Тгимоглобулине 5 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тимоглобулин 5 мг/мл, 25 мг

Порошок для приготовления раствора для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл
• 3. Как использовать лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл и для чего оно используется

Тимоглобулин 5 мг/мл - это лекарство в виде порошка, содержащего 25 мг кроличьей иммуноглобулины против человеческих тимоцитов. Перед использованием порошок необходимо растворить в воде для инъекций, а затем разбавить для приготовления раствора для инфузии (капельницы). Тимоглобулин 5 мг/мл - это иммунодепрессивный препарат (АТС: L04AA04, иммуноглобулины против человеческих тимоцитов).

Показания к применению:

• Иммунодепрессия в трансплантологии: профилактика и лечение отторжения трансплантата;
• Профилактика острой и хронической болезни трансплантат против хозяина после трансплантации стволовых клеток крови у взрослых;
• Лечение острой, стероидорезистентной болезни трансплантат против хозяина (ГвХД);
• Лечение апластической анемии.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл

Когда не использовать лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл:

• если пациент имеет аллергию на кроличий белок или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть острые и хронические инфекции, которые являются противопоказанием для использования любого дополнительного иммунодепрессивного лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл, необходимо обсудить это с врачом. Лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл должно использоваться только в больнице под строгим медицинским контролем. Во время лечения тимоглобулином врач будет регулярно проводить анализ крови и другие исследования для мониторинга состояния здоровья пациента. Из-за механизма действия этого лекарства, оно может влиять на кровь и другие органы пациента. Некоторые тяжелые нежелательные действия могут быть связаны с скоростью инфузии. Необходимо соблюдать скорость инфузии, рекомендуемую в пункте 3 "Как использовать лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл". Во время инфузии пациенты должны быть внимательно наблюдаемы. Из-за риска развития болезни, вызванной сывороткой (лихорадка, зуд, сыпь, крапивница (зуд, покраснение), боль в мышцах и суставах), необходимо принять особые меры предосторожности в отношении пациентов, которые ранее получали кроличью иммуноглобулин. В случае развития нежелательного действия необходимо уменьшить скорость инфузии или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если развивается генерализованная анафилактическая реакция, необходимо немедленно прервать инфузию. В случае шока (болезнь, протекающая с внезапным падением артериального давления) необходимо немедленно начать симптоматическое лечение шока. Решение о повторном использовании лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл у пациентов, у которых ранее развилась анафилактическая реакция после приема этого лекарства, должно быть тщательно рассмотрено. В случае трансплантации органов:

• необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы, если количество тромбоцитов в крови составляет от 50 000 до 75 000 клеток/мм или количество лейкоцитов (белых кровяных клеток) составляет от 2000 до 3000 клеток/мм;
• необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения в случае сохранения тяжелой тромбоцитопении (менее 50 000 клеток/мм) или лейкопении (менее 2000 клеток/мм). Во время лечения лекарством Тимоглобулин 5 мг/мл и после его окончания необходимо контролировать количество белых кровяных клеток и тромбоцитов.

После введения лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл в сочетании с несколькими иммунодепрессивными препаратами были зарегистрированы инфекции, рецидивы инфекций (особенно цитомегаловирусной), нейтропения с лихорадкой и сепсис. Поэтому рекомендуется внимательно наблюдать за пациентом и использовать соответствующую профилактику инфекций. Необходимо учитывать повышенный риск развития опухолей, лимфопролиферативных расстройств или других лимфом. В процессе производства этого лекарства используются компоненты человеческой крови (обработанные формальдегидом красные кровяные клетки) и тимоциты. Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, вызванных использованием препаратов, произведенных из компонентов человеческой крови, включают выбор доноров, скрининг отдельных доноров для определения маркеров инфекции и введение эффективных процедур в процессе производства, которые позволяют инактивировать и (или) удалить вирусы. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении препаратов, приготовленных с использованием компонентов человеческой крови. Этот риск также относится к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим патогенным агентам.

