ТЕРИФЛУНОМИД ЛИКОНСА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Терифлуномида Ликонса 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Терифлуномида Ликонса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Ликонса
3. Как принимать Терифлуномиду Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Ликонса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Ликонса и для чего она используется

Что такое Терифлуномида Ликонса

Терифлуномида Ликонса содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Ликонса

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РС).

Что такое рассеянная склероз

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянной склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение миелина называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой РС, будут испытывать повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Ликонса

Терифлуномида помогает защитить от атак на нервную систему со стороны иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Ликонса

Не принимайте Терифлуномиду Ликонса:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды;
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или кормите грудью;
• если у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой, например, ВИЧ/СПИД;
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови;
• если у вас есть серьезная инфекция;

• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа;

• если у вас низкое количество белка в крови (гипопротеинемия).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды Ликонса, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови до и во время лечения, чтобы проверить функцию печени. Если результаты анализа крови показывают проблемы с печенью, врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), контролируемое или нет. Лекарство может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать кровяное давление до начала лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема лекарства ваш врач убедится, что у вас достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество белых кровяных клеток в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с любой инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы контролировать белые кровяные клетки, если считает, что у вас есть инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции, включая герпес. В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить врачу, если подозреваете наличие симптомов вирусной инфекции. См. раздел 4.
• у вас есть тяжелые кожные реакции,
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с лефлуномиды на терифлуномиду или наоборот.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас есть кашель и одышка без видимой причины. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• Была обнаружена панкреатит у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Другие лекарства и Терифлуномида Ликонса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• растение Святого Иоанна (лекарственное растение для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или диабетической нейропатии
• алосетрон для лечения тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт, используемый для разжижения крови (т.е. сделать ее более жидкой) для предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бенцилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечных заболеваний
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для ВИЧ/СПИДа
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при печеночных заболеваниях
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ

Беременность и лактация

Непринимайте это лекарство, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, увеличится риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь имеет первую менструацию во время приема этого лекарства, она должна сообщить врачу, который даст специализированную консультацию о методах контрацепции и возможных рисках в случае беременности.

Сообщите врачу, если планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма до попытки стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление терифлуномиды из организма. В любом случае, вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, прекратите прием терифлуномиды и немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить лечение определенными лекарствами для быстрого удаления терифлуномиды из организма, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения этим лекарством. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте использовать надежный метод контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномиды в вашей крови не станет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости смените метод.

Не принимайте Терифлуномиду Ликонса во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Терифлуномида Ликонса содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терифлуномида Ликонса содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Ликонса

Врач с опытом лечения рассеянной склерозы будет контролировать лечение терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка 7 мг в день.

Терифлуномида Ликонса 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, не подходят для пациентов-педиатров с весом тела ≤40 кг. Существуют другие лекарства, содержащие терифлуномиду в более низкой дозе (покрытые пленкой таблетки 7 мг).

Врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на одну таблетку 14 мг в день.

Форма приема

Терифлуномида Ликонса принимается перорально. Принимается ежедневно в виде одной суточной дозы в любое время дня. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Ликонса

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут быть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Ликонса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидой Ликонса

Не прекращайте принимать это лекарство и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При использовании этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, которые могут включать симптомы высыпания, волдырей, отека губ, языка или лица, или внезапной трудности дыхания.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту.
• Тяжелые инфекции или сепсис (тип потенциально смертельной инфекции), которые могут включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания.
• Воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого глаза, более темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения или боли в области живота.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Диарея, чувство болезни.
• Увеличение АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови) в анализах.
• Тонкие волосы.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы.
• Инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес и герпес зостер (поясничный герпес) с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость.
• Лабораторные значения: было обнаружено уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в результатах печеночных и лейкоцитарных тестов (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечной ферменты (креатинфосфокиназы).
• Легкие аллергические реакции.
• Чувство тревоги.
• Боль, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишias); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала).
• Сердцебиение.
• Повышение артериального давления.
• Чувство болезни (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота.
• Высыпание, акне.
• Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль).
• Частое мочеиспускание.
• Обильные менструации.
• Боль.
• Усталость или чувство слабости (астения).
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (легкая тромбоцитопения).
• Повышение чувствительности или чувствительности, особенно в коже; боль, похожая на удар или пульсацию, в одном или нескольких нервах, проблемы с нервами рук или ног (периферическая невропатия).
• Нарушения ногтей, тяжелые кожные реакции.
• Боль после травмы.
• Псориаз.
• Воспаление рта/губ.
• Аномальные уровни жиров (липидов) в крови.
• Воспаление толстой кишки (колит).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Легочная гипертензия.

Дети (от 10 лет) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномида Ликонса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Ликонса

Активное вещество - терифлуномид.

Терифлуномид Ликонс 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Покрытие пленкой:гипромеллоза, диоксид титана (E171), коллоидный алюмосиликат, макрогол (E1521), кармин, индиго кармин (E132)

(см. раздел 2 «Терифлуномид Ликонс содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Терифлуномид Ликонс 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, - это таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, круглые (8,0 мм), двояковыпуклые и гладкие с обеих сторон.

Терифлуномид Ликонс 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, упакованы в

• Блистерные упаковки, состоящие из алюминия и алюминия, содержащие 28 и 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Ликонса, С.А.

К/ Дульсинеа С/Н,

28805 Алькала-де-Энарес,

Мадрид, Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, Н.º 7,

Пол. Инд. Миралькампо,

19200 Асукека-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия: Терифлуномид Медикал Вэлли 14 мг, пленочные таблетки

Германия: Терифлуномид Аksiromed 14 мг, пленочные таблетки

Франция: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 мг, пленочные таблетки

Испания: Терифлуномид Ликонс 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Португалия: Терифлуномид Ликонс 14 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия: Терифлуномид Ксиромед

Норвегия: Терифлуномид Медикал Вэлли

Польша: Терифлуномид Медикал Вэлли

Дата последнего обновления этого описания:Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/