ТИМОГЛОБУЛИН 5мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

ТИМОГЛОБУЛИНА 5мг/мл, порошок для раствора для инфузии.

Иммуноглобулина кролика против человеческих тимоцитов.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой в больнице.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Тимоглобулина и для чего она используется
2. Что нужно знать перед использованием Тимоглобулины
3. Как использовать Тимоглобулину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тимоглобулины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тимоглобулина и для чего она используется

Тимоглобулина относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами (лекарствами против отторжения).

Тимоглобулина получается из крови кроликов, которым были введены клетки человеческой тимусной железы. Иммуноглобулины, содержащиеся в ней, связываются и разрушают некоторые типы клеток иммунной системы вашего организма. Эти клетки играют роль в процессах отторжения трансплантации органов, таких как почка, или участвуют в других нежелательных иммунных реакциях.

Применяется при:

Трансплантации почки.

Для профилактики и лечения отторжения трансплантата.

Гематологии.

Иммунодепрессивное лечение тяжелой апластической анемии у пациентов, не реагирующих на предыдущее иммунодепрессивное лечение с антитимоцитарной иммуноглобулиной лошади.

Апластическая анемия - это тип заболевания крови, при котором организм не производит достаточного количества кровяных клеток.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Профилактика эпизодов отторжения при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от не родственных доноров.

Тимоглобулина используется у пациентов, которым трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки с целью профилактики отторжения этих трансплантированных клеток.

2. Что нужно знать перед использованием Тимоглобулины

Не используйте Тимоглобулину

• Если вы аллергичны к активному веществу Тимоглобулины (иммуноглобулина кролика против человеческих тимоцитов) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция, поскольку Тимоглобулина снижает способность организма бороться с инфекциями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тимоглобулины, если:

• Вы когда-либо имели аллергическую реакцию на животных или другие лекарства. Врач будет внимательно следить за вами во время введения лекарства и прекратит лечение, если появятся признаки аллергической реакции на Тимоглобулину. При использовании этого лекарства может произойти тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) или синдром высвобождения цитокинов.
• У вас есть заболевание крови, такое как низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) или низкое количество белых кровяных клеток в крови (лейкопения). Ваша доза будет зависеть от количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, которое у вас есть в крови, что будет проверено до, во время и после лечения.

Во время лечения Тимоглобулиной ваш врач может регулярно проводить анализы крови или другие анализы для мониторинга вашего состояния. Из-за того, как действует это лекарство, оно может повлиять на вашу кровь или другие органы.

При использовании Тимоглобулины в сочетании с различными иммунодепрессивными средствами были зарегистрированы инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные) и реактивация инфекций (особенно цитомегаловируса [ЦМВ]), сепсис (инфекция крови) и нейтропеническая лихорадка (лихорадка, связанная с низким количеством определенных белых кровяных клеток).

Для контроля некоторых побочных реакций возможно, что перед введением Тимоглобулины ваш врач введет вам другие лекарства, такие как антипиретики (лекарства для предотвращения лихорадки), кортикостероиды и/или антигистаминные препараты.

Вам будут проводить анализ крови для контроля вашей аналитической крови (количество лейкоцитов и тромбоцитов) во время лечения Тимоглобулиной и после него.

Использование иммунодепрессивных средств, включая Тимоглобулину, может увеличить риск злокачественных новообразований, таких как лимфома или лимфопролиферативные расстройства.

Риск передачи инфекционных агентов

В процессе производства Тимоглобулины используются компоненты человеческой крови (эритроциты, обработанные формальдегидом), а также тимусные клетки. Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров для исключения тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГБ и ВГС, и для неокруженных вирусов ВГА и парвовируса В19.

Использование Тимоглобулины с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая лекарства, которые можно купить без рецепта. Это особенно важно, если вы принимаете или принимали:

• Любые другие лекарства против отторжения (иммунодепрессивные средства), такие как циклоспорин, азатиоприн или кортикостероиды. Причина в том, что если иммунная система вашего организма сильно подавлена, могут возникнуть тяжелые инфекции. Также может увеличиться риск развития рака в будущем.
• Если вы получали переливания крови или лекарства, полученные из крови.

Вакцинация

Не делайте никаких вакцинаций во время лечения или сразу после лечения Тимоглобулиной без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку могут возникнуть побочные эффекты (если это вакцина, изготовленная из живых микроорганизмов) или она может не подействовать, поскольку ваша иммунная система не может на нее реагировать.