Тимоглобулин 5 мг/мл и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Из-за риска чрезмерной иммунодепрессии и риска лимфопролиферативного расстройства (чрезмерный рост количества белых кровяных клеток) необходимо рассмотреть возможность одновременного введения лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл с другими иммунодепрессивными препаратами, такими как циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил. Было установлено, что сочетание в одной капельнице лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл с гепарином и гидрокортизоном в растворе глюкозы для инфузии приводит к образованию осадка. Поэтому не следует смешивать эти лекарства.

Вакцинация

В период использования этого лекарства введение вакцин, содержащих живые, ослабленные микроорганизмы, связано с риском генерализованной инфекции, которая может угрожать жизни. Этот риск повышен у пациентов с пониженным иммунитетом, вызванным основным заболеванием (апластической анемией).

Диагностические исследования

Это лекарство может вызывать образование антител, реагирующих с другими кроличьими иммуноглобулинами. В течение двух месяцев после введения кроличьей иммуноглобулины против человеческих тимоцитов результаты исследований сыворотки крови, выполненных с помощью тестов ELISA, которые включают кроличьи антитела, могут быть неправильными.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Это связано с тем, что это лекарство не должно использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Не следует кормить грудью во время приема лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины во время лечения лекарством Тимоглобулин 5 мг/мл.

Лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл содержит натрий.

Это лекарство содержит 4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл

Дозировка лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл отличается от дозировки других препаратов, содержащих иммуноглобулины против тимоцитов, поскольку они различаются по типу и концентрации белка. Врач должен быть осторожен и убедиться, что назначенная доза лекарства является подходящей. Дозировка лекарства зависит от показания, схемы введения и одновременного использования других иммунодепрессивных препаратов. Представленная дозировка может быть рассмотрена как рекомендуемая. Лечение можно прекратить без необходимости постепенного уменьшения дозы.

• Иммунодепрессия в трансплантологии:
• Профилактика отторжения трансплантата: 1,0 до 1,5 мг/кг массы тела в день в течение 2 до 9 дней после трансплантации почки, поджелудочной железы или печени, или в течение 2 до 5 дней после трансплантации сердца, что соответствует общей дозе от 2,0 до 7,5 мг/кг массы тела после трансплантации сердца и от 2,0 до 13,5 мг/кг массы тела после трансплантации других органов. Лечение можно прекратить без необходимости постепенного уменьшения дозы.
• Лечение острого отторжения: 1,5 мг/кг массы тела в день в течение 3 до 14 дней, что соответствует общей дозе 4,5 до 21 мг/кг массы тела.
• Профилактика острой и хронической болезни трансплантат против хозяина: при трансплантации клеток (кроветворных клеток или стволовых клеток из периферической крови) от несопряженного родственного или сопряженного несродственного донора у взрослых пациентов

рекомендуется профилактическое введение лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл в дозе 2,5 мг/кг массы тела в день с дня -4 до дня -2 или дня -1, что соответствует общей дозе 7,5-10 мг/кг массы тела.

• Апластическая анемия: 2,5 до 3,5 мг/кг массы тела в день в течение 5 последовательных дней, что соответствует общей дозе 12,5 до 17,5 мг/кг массы тела. Использование лекарства при апластической анемии не было установлено в контролируемых клинических исследованиях.
• Лечение острой, стероидорезистентной болезни трансплантат против хозяина: дозировка должна быть установлена индивидуально для каждого пациента. Обычно это 2-5 мг/кг массы тела в день в течение 5 дней.

Врач или медсестра будут регулярно наблюдать за состоянием пациента во время введения первой дозы лекарства, поскольку существует повышенный риск развития нежелательных действий. Они будут проверять, не появилась ли у пациента сыпь, и будут контролировать пульс, артериальное давление и дыхание. Иногда врач также может назначить анализ крови пациента для проверки количества кровяных клеток. Если количество белых кровяных клеток низкое, врач также может назначить лекарства для профилактики или лечения инфекций; если количество тромбоцитов низкое, врач может рекомендовать переливание тромбоцитов. Врач может изменить дозу лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл, если у пациента появятся нежелательные действия.

