ВЫВГАРТ 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу: информация для пациента

Vyvgart 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

эфгартигимод альфа

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Vyvgart и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Vyvgart
3. Как использовать Vyvgart
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Vyvgart
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vyvgart и для чего он используется

Что такое Vyvgart

Vyvgart содержит активное вещество эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком организма, называемым рецептором новорожденного для Fc (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител к IgG, которые являются белками иммунной системы, атакующими по ошибке части организма человека.

Для чего используется Vyvgart

Vyvgart используется в сочетании с базовым лечением для лечения взрослых с генерализованной миастенией гравис (МГГ), аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. МГГ может поражать несколько групп мышц во всем теле. Заболевание также может вызывать одышку, крайнюю усталость и трудности с глотанием.

У пациентов с МГГ аутоантитела к IgG атакуют и повреждают белки нервов, называемые рецепторами ацетилхолина. Из-за этого повреждения нервы не могут нормально сокращать мышцы, что приводит к мышечной слабости и трудностям с движением. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Vyvgart может улучшить способность мышц сокращаться и снизить симптомы заболевания и его влияние на повседневную деятельность.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Vyvgart

Не используйте Vyvgart

• если вы аллергичны к эфгартигимоду альфа или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Vyvgart.

Класс V МГФА

Ваш врач не может назначить вам этот препарат, если вы подключены к респиратору из-за мышечной слабости, вызванной МГГ (миастенический кризис).

Инфекции

Лечение Vyvgart может снизить вашу естественную устойчивость к инфекциям, поэтому вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция перед началом использования Vyvgart.

Реакции на инфузию и аллергические реакции

Vyvgart содержит белок, который может вызывать у некоторых людей реакции, такие как сыпь или зуд. Vyvgart может вызвать анафилактическую реакцию (тяжелую аллергическую реакцию). Если вы испытываете аллергические реакции, такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышку, чувство потери сознания или кожную сыпь во время или после инфузии, немедленно сообщите вашему врачу.

Вас будут наблюдать за признаками реакции на инфузию или аллергической реакции во время лечения и в течение 1 часа после него.

Иммунизация (вакцинация)

Сообщите вашему врачу, если вам была введена какая-либо вакцина в течение последних 4 недель или если вы планируете вакцинацию в ближайшем будущем.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Vyvgart не установлены для этой популяции.

Пациенты пожилого возраста

Не требуются специальные меры предосторожности для лечения пациентов старше 65 лет.

Другие препараты и Vyvgart

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Vyvgart будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Vyvgart содержит натрий

Этот препарат содержит 67,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат будет дополнительно подготовлен для введения с раствором, содержащим натрий, и это следует учитывать в отношении общего суточного потребления натрия пациента из всех источников.

Vyvgart содержит полисорбат

Этот препарат содержит 4,1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Vyvgart

Лечение будет введено вашим врачом или другим медицинским специалистом. Ваш медицинский специалист сначала разбавит препарат. Разбавление будет введено из мешка для капельной инфузии через трубку непосредственно в одну из ваших вен в течение 1 часа.

Какую дозу Vyvgart вы получите и с какой частотой

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего веса и будет введена в циклах по одной инфузии в неделю в течение 4 недель. Ваш врач решит, когда необходимы дополнительные циклы лечения. В конце этого документа содержатся инструкции для медицинского специалиста об правильном использовании этого препарата.

Если вы получите больше Vyvgart, чем должно быть

Если вы подозреваете, что вам была введена случайно доза Vyvgart, превышающая назначенную, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если вы пропустите прием Vyvgart

Если вы пропустите прием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам и проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Vyvgart».

Если вы прекратите лечение Vyvgart

Прекращение или прекращение лечения Vyvgart может привести к возобновлению ваших симптомов МГГ. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Vyvgart. Ваш врач объяснит возможные нежелательные реакции и риски. Ваш врач также будет внимательно следить за вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач объяснит возможные нежелательные реакции и риски и преимущества Vyvgart перед лечением.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышку, чувство потери сознания или кожную сыпь во время или после инфузии.

Если вы не уверены, какие нежелательные реакции указаны ниже, попросите вашего врача объяснить их вам.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• боль или ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
• воспаление дыхательных путей в легких (бронхит)
• мышечная боль (миалгия)
• головная боль во время или после введения Vyvgart
• тошнота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции во время или после инфузии:

• отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышку.
• бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания.
• внезапная сыпь, зуд или крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Vyvgart

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы и/или жидкость в флаконе имеет измененный цвет.

