МИФЕНАКС 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мифенакс 500мг таблетки, покрытые пленкой EFGмикофенолат мофетил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мифенакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифенакса
3. Как принимать Мифенакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мифенакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мифенакс и для чего он используется

Мифенакс - это лекарство, которое используется для подавления иммунной активности.

Активным веществом этого лекарства является микофенолат мофетил.

Мифенакс используется для предотвращения.rejectа трансплантата почки, сердца или печени. Он используется в сочетании с другими лекарствами с подобной функцией (т.е. циклоспорин и кортикостероиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифенакса

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность, контрацепция и лактация".

Не принимайте Мифенакс,

• если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, микофенолевой кислоте или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и спонтанные аборты,
• если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной.
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, контрацепция и лактация).
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Мифенакса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Мифенаксом:

• если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами.
• если вы испытываете какие-либо признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданные синяки и/или кровотечения.
• если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка.
• если вы планируете забеременеть или ваша партнерша забеременела во время приема Мифенакса.
• если у вас есть врожденный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Мифенакс снижает защитные механизмы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Следовательно, вам необходимо ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ), носить подходящую одежду, которая защищает вас, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Не следует жертвовать кровью во время лечения Мифенаксом и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения Мифенаксом и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Мифенакс используется у детей и подростков (от 2 до 18 лет) для предотвращения rejectа трансплантата почки.

Мифенакс не должен использоваться у детей и подростков (от 2 до 18 лет) для трансплантации сердца или печени.

Мифенакс не должен использоваться у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой группе ограничены и не могут быть рекомендованы дозы.

Другие лекарства и Мифенакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если ответ на любой из следующих вопросов положительный, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Мифенакса:

• Вы принимаете какое-либо лекарство, содержащее:

• азатиоприн или другой иммунодепрессивный агент (который иногда назначается после операции трансплантации),
• холестирамин (используемый для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови), рифампицин (антибиотик),
• антиациды или ингибиторы протонной помпы (используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога),

• хелатирующие фосфат (используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата)
• антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• изавуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
• телмисартан (используемый для лечения артериальной гипертонии)

• или любое другое лекарство (включая безрецептурные), о котором ваш врач не знает?

• Вам необходимо сделать прививку (живая вакцина)? Ваш врач посоветует вам наиболее подходящую.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Мифенакс

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема Мифенакса
• Во время лечения Мифенаксом
• До 6 недель после окончания приема Мифенакса

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку..

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• Вам удалили фаллопиевы трубы и оба яичника посредством операции (билатеральная сальпинго-оофорэктомия).
• Вам удалили матку посредством операции (гистерэктомия).
• Ваши яичники не функционируют (прематуральная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Мифенакс

Доступные данные не указывают на более высокий риск пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания приема Мифенакса.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантата, если:

• Вы планируете забеременеть.
• У вас есть пропуск или вы думаете, что могли иметь пропуск в менструальном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• У вас были половые контакты без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Мифенакс, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и тяжелых повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди пороков развития, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте Мифенакс, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Мифенакса на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Мифенакс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мифенакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваше лечение будет начато и контролироваться врачом-специалистом по трансплантации.

Обычный способ приема Мифенакса следующий:

Трансплантация почки

Взрослые

Первая доза должна быть введена в течение 72 часов после операции трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г активного вещества), которые принимаются в 2 раздельных приема. Это означает прием 2 таблеток утром и 2 таблеток вечером.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет)

Доза варьируется в зависимости от размера ребенка. Врач решает, какая доза наиболее подходит, учитывая площадь поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, которая принимается дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первая доза должна быть введена в течение 5 дней после операции трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), которые принимаются в 2 раздельных приема. Это означает прием 3 таблеток утром и 3 таблеток вечером.

Дети

Нет информации о использовании Мифенакса у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые:

Первая доза Мифенакса перорально должна быть введена после операции трансплантации, как только вы сможете принимать пероральные лекарства. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), которые принимаются в 2 раздельных приема. Это означает прием 3 таблеток утром и 3 таблеток вечером.

Дети

Нет информации о использовании Мифенакса у детей с трансплантацией печени.

Форма использования и способ введения

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Вы можете принимать их с или без еды. Не разламывайте и не измельчайте таблетки.

Лечение будет продолжаться, пока не будет необходимо поддерживать иммунодепрессию для предотвращения rejectа трансплантата.

