Боксарид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Боксарид, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Боксарид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Боксарид
• 3. Как принимать лекарство Боксарид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Боксарид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Боксарид и для чего оно используется

Что такое лекарство Боксарид

Лекарство Боксарид содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется лекарство Боксарид

Лекарство Боксарид используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом (анг. MS - multiple sclerosis) с рецидивирующим течением.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Это не позволяет нервам функционировать правильно. У людей с рассеянным склерозом с рецидивирующим течением появляются повторяющиеся атаки (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильным функционированием нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия. Эти симптомы могут полностью исчезнуть после исчезновения рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между рецидивами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Боксарид

Лекарство Боксарид помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Боксарид

Когда не принимать лекарство Боксарид

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или лущение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек, требующие диализа,
• если пациент имеет очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Боксарид, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа крови пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Боксарид. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• если пациент имеет повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Боксарид может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• если у пациента есть инфекционное заболевание. Прежде чем пациент начнет принимать лекарство Боксарид, врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство Боксарид снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может влиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть какое-либо инфекционное заболевание. Во время лечения терифлуномидом могут появляться инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай. В некоторых случаях出现али тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на появление каких-либо симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• если у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• если у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• если пациент планирует пройти вакцинацию.
• если пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Боксарид.
• если пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Боксарид или лекарство Боксарид на другое лекарство.
• если пациент имеет непереносимость лактозы.
• если пациент должен пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель неизвестной причины и одышка (трудности с дыханием). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Боксарид не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены важные сведения для детей и их родителей:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, были зарегистрированы случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Боксарид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии;
• дюрант (лекарственный препарат для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеваний;
• дулоксетин, применяемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, применяемый для лечения сильной диареи;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• тизанидин (мышечный релаксант);
• варфарин, антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. чтобы сделать ее более жидкой) для предотвращения тромбов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые для обезболивания или лечения воспаления;
• фуросемид, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, применяемый для снижения выработки желудочной кислоты;
• зидовудин, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, применяемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита;
• холестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать лекарство Боксарид, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У пациенток, беременных или подозревающих беременность во время приема лекарства Боксарид, повышен риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции, не следует принимать это лекарство. Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства Боксарид, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Боксарид, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что это лекарство не находится в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства Боксарид из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень лекарства Боксарид в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача. В случае подозрения на беременность во время приема лекарства Боксарид или в течение двух лет после окончания лечения необходимо прекратить прием лекарства Боксарид и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает, что женщина беременна, врач может предложить использовать специальные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства Боксарид из организма. Контрацепция Во время приема лекарства Боксарид и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение долгого времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует использовать до тех пор, пока уровень лекарства Боксарид в крови не будет достаточно низким - это проверит врач.
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также в случае необходимости изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Боксарид во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Боксарид может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, не должны водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Лекарство Боксарид содержит лактозу

Лекарство Боксарид содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Боксарид содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Боксарид

Применение лекарства Боксарид будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу. ВзрослыеРекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день. Лекарство Боксарид 7 мг не доступно, поэтому необходимо использовать другие лекарственные препараты, содержащие терифлуномид 7 мг. Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о изменении дозы на одну таблетку по 14 мг в день.

Способ и способ введения Лекарство Боксарид принимается внутрь. Лекарство Боксарид принимается ежедневно в любое время в виде единой суточной дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Лекарство Боксарид можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Боксарид

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Боксарид необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут появиться нежелательные реакции, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Боксарид

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным графиком приема.

Прекращение приема лекарства Боксарид

Не следует прекращать прием лекарства Боксарид или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. После применения этого лекарства могут появиться следующие нежелательные реакции. Тяжелые нежелательные реакции Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми, если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов). Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 человек)
• аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как кожная сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества выделяемой мочи или дезориентация;
• пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как одышка или постоянный кашель. Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неизвестной причины или боль в животе. Другие нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов;
• рассеивание волос.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, зубная инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также были зарегистрированы повышение активности ферментов мышц (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• чувство онемения, слабости, покалывания, онемения или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• чувство «сердечного бита»;
• повышение артериального давления;
• рвота, зубная боль, боль в верхней части живота;
• кожная сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• слабость или чувство усталости (астения);
• снижение веса тела. Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 человек)
• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышение чувствительности (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции;
• боль после травмы;
• псориаз;
• стоматит;
• неправильные уровни липидов в крови;
• колит. Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 человек)
• воспаление или повреждение печени. Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные важные сведения для детей, подростков и их родителей: Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Боксарид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Боксарид

• Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, коллоидный безводный диоксид кремния, индиго кармин, лактоза алюминиевая (Е 132).

Как выглядит лекарство Боксарид и что содержит упаковка

Лекарство Боксарид 14 мг, покрытые таблетки, - это пятиугольные таблетки размером 7,3 мм, покрытые оболочкой синего цвета от светлого до пастельного с надписью «14» на одной стороне и гладкие на другой стороне (толщина: 3,5 мм - 4,1 мм). Лекарство Боксарид доступно в картонных упаковках, содержащих:

• 14 или 28 покрытых таблеток в блистерах;
• 14, 28, 84 и 98 покрытых таблеток в блистерах, помещенных в скользкие упаковки;
• 10 х 1 покрытая таблетка в перфорированных блистерах однодозовых.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Будапешт Венгрия

Производитель/Импортер

Pharmascience International Ltd. 1-й этаж башни Iacovides ул. Грива Дигени, 81-83 1090 Никосия Кипр GE Pharmaceuticals Ltd. Промышленная зона Чеканитца Южная территория 2140 Ботевград Болгария Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. H-1103 Будапешт Венгрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария Боксарид 14 мг, покрытые таблетки Чехия Боксарид Эстония БОКСАРИД Литва БОКСАРИД 14 мг, пленочные таблетки Латвия Боксарид 14 мг, покрытые таблетки Польша Боксарид Румыния БОКСАРИД 14 мг, пленочные таблетки Словакия БОКСАРИД 14 мг, пленочная таблетка Венгрия БОКСАРИД 14 мг, пленочная таблетка Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Медический отдел ул. Кс. Й. Понятовского, 5 05-825 Гродзиск-Мазовецкий тел.: +48 (22) 755 96 48 лекалерт@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024