Другие лекарства, назначенные врачом

Врач может назначить пациенту другие лекарства до начала или во время введения лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл. Эти лекарства, перечисленные ниже, используются для профилактики или лечения возможных нежелательных действий:

• жаропонижающие лекарства для снижения температуры;
• внутривенные кортикостероиды для профилактики отторжения трансплантата и развития нежелательных действий;
• антигистаминные лекарства для профилактики аллергических реакций;
• гепарин для снижения риска тромбоза.

Использование у детей и подростков

Нет рекомендаций по дозировке. Доступные данные указывают на то, что схема дозировки, используемая у взрослых пациентов, не требует модификации у детей и подростков. Аналогично взрослым пациентам, дозировка у детей и подростков зависит от показания, схемы введения и одновременного использования других иммунодепрессивных препаратов. Все эти факторы должны быть учтены врачом при установлении дозировки.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл

Мало вероятно, что пациент получит более высокую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл, поскольку состояние пациента будет внимательно контролироваться врачом или медсестрой во время всего периода лечения. В случае использования более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл может出现 снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения). Это может привести к лихорадке, ознобу, боли в горле, язве рта и кровотечению или более легкому, чем обычно, образованию синяков. Использование этого лекарства в течение более 3 недель может способствовать развитию серьезных инфекций и увеличению риска лимфом (опухолей кровяных клеток).

Пропуск использования лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента. Некоторые нежелательные действия, такие как лихорадка, сыпь и головная боль, а также другие действия, влияющие на пульс, артериальное давление и дыхание, а также некоторые аллергические реакции, могут появляться чаще после введения первой или второй дозы лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл, чем после последующих доз. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• зудящая сыпь
• затруднение дыхания
• боль в животе
• отек лица, языка или горла

Во время и после введения этого лекарства были зарегистрированы следующие нежелательные действия:

• очень частые нежелательные действия (могут появляться у более 1 из 10 пациентов): низкое количество красных кровяных клеток (анемия);
• реакции, связанные с инфузией, уже после первого или второго введения лекарства, во время одного цикла лечения. Они проявляются лихорадкой, ознобом, одышкой, тошнотой или рвотой, диареей, низким или высоким артериальным давлением, общей слабостью, сыпью, крапивницей и (или) головной болью. Эти реакции обычно легкие и преходящие и можно их предотвратить, уменьшив скорость введения и (или) используя соответствующие лекарства;
• во время лечения или после окончания лечения лекарством Тимоглобулин 5 мг/мл часто (у более 1 из 100 пациентов) у пациентов наблюдался рост активности печеночных ферментов в крови. Обычно это бессимптомное состояние, и результаты функциональных тестов печени возвращаются к норме без лечения. Однако нечасто (возможность появления у более 1 из 1000 пациентов) были зарегистрированы случаи повреждения печени у пациентов (печеночной недостаточности).
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): повышение уровня билирубина в крови (повышение значения лабораторного теста);
• реакции, связанные с инфузией, являющиеся результатом синдрома выделения цитокинов (молекул, связанных с иммунной системой). Редко были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни случаи этого синдрома. Были зарегистрированы случаи тяжелого синдрома выделения цитокинов, которые включали сердечно-сосудистые расстройства (низкое артериальное давление, острый респираторный дистресс-синдром, отек легких, инфаркт миокарда, тахикардия и (или) смерть);
• очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых анафилактических реакций, которые включали пациентов, у которых не было введено эпинефрин во время этого события;
• нежелательные действия, такие как лихорадка, сыпь, крапивница, боль в суставах и (или) мышцах, которые указывали на болезнь, вызванную сывороткой. Болезнь, вызванная сывороткой, может появляться между 5-м и 15-м днем после начала лечения. Эти симптомы имеют преходящий характер и исчезают после введения кортикостероидов;
• нежелательные действия в месте введения, такие как боль, отек и покраснение в месте внутривенного введения. После одновременного введения в периферическую вену этого лекарства, гепарина и гидрокортизона в растворе 0,9% хлорида натрия можно снизить риск тромбозного флебита (воспаления вены, вызванного тромбом) и тромбоза глубоких вен;

