ГРАФАЛОН 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Графалон 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Иммуноглобулин анти-лимфоцитов человека кролика

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое Графалон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием Графалона
3. Как использовать Графалон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Графалона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Графалон и для чего он используется

Графалон относится к классу лекарств, называемых иммунодепрессантами.

Вам будет назначен Графалон, если вы прошли или собираетесь пройти трансплантацию почки.Функция лекарства заключается в предотвращении того, чтобы ваша иммунная система отвергла новый орган. Графалон поможет вам предотвратить или остановить реакцию отторжения благодаря блокированию развития специальных клеток, которые в нормальной ситуации атакуют трансплантированный орган.

Вам также могут назначить Графалон перед трансплантацией стволовых клетокгемопоэтических (например, трансплантации периферической крови или костного мозга) для предотвращения расстройства, известного как «болезнь трансплантата против хозяина». Это серьезное осложнение, которое может возникнуть после трансплантации стволовых клеток гемопоэтических, когда донорские клетки реагируют на ткани пациента.

Графалон используется в составе иммунодепрессивной терапиив сочетании с другими иммунодепрессивными лекарствами.

2. Перед использованием Графалона

Не используйте Графалон

• если вы аллергичнык активному веществу Графалона (Иммуноглобулин анти-лимфоцитов человека кролика) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть инфекцияи лечение, которое вы получаете, не работает
• если у вас есть проблемы с остановкой кровотеченияиз-за низкого количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание крови)
• если у вас есть опухоль, unless вам предстоит трансплантация стволовых клеток гемопоэтических

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Графалона, особенно если у вас были какие-либо из следующих проблем. Вам может быть назначен Графалон, но сначала вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

• если вы ранее имели аллергические реакции на эти лекарства (иммунодепрессанты) или на белки кролика
• если у вас есть печеночная болезнь
• если у вас есть сердечные проблемы

Вам будут проведены анализы крови для измерения уровня тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание крови) и других параметров свертывания, поскольку введение Графалона может увеличить риск кровотечения.

Инфекции с Графалоном

Графалон снижает защитные функции вашего организма, и поэтому ваш организм не будет так эффективен в борьбе с инфекциями, как обычно. Ваш врач будет лечить эти инфекции соответствующим образом. У пациентов, леченных для профилактики ЕИХ, инфекции могут быть смертельными.

Нет данных об использовании Графалона после аллогенной трансплантации стволовых клеток гемопоэтических из пуповинной крови.

Использование Графалона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Эти лекарства могут взаимодействовать с эффектом Графалона.

• Графалон используется в сочетании с другими иммунодепрессивными лекарствами. Если вы принимаете Графалон одновременно с этими другими иммунодепрессантами, это увеличит риск инфекции, аномального кровотечения и анемии (расстройства крови).

• Живые вакциныпротивопоказаны, поскольку вы получаете иммунодепрессивное лечение. Неактивные вакцинымогут не работать, если их вводят одновременно с Графалоном. Если вам будет введена вакцина, сообщите вашему врачу о вашем лечении.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если необходимо, ваш врач обсудит с вами риски и преимущества использования этого лекарства во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Графалон может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Важная информация о производстве Графалона

При производстве Графалона используются человеческие компоненты (например, красные кровяные клетки). Поэтому необходимы меры для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров для обеспечения исключения тех, кто может передать инфекции, а также анализ каждой донорской крови для обнаружения наличия вирусов/инфекций. Процесс производства также включает этапы обработки человеческих компонентов, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, для производства которых использовались человеческие компоненты, нельзя полностью исключить передачу инфекций. Это также может применяться к неизвестным вирусам и новым вирусам или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые для предотвращения передачи инфекций, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

3. Как использовать Графалон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Графалоном было назначено вам квалифицированным врачом с опытом иммунодепрессивной терапии.

Графалон будет введен вам в больнице. Графалон будет введен через вену. Перед введением инфузии лекарство будет разбавлено в растворе хлорида натрия.

Можно назначить одну из следующих доз взрослым и детям, в зависимости от веса и состояния:

Если вы будете получатьтрансплантацию почки:

Ваш врач решит, какие из следующих доз будут вам назначены:

Если вы получилитрансплантацию почки:

Рекомендуемая доза составляет 3-5 мг/кг веса тела. Ваш цикл лечения будет длиться от 5 до 14 дней.