Введение этого лекарства может повлиять на результаты определенных анализов, называемых иммуноанализами с использованием кроличьих антител

Использование Тимоглобулины с продуктами питания и напитками

Употребление продуктов питания или напитков вряд ли повлияет на лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку оно не должно использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку неизвестны возможные эффекты.

Некормите грудью, если вы лечитесь Тимоглобулиной, поскольку она может передаваться с грудным молоком и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Неуправляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины во время лечения Тимоглобулиной.

Тимоглобулина содержит натрий

Это лекарство содержит 4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 0,2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Тимоглобулину

Ваше лекарство будет введено вам врачом или медсестрой в больнице. Тимоглобулина вводится через пластиковую трубку (катетер) непосредственно в кровоток (инфузия внутривенно) в течение периода не менее 4 часов. Первая доза может быть введена в течение более длительного периода времени.

Доза, которая вводится, переменная и зависит от вашего веса, медицинской проблемы, которая лечится, и от того, вводятся ли вам другие лекарства одновременно.

Профилактика отторжения трансплантата почки

От 1 до 1,5 мг Тимоглобулины на каждый килограмм веса, каждый день в течение 3 до 9 дней после трансплантации почки.

Лечение отторжения трансплантата почки

1,5 мг Тимоглобулины на каждый килограмм веса, каждый день в течение 7 до 14 дней.

Лечение апластической анемии

3,75 мг Тимоглобулины на каждый килограмм веса, каждый день в течение 5 последовательных дней.

Профилактика отторжения трансплантата гемопоэтических стволовых клеток

2,5 мг Тимоглобулины на каждый килограмм веса, каждый день, начиная за 4 дня до трансплантации и заканчивая за 2 дня или 1 день до трансплантации.

Ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время первой дозы, поскольку это время, когда наиболее вероятно возникновение побочных эффектов. Они будут проверять наличие высыпаний, а также ваш пульс, артериальное давление и дыхание. Иногда врач также может захотеть сделать вам анализ крови для контроля количества кровяных клеток.

Ваш врач может изменить дозу Тимоглобулины, если у вас возникнут побочные эффекты.

Использование у детей и подростков

Доступная информация указывает на то, что дети не требуют другой дозировки, чем взрослые.

Другие лекарства, которые может назначить ваш врач

Врач может назначить вам другие лекарства перед или одновременно с Тимоглобулиной. Они используются для предотвращения или лечения возможных побочных эффектов и могут включать:

• Антипиретики (например, парацетамол) для снижения температуры
• Кортикостероиды (например, гидрокортизон) для предотвращения отторжения органов и побочных эффектов
• Антигистаминные препараты (например, цетиризин) для предотвращения аллергической реакции
• Гепарин для снижения риска образования тромбов

Если вы примете больше Тимоглобулины, чем следует

Маловероятно, что вам будет введено больше Тимоглобулины, чем следует, поскольку врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время лечения. Если это произойдет, это может привести к низкому количеству тромбоцитов (тромбоцитопении) или низкому количеству белых кровяных клеток (лейкопении). Это может вызвать у вас температуру, озноб, боль в горле, язвы во рту и кровотечения или синяки более легко, чем обычно. Обычно эти эффекты являются временными и исчезают при снижении дозы или прекращении лечения Тимоглобулиной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые побочные эффекты, такие как температура, высыпание и головная боль, и другие, которые влияют на ваш пульс, артериальное давление и дыхание, а также некоторые аллергические реакции, более вероятны при первой или второй дозе Тимоглобулины, чем при последующих дозах. Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, и в очень редких случаях (не менее 1 из 10 000 человек) они привели к смерти.

Были зарегистрированы реакции в месте инфузии, включая боль, отек и эритему.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками потенциально опасных для жизни аллергических реакций:

• Высыпание с зудом
• Затруднение дыхания
• Боль в животе
• Отек лица, языка или горла

Иногда введение Тимоглобулины может вызвать следующие дополнительные побочные эффекты. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель
• Тошнота или рвота
• Головокружение или чувство обморока
• Усталость
• Боль в суставах
• Головная боль
• Кровотечения или синяки, которые возникают более легко, чем обычно

• Нерегулярный сердечный ритм или быстрое сердцебиение
• Симптомы инфекции, такие как температура, озноб, боль в горле или язвы во рту

Во время или после лечения Тимоглобулиной некоторые пациенты испытывают изменения в определенных тестах функции печени. Обычно нет симптомов, и функция печени возвращается к норме без необходимости лечения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время клинического испытания, но это не обязательно означает, что все они были вызваны Тимоглобулиной.