Если вы приняли слишком много Мифенакса

Важно не принимать слишком много таблеток. Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или если вы думаете, что ребенок принял какие-либо таблетки, свяжитесь с вашим врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Мифенакс

Если вы забыли принять лекарство, примите его как только вспомните и продолжайте принимать по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мифенаксом:

Не прекращайте принимать Мифенакс, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно принимать лекарство в течение всего периода, который указал ваш врач. Прекращение лечения Мифенаксом может увеличить вероятность rejectа трансплантата. Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов; вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• у вас есть гематома или непредвиденное кровотечение.
• у вас есть кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, с затруднением дыхания; вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем).
• у вас есть черные или кровянистые испражнения или вы рвете кровь или частицы, похожие на молотый кофе. Это могут быть признаки кровотечения в желудке или кишечнике.

Частота некоторых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть некоторые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимаете ли вы это лекарство для предотвращения отторжения трансплантированного сердца или почки. Для ясности каждый побочный эффект перечисляется всегда по его наибольшей частоте.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции
• тяжелая инфекция, которая может повлиять на все тело
• уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что может привести к повышению риска инфекций, гематом, кровотечения, затруднению дыхания и слабости
• кровотечение под кожей

• увеличение количества белых кровяных клеток
• избыток кислоты в организме
• высокий уровень холестерина и/или липидов в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфата в крови, высокий уровень мочевой кислоты в крови, подагра
• чувство беспокойства, аномалии мышления, восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревоги, трудности со сном
• увеличение мышечного тонуса, спазмы, сонливость, чувство головокружения, головная боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности
• учащенное сердцебиение,
• низкое/высокое кровяное давление, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких, затруднение дыхания, кашель
• вздутие живота
• рвота, боль в желудке, диарея, тошнота
• запор, диспепсия, газы (метеоризм)
• потеря аппетита
• изменения различных аналитических параметров
• воспаление печени, желтуха кожи и белого глаза
• рост кожи, кожная сыпь, акне
• мышечная слабость
• суставная боль
• проблемы с почками
• кровь в моче
• лихорадка, чувство холода, боль, чувство усталости и слабости
• задержка жидкости в организме
• часть внутреннего органа или ткани, выступающая через слабое место в брюшных мышцах
• мышечная боль, боль в шее и спине

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• рак кожи, неопухолевый рост кожи
• анормальный и чрезмерный рост ткани
• уменьшение количества всех кровяных клеток
• увеличение размера лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
• потеря веса
• анормальное мышление
• припадки
• нарушение вкуса
• тромб, образующийся в вене
• воспаление ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство органов брюшной полости
• закупорка кишечника
• воспаление толстой кишки, вызывающее боль в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язва рта и/или желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
• отрыжка
• выпадение волос
• общее недомогание
• чрезмерный рост десен
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• протозойные инфекции
• рост лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли

• недостаточная продукция красных кровяных клеток
• тяжелые заболевания костного мозга, накопление лимфатической жидкости в организме
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазиями (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или затруднение дыхания.
• уменьшение количества антител в крови
• интенсивное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушения внутренней стенки тонкого кишечника (атрофия ворсинок кишечника)
• тяжелое воспаление оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг
• тяжелое воспаление сердца и его клапанов
• бактериальные инфекции, которые обычно вызывают тяжелое легочное расстройство (туберкулез, атипичная микобактериальная инфекция)
• тяжелое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
• тяжелое заболевание центральной нервной системы (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
• уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (нейтропения)
• изменение формы определенных белых кровяных клеток

Не прекращайте принимать лекарство, если только не обсудили это с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мифенакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мифенакса:

• Активное вещество - микофенолат мофетил 500 мг.

Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза

Повидон K-30

Стеарат магния

Кроскармеллоза натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза (HPMC 2910)

Диоксид титана (E 171)

Макрогол (PEG 400)

Тальк

Лак для алюминия кармин индиго (E 132)

Оксид железа черный (E 172)

Оксид железа красный (E 172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой:

Таблетка, покрытая пленкой, светло-фиолетовая, овальная, с надписью "M500" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Мифенакс 500 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдЧ-алюминия в размерах упаковки 50, 100, 150, 50 х 1 или 100 х 1 таблеток и в многодозных упаковках по 150 (3 упаковки по 50) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польша

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания: {месяц/год}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.