нежелательные действия, такие как нейтропения (снижение количества гранулоцитов) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), связанные с присутствием антител, индуцирующих перекрестные реакции. Эти реакции могут появляться в течение первых двух дней лечения и после его окончания. Их механизм связан с присутствием антител, вызывающих перекрестные реакции с нейтрофилами и тромбоцитами. Контроль количества белых кровяных клеток и тромбоцитов позволяет снизить тяжесть и частоту этих реакций;

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не упомянутые в инструкции, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Доступные данные указывают на то, что нежелательные действия лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл, наблюдаемые у детей и подростков, не отличаются от тех, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Неоткрытые ампулы лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл хранить при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике). Не замораживать. После растворения необходимо использовать сразу, однако было показано, что приготовленный раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре 20°C. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл

• Активным веществом лекарства является: иммуноглобулины кроличьи против человеческих тимоцитов - 25 мг.
• Другими компонентами являются: глицерин, хлорид натрия, маннитол.

Как выглядит лекарство Тимоглобулин и что содержит упаковка:

Лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл поставляется в ампулах из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой слоем фторбутиловой резины, содержащих 25 мг порошка, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Санофи Б.В. Пасхевельвег 25 1105 БП Амстердам Нидерланды

Производитель:

Санофи Винтроп Индустри 23 бульвар Шамбо де ла Брюйер 69007 Лион Франция ГенЗайм Айрленд Лтд. ИДА Индустриальный парк Старая дорога Килмедден Уотерфорд Ирландия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше: Санофи Сп. з о.о. Ул. Марцина Каспшака 6 01-211 Варшава Тел.: 022 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Каждая ампула лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл предназначена для одноразового использования. Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл пациенту, его имя и фамилию, а также номер серии лекарства регистрировали для того, чтобы можно было связать пациента с данной серией лекарства. Иммуноглобулины кроличьи против человеческих тимоцитов обычно используются как один из препаратов, входящих в состав всего иммунодепрессивного режима лечения. Перед введением лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл необходимо использовать дневные дозы жаропонижающих лекарств, внутривенных кортикостероидов и (или) антигистаминных лекарств. Это лекарство вводится внутривенно в виде капельницы после разбавления в изотоническом (0,9%) растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Раствор, приготовленный из лекарства, необходимо проверить визуально на наличие частиц и изменений цвета. Не использовать, если в ампуле присутствуют частицы или наблюдается изменение цвета раствора. Рекомендуется немедленное использование приготовленного раствора. Вводится в медленную капельницу в большую вену, хотя также возможно введение в периферическую вену. Скорость инфузии необходимо установить так, чтобы общее время ее не было короче 4 часов. Во время введения лекарства необходимо использовать встроенный фильтр с диаметром пор 0,2 мкм и низкой способностью связывания белков. Было показано, что использование фильтра с диаметром пор 0,2 мкм удаляет видимые частицы и не влияет на существенное снижение белков или их активности. Чтобы снизить риск тромбозного флебита и тромбоза глубоких вен, можно вводить это лекарство в периферическую вену вместе с гепарином и гидрокортизоном в растворе 0,9% хлорида натрия. Не следует смешивать лекарство Тимоглобулин 5 мг/мл с гепарином и гидрокортизоном в растворе глюкозы для инфузии, поскольку это приводит к образованию осадка.

Подготовка раствора для инфузии лекарства Тимоглобулин 5 мг/мл (с использованием асептической техники)

Подготовка раствора:

• растворить порошок с помощью 5 мл воды для инъекций;
• разбавить дневную дозу в изотоническом растворе (0,9% хлорида натрия или 5% растворе глюкозы) так, чтобы получить раствор для инфузии общим объемом от 50 до 500 мл (обычно 50 мл на ампулу).

Лекарство необходимо использовать в тот же день.