ТЕРИФЛУНОМИД ДР РЕДДИС 7 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тeriflunomida Dr. Reddys 7 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Тeriflunomida Dr. Reddys 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тeriflunomida Dr. Reddys и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тeriflunomida Dr. Reddys
3. Как принимать Тeriflunomida Dr. Reddys
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тeriflunomida Dr. Reddys
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тeriflunomida Dr. Reddys и для чего она используется

Что такое Тeriflunomida Dr. Reddys

Это лекарство содержит активное вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Тeriflunomida Dr. Reddys

Тeriflunomida используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут остаться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Тeriflunomida Dr. Reddys

Тeriflunomida помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тeriflunomida Dr. Reddys

Не принимайте Тeriflunomida Dr. Reddys:

• если вы аллергичны к терифлуномиду или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезная проблема с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белков в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тeriflunomida Dr. Reddys, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидом. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), есть ли вы под лечением для контроля или нет. Тeriflunomida может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномида ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть инфекция. Лечение терифлуномидом может вызвать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес во рту или герпес зостер (поясничный герпес). В некоторых случаях были зарегистрированы серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас есть серьезные кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномид с терифлуномидом.
• вам меняют лекарство с лефлуномида на терифлуномид или наоборот
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Тeriflunomida не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномид. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Тeriflunomida Dr. Reddys

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперикум (фитопрепарат для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бencilпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте терифлуномид, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномида, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами.

Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема терифлуномида, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специальные рекомендации по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку перед этим вам необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномида из организма.

В любом случае вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы вы могли стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномида или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием терифлуномида и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенными лекарствами для удаления терифлуномида из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидом. Терифлуномид остается в крови в течение длительного периода после окончания приема. Продолжайте использовать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости смените метод.

Не принимайте терифлуномид во время лактации, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Тeriflunomida может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Тeriflunomida Dr. Reddys содержит лактозу

Тeriflunomida содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тeriflunomida Dr. Reddys содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тeriflunomida Dr. Reddys

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет контролировать лечение терифлуномидом.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг в день.

Форма/способ приема

Тeriflunomida принимается перорально.

Тeriflunomida принимается ежедневно в виде одной таблетки в любое время дня.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Тeriflunomida можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много терифлуномида

Если вы приняли слишком много терифлуномида, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять терифлуномид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение терифлуномидом

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномида без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности с дыханием
• серьезные кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• серьезные инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого глаза, более темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникнуть с следующими частотами:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес во рту, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• миалгия, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• тошнота (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• нехватка энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения в ногтях, серьезные кожные реакции
• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни липидов в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, и после "CAD" на коробке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Доктора Редди

Активным веществом является терифлуномида.

Терифлуномида Доктора Редди 7 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномиды.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, кальций карбонат, триацетин.

Терифлуномида Доктора Редди 14 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, кальций карбонат, триацетин, лака из алюминиевого кармина индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Терифлуномида Доктора Редди 7 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, 7 мг - круглые, белые, диаметром 6 мм и маркированы буквой "О" на одной стороне.

Размеры упаковки: 28, 28х1 или 84 таблетки, покрытые пленкой

Терифлуномида Доктора Редди 14 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, 14 мг - круглые, синие, диаметром 7 мм и маркированы буквами "С14" на одной стороне.

Размеры упаковки: 28, 28х1, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра инструкции:Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.