ТЕРИФЛУНОМИД ДЕСИТИН 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Деситин 14 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Деситин и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Деситин
3. Как принимать Терифлуномиду Деситин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Деситин
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Деситин и для чего она используется

Что такое Терифлуномида Деситин

Терифлуномида содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Деситин

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение миелина называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Деситин

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Деситин

Не принимайте Терифлуномиду Деситин:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезная проблема, влияющая на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белка в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), контролируемое или нет. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие у себя симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас есть тяжелые кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с терифлуномиды или на терифлуномиду.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Деситин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперикум (фитопрепарат для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте терифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специальные рекомендации по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения этим лекарством, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Удаление активного вещества естественным путем может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны прекратить прием терифлуномиды и немедленно обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может порекомендовать лечение определенным лекарством для удаления терифлуномиды из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости смените метод.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете такие эффекты, не驾ьте транспорт и не используйте машины.

Терифлуномида Деситин содержит лактозу и натрий

Терифлуномида содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Деситин

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг в день.

Использование у детей и подростков (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день.
• • Терифлуномида 14 мг таблетки, покрытые пленкой, не подходят для пациентов педиатрической группы с весом тела ≤ 40 кг.
  • Другие лекарства, содержащие терифлуномиду, доступны в более низких дозах (таблетки, покрытые пленкой, 7 мг).

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на одну таблетку 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномида принимается перорально. Терифлуномида принимается ежедневно в виде одной суточной дозы в любое время суток.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномида может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Деситин

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно позвоните вашему врачу. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Деситин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Терифлуномидой Деситин

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При использовании этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у пациентов педиатрической группы и редко у взрослых пациентов).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания.
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту.
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания.
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого цвета глаз, более темной мочи, чем обычно, неясной причины тошноты и рвоты или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, чувство болезни
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами пузырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и других симптомов, таких как лихорадка и слабость
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• иглы, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишийный нерв); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• чувство болезни (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• нехватка энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар или пульсацию, в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни липидов в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• гипертония легких

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Дезитин

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после "СГТ". Срок годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Дезитин

• Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, кармин индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-обложенные таблетки синего цвета, имеют пятиугольную форму, примерно 7,30 х 7,20 мм, с гравировкой "T2" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Терифлуномида Дезитин 14 мг фильм-обложенные таблетки выпускаются в картонных упаковках, содержащих 14, 28 и 84 фильм-обложенные таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Desitin Arzneimittel GmbH

Вег Бейм Ягер 214

22335 - Гамбург –

Германия

Ответственный за производство

Лаборатории Фундасио Дau

улица С, 12-14 Пол. Индустриал Зона Франка

08040 – Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Терифлуномид Эйгнафарма 14 мг фильм-таблетки

Франция Терифлуномида Эйгнафарма 14 мг, пленочная таблетка

Чехия Терифлуномид Дезитин

Дания Терифлуномид Дезитин

Испания Терифлуномида Дезитин 14 мг пленочные таблетки ЕФГ

Финляндия Терифлуномида Дезитин 14 мг пленочные таблетки

Норвегия Терифлуномида Дезитин

Румыния Терифлуномида Дезитин 14 мг пленочные таблетки

Швеция Терифлуномида Дезитин

Словакия Терифлуномида Дезитин 14 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/