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Theditrax

Если вы приняли слишком много этого лекарства, немедленно позвоните вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Theditrax

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Theditrax

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у пациентов-педиатров и редко у взрослых пациентов).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания,
• серьезные кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту,
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы, такие как высокая температура, озноб, дрожь, снижение мочеиспускания или спутанность сознания,
• воспаление легких, которое может включать симптомы, такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы, такие как желтуха кожи или белого глаза, темная моча, необъяснимая тошнота и рвота или боль в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль,
• диарея, чувство дискомфорта,
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах,
• тонкие волосы.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы,
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зостер (поясничный герпес) с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа),
• легкие аллергические реакции,
• чувство тревоги,
• мигрень, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишалгия); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала),
• сердцебиение,
• повышение кровяного давления,
• чувство болезни (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота,
• сыпь, акне,
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мускулоскелетная боль),
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно,
• обильные менструации,
• боль,
• слабость или усталость (астения),
• потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения),
• повышение чувствительности, особенно в коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия),
• изменения в ногтях, серьезные кожные реакции,
• посттравматическая боль,
• псориаз,
• воспаление рта/губ,
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови,
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тхедитракса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тхедитракса

Активное вещество - терифлуномида.

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза 102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, покрытие Opadry 03F220186 желтого цвета [Состоящий из: ГPMC 2910/гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол/ПЭГ (Е1521), оксид железа желтого (Е172)] (см. раздел 2 «Тхедитракс содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки желтого цвета или светло-желтого цвета, пятиугольной формы, диаметром 7,3 ± 0,2 мм и толщиной 3,8 ± 0,5 мм, с гравировкой «14» на одной стороне.

Лекарство упаковано в картонную коробку, содержащую блистеры OPA/AL/PVC-AL.

Размер упаковки 28, 84 пленкооблицованные таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str.

15351 Pallini, Attiki

Греция

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str.

15351 Pallini, Attiki

Греция

Или

Pharmathen International S.A.,

Промышленная зона Сапес,

Родопская префектура, блок № 5,

69300 Родопи,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).