Взрослые, которые будут подвергатьсятрансплантации стволовых клеток

Рекомендуемая доза составляет 20 мг на кг веса тела, обычно начиная с дня -3 до дня -1 перед трансплантацией стволовых клеток.

Использование у детей и подростков

Доступная информация указывает на то, что педиатрические пациенты не требуют другой дозировки, чем взрослые пациенты.

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования Графалона у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) ограничен. Нет данных о профилактике ЕИХ у пациентов 65 лет и старше.

Если вы использовали больше Графалона, чем должно быть

Лечение Графалоном будет немедленно прекращено, и будут изменены остальные иммунодепрессивные лечения. Ваша иммунная система может быть ослаблена, если вы использовали слишком много Графалона, поэтому вам могут быть назначены лекарства для предотвращения инфекций.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект аллергических реакций и анафилактического шока, указанных ниже:

Аллергические реакцииявляются частыми побочными эффектами после лечения Графалоном. Менее 1 из 10 пациентов, вероятно, испытает их:

• боль в груди
• свист при дыхании
• боль в мышцах
• покраснение кожи

У 3 из 240 пациентов аллергические реакции прогрессировали до анафилактического шока. Это серьезная и потенциально опасная для жизни проблема, при которой пациент может испытывать следующие симптомы:

• высокая температура
• кожная сыпь
• отек
• затруднение дыхания
• низкое кровяное давление

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой побочный эффект из следующих:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• лихорадка
• озноб
• головная боль
• дрожь
• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• затруднение дыхания
• удушье
• увеличение инфекций
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения (расстройство крови)
• воспаление слизистых оболочек
• отек
• чувство усталости
• боль в груди
• боль в суставах и мышцах
• боль в спине
• скованность мышц
• низкое или высокое кровяное давление
• чувство покалывания, онемения или жжения кожи
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• чувствительность к свету (фотофобия)
• увеличение лабораторных показателей
• увеличение билирубина в крови
• кровь в моче
• кашель
• носовое кровотечение
• покраснение кожи
• зуд
• кожная сыпь
• некроз почечных трубочек (нарушение функции почек)
• лимфопролиферативное расстройство (тип рака, который возникает из определенных белых кровяных клеток)
• вено-окклюзивная болезнь (малые вены печени блокируются)
• бактериальный сепсис, пневмония, пиелонефрит, герпес, грипп, кандидоз, бронхит, ринит, синусит, назофарингит, кожная инфекция

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• диспепсия (расстройство желудка)
• воспаление слизистых оболочек, вызванное рефлюксом желудочной секреции в пищевод
• увеличение печеночных ферментов (лабораторные показатели для печени)
• увеличение холестерина
• вено-окклюзивная болезнь (малые вены печени блокируются)
• шок, связанный с кровеносными сосудами (расширение кровеносных сосудов)

• увеличение количества красных кровяных клеток (полицитемия)
• анормальное накопление лимфы
• задержка воды
• инфекция в месте катетера, инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барра, желудочно-кишечная инфекция, эризипела, инфекция раны

Редкие, но медицински важные побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• гемолиз (анормальное разрушение красных кровяных клеток)

В редких случаях, особенно если лекарство вводится в течение длительного периода, может развиться серумная болезнь, которая является типом аллергической реакции на чужеродный белок и проявляется симптомами, такими как лихорадка, боль в мышцах и суставах и кожная сыпь с зудом.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Доступная информация указывает на то, что побочные эффекты Графалона у детей и подростков не фундаментально отличаются от тех, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте.

Некоторые побочные эффекты могут возникать через несколько месяцев после введения Графалона, эти поздние побочные эффекты включают увеличение риска инфекций и определенных типов рака.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Графалона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Храните флакон без открытия в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте Графалон, если раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Ваш врач будет заниматься утилизацией неиспользованных лекарств.

Извлечение лекарства из флаконов и подготовка раствора для инфузии не должны проводиться с помощью силиконовых шприцев.

Не подходит для множественных извлечений.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГрафалона

Активное вещество — 20 мг/мл иммуноглобулина анти-лимфоцитов человека кролика.

Другие компоненты — дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота (85%) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Графалон — прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор, в стеклянных флаконах.

Самый маленький флакон, 5 мл, содержит 100 мг Графалона, а самый большой флакон, 10 мл, содержит 200 мг Графалона.

Графалон поставляется в упаковке, содержащей 1 флакон или 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Графельфинг

Германия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.