Побочные эффектыочень часто (не менее 1 из 10пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток; низкое количество тромбоцитов
• Температура
• Инфекция
• Низкое количество красных кровяных клеток (анемия)

Побочные эффектычасто (не менее 1 из 100, но менее 1 из 10пациентов):

• Увеличение печеночных ферментов в крови
• Диарея, трудности с глотанием, тошнота, рвота
• Озноб
• Болезнь сыворотки, которая является состоянием, вызванным антителами к Тимоглобулине, что приводит к высыпанию, зуду, уртикарии (красным пятнам с зудом), боли в суставах, проблемам с почками и отеку лимфатических узлов, и которое возникает в 5-15 днях. Болезнь сыворотки обычно легкая и проходит без лечения или с коротким курсом стероидов
• Боль в мышцах
• Злокачественные новообразования, кисты
• Затруднение дыхания
• Зуд, высыпание
• Низкое артериальное давление

Побочные эффектыредко (может поражать более 1 из 1000 человек):

• Повреждение печени (печеночная недостаточность)

Эти побочные эффекты могут быть легкими и исчезнуть при лечении другими лекарствами. Они также могут уменьшиться при изменении дозы Тимоглобулины или увеличении периода, в течение которого она вводится.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение билирубина в крови (повышение лабораторного параметра)

Иногда побочные эффекты могут возникать через несколько месяцев. Эти поздние побочные эффекты включают увеличение риска инфекций и определенных типов рака. В некоторых случаях эти эффекты связаны с смертельным исходом.

Если вы получаете Тимоглобулину с другими иммунодепрессивными средствами, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Доступная информация указывает на то, что побочные эффекты Тимоглобулины у детей и подростков не фундаментально отличаются от тех, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тимоглобулины

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытые ампулы Тимоглобулины хранятся в холодильнике (2-8°C). Не замораживать.

Рекомендуется использовать его сразу после разведения, чтобы избежать микробной контаминации.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тимоглобулины

Тимоглобулина содержит 25 мг активного вещества - иммуноглобулина кролика против человеческих тимоцитов. Также содержит маннитол, глицин и хлорид натрия (соль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тимоглобулина поставляется в стеклянном флаконе, содержащем порошок белого или кремового цвета. Перед использованием его смешивают с 5 миллилитрами (мл) стерильной воды для получения жидкости. Каждый миллилитр (мл) содержит 5 мг иммуноглобулина кролика против человеческих тимоцитов. Эта жидкость затем смешивается с раствором хлорида натрия или глюкозы так, чтобы ее можно было медленно вводить (с помощью инфузии) в кровоток через пластиковую трубку (катетер) в большую вену.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam, Нидерланды

Производитель:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Lyon, Франция

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford, Ирландия

Местный представитель:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Номер регистрации лекарственного средства: 62650

Для получения любой информации о Тимоглобулине обратитесь к местному представителю или владельцу разрешения на маркетинг.

Этот листок-вкладыш был одобрен в июле 2021 года

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Тимоглобулины предназначен для одноразового использования.

В зависимости от суточной дозы может потребоваться восстановить несколько флаконов Тимоглобулины. Определите количество флаконов, необходимое для использования, и округлите его до ближайшего целого числа.

Используя асептическую технику, восстановите порошок 5 мл стерильной воды для инъекции для получения раствора, содержащего 5 мг белка на мл. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Восстановленный продукт должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменения цвета. Не используйте флаконы, содержащие частицы или изменившие цвет.

Рекомендуется использовать его сразу после восстановления.

Если он не используется сразу, пользователь несет ответственность за время и условия хранения во время использования до введения и обычно не должен превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление и разбавление были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Подготовка инфузии Тимоглобулины (использование асептической техники)

Извлеките необходимый объем восстановленного раствора из флаконов Тимоглобулины. Добавьте суточную дозу в раствор для инфузии (раствор хлорида натрия 0,9% для инъекции или раствор глюкозы 5%) для получения общего объема инфузии от 50 до 500 мл (обычно 50 мл/флакон).

Продукт должен быть введен в течение того же дня. Рекомендуется использовать онлайн-фильтр 0,22 мкм.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es