ВЫВГАРТ 1000 мг раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Vyvgart 1 000 мг раствор для инъекций

эфгартигимод альфа

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Vyvgart и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Vyvgart
3. Как использовать Vyvgart
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Vyvgart
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vyvgart и для чего он используется

Что такое Vyvgart

Vyvgart содержит активное вещество эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком организма, называемым рецептором новорожденного для Fc (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител к иммуноглобулину G (IgG), которые являются белками иммунной системы, атакующими по ошибке части организма человека.

Для чего используется Vyvgart

Vyvgart используется в сочетании с базовым лечением для лечения взрослых с генерализованной миастенией (МГ), аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. МГ может поражать различные мышечные группы всего тела. Заболевание также может вызывать одышку, сильную усталость и трудности с глотанием.

У пациентов с МГ аутоантитела к IgG атакуют и повреждают белки нервов, называемые рецепторами ацетилхолина. В результате этого повреждения нервы не могут нормально сокращать мышцы, что приводит к мышечной слабости и трудностям с движением. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Vyvgart может улучшить способность мышц сокращаться и уменьшить симптомы заболевания и его влияние на повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Vyvgart

Не используйте Vyvgart

• если вы аллергичны к эфгартигимоду альфа или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Vyvgart.

Класс V МГФА

Ваш врач не может назначить вам этот препарат, если вы подключены к респиратору из-за мышечной слабости, вызванной МГ (миастенический кризис).

Инфекции

Лечение Vyvgart может снизить вашу естественную устойчивость к инфекциям, поэтому вам следует сообщить вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция перед началом использования Vyvgart.

Реакции на инъекцию и аллергические реакции

Vyvgart содержит белок, который может вызвать у некоторых людей реакции, такие как сыпь или зуд. Vyvgart может вызвать анафилактическую реакцию (тяжелую аллергическую реакцию). Если вы испытываете аллергические реакции, такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющие глотание или дыхание, одышку, чувство потери сознания или кожную сыпь во время или после инъекции, немедленно сообщите вашему врачу.

Иммунизация (вакцинация)

Сообщите вашему врачу, если вам была введена какая-либо вакцина в течение последних 4 недель или если вы планируете вакцинацию в ближайшем будущем.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Vyvgart не установлены для этой популяции.

Пациенты пожилого возраста

Не требуются специальные меры предосторожности для лечения пациентов старше 65 лет.

Другие препараты и Vyvgart

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Vyvgart будет влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Vyvgart содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

Vyvgart содержит полисорбат

Этот препарат содержит 2,7 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Vyvgart

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу Vyvgart вы получите и с какой частотой

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг, вводимых в циклах по одной инъекции в неделю в течение 4 недель. Ваш врач решит, когда необходимы дополнительные циклы лечения.

Если вы уже проходите лечение Vyvgart внутривенно и хотите перейти на Vyvgart подкожно, вам необходимо получить подкожную инъекцию вместо внутривенной инфузии в начале следующего цикла лечения.

Введение Vyvgart

Vyvgart вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы или ваш опекун вводить Vyvgart после соответствующей подготовки. Первая самостоятельная инъекция должна быть выполнена в присутствии вашего медицинского работника. Важно, чтобы вы не пытались вводить Vyvgart, прежде чем не получите подготовку от медицинского работника.

Если вы или ваш опекун вводите Vyvgart, вы или ваш опекун должны внимательно прочитать и следовать Инструкциям по введению, указанным в конце этого прошпекта (см. «Важные инструкции по использованию»). Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить инъекцию.

Если вы используете больше Vyvgart, чем должно быть

Поскольку Vyvgart вводится в флаконе для одноразового использования, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Однако, если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы они дали вам совет.

Если вы пропустили или забыли прием Vyvgart

Ведите учет вашей следующей дозы. Важно использовать Vyvgart точно так, как назначил ваш врач.

