Арегалу

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арегалу, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Арегалу и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Арегалу
• 3. Как использовать лекарство Арегалу
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Арегалу
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Арегалу и для чего оно используется

Что такое лекарство Арегалу

Лекарство Арегалу содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, с целью ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется лекарство Арегалу

Лекарство Арегалу используется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальной работе нервов. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа возникают повторяющиеся атаки (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• нарушения зрения
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между рецидивами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Арегалу

Лекарство Арегалу помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Арегалу

Когда не использовать Арегалу

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее при использовании терифлуномида или лефлуномида возникла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи с пузырями и (или) язвами рта,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у пациента есть любые тяжелые нарушения костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек, требующие диализа,
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Арегалу, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет大量 алкоголя. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени до лечения и во время лечения. Если результаты анализа крови пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить лечение лекарством Арегалу. См. пункт 4.
• у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Арегалу может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. См. пункт 4.
• у пациента есть инфекционное заболевание. Врач убедится, что у пациента достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед использованием лекарства Арегалу. Лекарство Арегалу может влиять на способность организма бороться с инфекциями, поскольку его использование снижает количество белых кровяных клеток в крови. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть какая-либо инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникли серьезные осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если есть подозрение на возникновение любых симптомов вирусной инфекции. См. пункт 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует сделать прививку.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Арегалу.
• пациент меняет ранее использовавшееся лекарство на лекарство Арегалу или наоборот.
• пациенту необходимо пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неизвестной причины и одышка (плохое дыхание). Врач может назначить дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Арегалу не показано для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей и их опекунов:

• -у пациентов, принимающих терифлуномид, были зарегистрированы случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови в случае подозрения на панкреатит.

Лекарство Арегалу и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• дурман (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт, используемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой) для предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, используемые для обезболивания или лечения воспаления
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin - лекарства, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови)
• сульфасалазин, лекарство, используемое для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита
• холестирамин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь, используемый для снижения всасывания лекарств или других веществ

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетиспользовать лекарство Арегалу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У пациенток, которые беременны или забеременеют во время использования лекарства Арегалу, существует повышенный риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует использовать это лекарство, если они не используют эффективные методы контрацепции. Если девочка начинает менструировать во время использования лекарства Арегалу, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам в случае беременности. Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности после окончания использования лекарства Арегалу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что это лекарство было удалено из организма. Удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства Арегалу из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач, наблюдающий за пациенткой, должен подтвердить, что уровень лекарства Арегалу в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией о лабораторных исследованиях. В случае подозрения на беременность во время использования лекарства Арегалу или в течение 2 лет после окончания лечения необходимо немедленно прекратить использование лекарства Арегалу и немедленнообратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит, что женщина беременна, врач может предложить использовать определенные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства Арегалу из организма. Контрацепция Во время использования лекарства Арегалу и после его окончания женщина должна использовать эффективные методы контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции после окончания лечения. Метод контрацепции необходимо использовать до тех пор, пока уровень лекарства Арегалу в крови не будет достаточно низким - это проверит врач. Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также возможную необходимость изменения метода контрацепции. Не следует использовать лекарство Арегалу во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Арегалу может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых возникли такие симптомы, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство Арегалу содержит лактозу и натрий

Лекарство Арегалу содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед использованием этого лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Арегалу

Использование лекарства Арегалу будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Это лекарство всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка 7 мг в день.

Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменить дозу на одну таблетку 14 мг в день. Лекарство Арегалу 7 мг не доступно в продаже. Для приема этой дозы необходимо использовать другие доступные лекарства, содержащие терифлуномид. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о доступных аналогах. Способ введения Лекарство Арегалу принимается внутрь. Лекарство Арегалу принимается ежедневно в любое время в виде единой дозы. Лекарство Арегалу можно принимать с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Арегалу

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Арегалу необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Арегалу

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным графиком приема.

Прекращение использования лекарства Арегалу

Не следует прекращать использование лекарства Арегалу или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После использования этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать серьезными, если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение мочеиспускания или дезориентация;
• пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как одышка или постоянный кашель.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неизвестной причины или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение активности АЛАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови) по результатам анализов
• выпадение волос

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
• результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также были зарегистрированы повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• чувство онемения, слабости, покалывания, жжения или боли в нижней части спины или ноге (ишиас); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• чувство «сердечного бега»
• повышение артериального давления
• тошнота (рвота), боль в зубе, боль в надбрюшье
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль),
• необходимость более частого мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• слабость или чувство усталости (астения)
• снижение веса тела

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности или восприимчивости, особенно кожи; колющие или пульсирующие боли вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
• нарушения ногтей, тяжелые кожные реакции
• боль после травмы
• псориаз
• стоматит и (или) гингивит
• нарушения липидного обмена в крови
• колит (воспаление толстой кишки)

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, можно получить больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Арегалу

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Арегалу

• Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (тип ЛФ), микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния (Е 470б), коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910 (5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 и индигокармин, лактозный алюминиевый (Е 132) в оболочке. См. пункт 2 «Лекарство Арегалу содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Арегалу и что содержит упаковка

Покрытые таблетки (таблетки) синего цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью 14 на одной стороне. Диаметр таблетки: примерно 7 мм. Лекарство Арегалу 14 мг в виде покрытых таблеток доступно в упаковках, содержащих:

• 28 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
• 28 покрытых таблеток в блистерах в упаковке с календарем в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения КРКА-ФАРМА д.о.о., В. Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о. ул. Рównолегла 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500 Дата последней актуализации инструкции: 06.11.2024 г.