ТЕРИФЛУНОМИД АУРОВИТАС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тeriflunomida Aurovitas 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Ауровитас
3. Как принимать Терифлуномиду Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Ауровитас и для чего она используется

Что такое Терифлуномида Ауровитас

Терифлуномида Ауровитас содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Ауровитас

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миэлин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут испытывать повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой.
• проблемы с зрением.
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Ауровитас

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему со стороны иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Ауровитас

Не принимайтеТерифлуномидуАуровитас

• если вы аллергичны к терифлуномиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.
• если у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой, например, ВИЧ-инфекция.
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или сниженное количество тромбоцитов.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа.
• если у вас низкое количество белка в крови (гипопротеинемия).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномиды, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), вы лечите его или нет. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть какая-либо инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции, включая герпес. В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов вирусной инфекции. См. раздел 4.
• у вас есть серьезные кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с терифлуномиды или на терифлуномиду.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами).
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для лечения эпилепсии.
• гиперикум или трава Святого Иоанна (лекарство на основе растений для лечения депрессии).
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета.
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака.
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков.
• алосетрон для лечения тяжелых случаев диареи.
• теофиллин для лечения астмы.
• тизанидин, миорелаксант.
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (т.е. сделать ее более жидкой) для предотвращения тромбов.
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел).
• цефаклор, бencilпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для лечения инфекций.
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления.
• фуросемид для лечения сердечной недостаточности.
• циметидин для снижения желудочной кислоты.
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции.
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина).
• сульфасалазин для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита.
• холестирамин для лечения высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени.
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, это увеличит риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специализированное консультирование о методах контрацепции и возможных рисках в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку перед этим вам нужно убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма до попытки стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из вашего организма достаточно, и вам нужна подтверждение от вашего врача, что уровень терифлуномиды в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны прекратить прием терифлуномиды и немедленно обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенным лекарством для удаления терифлуномиды из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте использовать эффективные меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости смените метод.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾райте транспорт и не используйте машины.

Терифлуномида Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терифлуномида Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Ауровитас

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг терифлуномиды не подходят для пациентов-педиатров с весом тела ≤40 кг.

Эта марка не имеет дозы 7 мг. На рынке доступны другие лекарства с терифлуномидой в дозе 7 мг (например, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 мг).

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на одну таблетку по 14 мг в день.

Форма/способ введения

Терифлуномида вводится перорально. Это лекарство принимается ежедневно в одной дозе в любое время суток.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномида может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Терифлуномиды Ауровитас, чем должны

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно позвоните вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Терифлуномиды Ауровитас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидой Ауровитас

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При использовании этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы высыпания, волдырей, отека губ, языка или лица, или внезапной трудности дыхания.
• тяжелые реакции на коже, которые могут включать симптомы кожной сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту.
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы, такие как высокая температура, озноб, дрожь, уменьшение количества мочи или спутанность сознания.
• воспаление легких, которое может включать симптомы, такие как одышка или постоянный кашель.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы, такие как желтуха кожи или белого глаза, более темная моча, чем обычно, не объяснимая тошнота и рвота или боль в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль.
• диарея, чувство болезни.
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах.
• тонкие волосы.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, зубная инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы.
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зостер (опоясывающий лишай), с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость.
• лабораторные показатели: было отмечено уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в печени и белых кровяных тельцах в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназы).
• легкие аллергические реакции.
• чувство тревоги.
• боль в мышцах, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишийный нерв); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала).
• сердцебиение.
• повышение артериального давления.
• чувство дискомфорта (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота.
• высыпание, акне.
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль).
• необходимость чаще мочиться, чем обычно.
• обильные менструации.
• боль.
• нехватка энергии или слабость (астения).
• потеря веса.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• уменьшение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения).
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар или пульсацию, в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая нейропатия).
• изменения в ногтях, тяжелые реакции на коже.
• боль после травмы.
• псориаз.
• воспаление рта/губ.
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови.
• воспаление толстой кишки (колит).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из трехслойной холодной ламинации (Al-Al):

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Белый непрозрачный блистер из ПВХ/ПВдС-алюминия:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТерифлуномидыАуровитас

• Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза (низковязкая), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), коллоидная безводная кремнезем и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (Е464),диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521), кармин индиго синий FD&C 2 (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-синего до синего цвета, круглые (приблизительно 7,2 мм), с маркировкой "N" на одной стороне и "14" на другой.

Терифлуномида Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах.

Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Терифлуномид Пьюрэн 14 мг, пленочные таблетки

Бельгия: Терифлуномида АБ 14 мг, пленочные таблетки / комприме пелликюле / пленочные таблетки

Испания: Терифлуномида Ауровитас 14 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Франция: Терифлуномида Арроу 14 мг, комприме пелликюле

Нидерланды: Терифлуномида Ауробиндо 14 мг, пленочные таблетки

Польша: Терифлуномида Ауровитас

Португалия: Терифлуномида Генерис

Дата последнего обновления этого описания: Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).