Продукт должен быть введен немедленно после разбавления, и инфузия (капельница) должна быть завершена в течение 4 часов после разбавления. Дайте разбавленному препарату достичь комнатной температуры перед введением. Инфузия должна быть завершена в течение 4 часов после извлечения из холодильника.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вивгарта

Активное вещество - эфгартигимод альфа.

• Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг эфгартигимода альфа (20 мг/мл).

Другие компоненты:

• дигидрогенфосфат натрия, моногидрат
• гидрогенфосфат дисодия, безводный
• хлорид натрия
• гидрохлорид аргинина
• полисорбат 80
• вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вивгарт выпускается в виде стерильного концентрата для внутривенной инфузии (20 мл во флаконе – упаковка из 1 флакона).

Вивгарт представляет собой прозрачную или слегка желтоватую жидкость.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

argenx BV

Индустриальный парк-Звиндарде 7

9052 Гент

Бельгия

Производитель

Propharma Group The Netherlands

Сchipholweg 73

2316 ZL Лейден

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению для медицинских специалистов, которые обращаются с Вивгартом

1. Как поставляется Вивгарт?

Каждый флакон содержит 400 мг эфгартигимода альфа в концентрации 20 мг/мл, который должен быть разбавлен в растворе хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).

1. Перед введением

Реконструкция и разбавление должны проводиться в соответствии с рекомендуемыми практиками, особенно в отношении асептики.

Вивгарт должен быть подготовлен для введения квалифицированным медицинским специалистом с использованием асептической техники.

Используя формулу из следующей таблицы, рассчитайте:

• Необходимую дозу Вивгарта на основе веса тела пациента и рекомендуемой дозы 10 мг/кг. Для пациентов, вес которых превышает 120 кг, используйте вес тела 120 кг для расчета дозы. Максимальная общая доза за инфузию составляет 1200 мг. Каждый флакон содержит 400 мг эфгартигимода альфа в концентрации 20 мг/мл.
• Количество необходимых флаконов.
• Общий объем раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%). Общий объем разбавленного препарата составляет 125 мл.

Таблица1. Формула

3. Подготовка и введение

• Не вводите Вивгарт в виде медленной внутривенной инъекции или внутривенной инъекции в виде болуса.
• Вивгарт должен быть введен только путем внутривенной инфузии, как описано ниже.

Подготовка

• Визуально проверьте, что содержимое флакона прозрачно или слегка опалесцирует, бесцветно или слегка желтовато, и не содержит частиц. Если обнаружены частицы и/или жидкость в флаконе имеет измененный цвет, флакон следует утилизировать. Не встряхивайте флаконы.
• На протяжении всей подготовки разбавленного раствора используйте асептическую технику:
• Осторожно извлеките необходимое количество Вивгарта из соответствующего числа флаконов с использованием стерильной шприца и иглы. Утилизируйте частично использованные или пустые флаконы.
• Перенесите рассчитанную дозу продукта в мешок для инфузии.
• Разбавьте продукт, добавив рассчитанное количество раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общий объем 125 мл.
• Аккуратно переверните мешок для инфузии, содержащий разбавленный продукт, без встряхивания, чтобы обеспечить полное смешивание продукта и разбавителя.
• Разбавленный раствор эфгартигимода альфа в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) может быть введен с использованием мешков из полиэтилена (ПЭ), поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата (ЭВА) и сополимера этилена/полипропилена (мешки из полиолефинов), а также с помощью линий инфузии из ПЭ, ПВХ и полиуретана/полипропилена, а также фильтров из полиуретана (ПУР) или ПВХ с фильтрующей мембраной из полиэтерсульфона (ПЭС) или поливинилиденфторида (ПВДФ).

Введение

• Вивгарт должен быть введен путем внутривенной инфузии только квалифицированным медицинским специалистом. Не вводите в виде медленной внутривенной инъекции или внутривенной инъекции в виде болуса.
• Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы убедиться, что он не содержит частиц.
• Введение общего объема 125 мл разбавленного препарата должно проводиться в течение 1 часа с использованием фильтра 0,2 мкм. Введите весь раствор. После введения продукта линия должна быть промыта раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).
• Препарат должен быть введен сразу после разбавления, и инфузия разбавленного раствора должна быть завершена в течение 4 часов после разбавления.
• Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения, если метод разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя. Не замораживайте. Дайте разбавленному препарату достичь комнатной температуры перед введением. Завершите инфузию в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Разбавленный препарат не должен быть нагрет иным способом, кроме как посредством окружающего воздуха.
• В случае возникновения реакций на инфузию, ее следует вводить с более медленной скоростью, прерывать или прекращать.
• Не вводите другие лекарства в боковые порты инфузии или смешивайте с Вивгартом.

1. Особые условия обращения и хранения

Храните флаконы в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) до момента использования. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.