• Если вы забыли принять свою дозу в течение трех дней после даты, когда должны были принять ее, примите свою дозу как можно скорее и затем продолжайте исходный график приема.
• Если вы забыли принять свою дозу более чем на три дня, спросите вашего врача, когда следует принять следующую дозу.
• Если вы пропустили прием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он дал вам совет.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Vyvgart

Прекращение или остановка лечения Vyvgart может привести к возобновлению ваших симптомов МГ. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Vyvgart. Ваш врач объяснит возможные нежелательные реакции и риски. Ваш врач также будет внимательно следить за вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач объяснит возможные нежелательные реакции и риски и преимущества Vyvgart перед лечением.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющие глотание или дыхание, одышку, чувство потери сознания или кожную сыпь во время или после инъекции.

Если вы не уверены, какие нежелательные реакции указаны ниже, попросите вашего врача объяснить их вам.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей)
• реакции в месте инъекции, которые могут включать покраснение, зуд, боль. Эти реакции в месте инъекции обычно легкие или умеренные и обычно появляются через день после инъекции.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• боль или жжение при мочеиспускании, которое может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
• воспаление дыхательных путей в легких (бронхит)
• мышечная боль (миалгия)
• тошнота.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции во время или после инъекции.

• отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышку.
• бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания.
• внезапная сыпь, зуд или крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Vyvgart

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

При необходимости неиспользованные флаконы могут храниться при комнатной температуре (до 30°C) в течение максимум 3 дней. После хранения при комнатной температуре неиспользованные флаконы могут быть возвращены в холодильник. Общее время хранения вне холодильника и при комнатной температуре не должно превышать 3 дней.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виггарта

• Активное вещество - эфгартигимод альфа. Каждый флакон содержит 1000 мг эфгартигимода альфа в 5,6 мл. Каждый мл содержит 180 мг эфгартигимода альфа.
• Другие компоненты: рекомбинантная гиалуронидаза человека (рHuPH20), Л-гистидин, моногидрат хлорида Л-гистидина, Л-метионин, полисорбат 20, хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2 «Виггарт содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Виггарт - готовый к использованию раствор, слегка желтый, прозрачный или слегка мутный, представленный в виде субкутанной инъекционной жидкости.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

argenx BV

Индустриальный парк-Звиндарде 7

9052 Гент

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Важные инструкции по применению

Виггарт 1000 мг раствор для инъекций

Эфгартигимод альфа

Субкутaneously

Прочитайте и поймите эти инструкции по применению перед введением инъекции Виггарта.

Если вы или ваш опекун готовы вводить Виггарт, ваш медицинский работник покажет вам, как правильно вводить его. Ваш медицинский работник должен обучить вас или вашего опекуна, как правильно подготовить и ввести инъекцию Виггарта, прежде чем использовать его впервые. Требуется демонстрация самоадминистрирования под наблюдением медицинского работника. Важно, чтобы вы не пытались вводить лекарство, пока не получите обучение и вы или ваш опекун не будете уверены, что знаете, как использовать Виггарт. Задайте вопрос вашему медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо сомнения.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением субкутанной инъекции Виггарта.

• Только для субкутанного введения.
• Флакон для одноразового использования. Нехраните флаконы, даже если они не пусты.
• Неиспользуйте флакон, если вы заметили необычную турбидность или видимые частицы. Лекарство должно иметь слегка желтый цвет, прозрачный или слегка мутный.
• Невстряхивайте флакон во время обращения.
• Неиспользуйте поврежденные флаконы или без защитной крышки. Сообщите и верните в аптеку поврежденные флаконы или без крышки.

Хранение Виггарта

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Незамораживать.
• В случае необходимости неоткрытые флаконы можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение максимум 3 дней. После хранения при комнатной температуре неоткрытые флаконы можно вернуть в холодильник. Общее время вне холодильника и при комнатной температуре не должно превышать 3 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Подготовка материала

Подготовка инъекции Виггарта

Инъекция Виггарта

Утилизация Виггарта