Апремиласт Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апремиласт Арísto, 10 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Арísto, 20 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Арísto, 30 мг, покрытые таблетки

апремиласт

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апремиласт Арísto и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апремиласт Арísto
• 3. Как принимать лекарство Апремиласт Арísto
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Апремиласт Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апремиласт Арísto и для чего оно используется

Что такое лекарство Апремиласт Арísto

Лекарство Апремиласт Арísto содержит активное вещество апремиласт. Оно относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется лекарство Апремиласт Арísto

Лекарство Апремиласт Арísto используется для лечения взрослых пациентов с следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита -если пациент не может принимать другой тип лекарства из группы, называемой "лекарствами, модифицирующими течение болезни (ЛМТБ)", или если пациент уже пробовал принимать одно из этих лекарств, но они не помогали.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени -если пациент не может принимать один из следующих методов лечения, или если он уже пробовал принимать одну из этих терапий, но они не помогали:
• фототерапия - лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
• системное лечение - лечение, которое влияет на все тело, а не на конкретную его часть; примером может быть прием лекарств, содержащих вещества такие как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".
• Болезнь Бехчета (БД анг. Behçet’s disease)- для лечения язв в полости рта, которые являются частым симптомом у пациентов с этой болезнью.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, толстых, зудящих и болезненных поражений на коже; также может вызывать поражения в области волосистой части головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкая форма воспалительного заболевания, поражающего многие части тела. Наиболее часто встречающимся симптомом являются язвы в полости рта.

Как действует лекарство Апремиласт Арísto

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета обычно являются хроническими заболеваниями, поскольку пока не существует метода, позволяющего их вылечить. Лекарство Апремиласт Арísto действует путем уменьшения активности фермента, называемого "фосфодиэстеразой 4", который играет важную роль в процессе воспаления. Уменьшая активность этого фермента, лекарство Апремиласт Арísto может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите прием лекарства Апремиласт Арísto приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую активность пациента.
При псориазе лечение лекарством Апремиласт Арísto приводит к уменьшению псориатических поражений кожи и других симптомов заболевания.
При болезни Бехчета прием лекарства Апремиласт Арísto приводит к уменьшению количества язв в полости рта и может привести к их полному исчезновению. Также может привести к уменьшению боли, связанной с ними.
Было также показано, что апремиласт улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания пациента на повседневные действия, отношения с другими людьми и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апремиласт Арísto

Когда не принимать лекарство Апремиласт Арísto

• если пациент имеет аллергию на апремиласт или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Апремиласт Арísto, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Если у пациента出现ляется усиливающаяся депрессия с мыслями о самоубийстве, перед началом приема лекарства Апремиласт Арísto необходимо обсудить это с врачом.
Пациент или его опекун также должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых мыслях о самоубийстве, которые появились после приема этого лекарства.

Тяжелые заболевания почек

Если у пациента出现ляются тяжелые заболевания почек, доза будет другой - см. пункт 3.

Если у пациента низкий вес

Если во время приема лекарства Апремиласт Арísto у пациента появляется непреднамеренная потеря веса, необходимо сообщить об этом врачу.

Проблемы с кишечником

Необходимо сообщить врачу о появлении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.

Дети и подростки

Не проводились исследования по использованию апремиласта у детей и подростков, поэтому это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 17 лет.

Лекарство Апремиласт Арísto и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, доступные без рецепта, и лекарства, изготовленные из трав. Это важно, поскольку лекарство Апремиласт Арísto может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Апремиласт Арísto.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Апремиласт Арísto, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• рифампицин - антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• дюравец - растительное лекарство, используемое для лечения легких тревожных состояний и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Существуют ограниченные данные о использовании лекарства Апремиласт Арísto у беременных женщин. Женщина не должна становиться беременной во время приема этого лекарства и должна использовать эффективный метод предотвращения беременности во время приема лекарства Апремиласт Арísto.
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Лекарство Апремиласт Арísto не должно использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Апремиласт Арísto не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Апремиласт Арísto содержит лактозу и натрий

Лекарство Апремиласт Арísto содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что продукт считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Апремиласт Арísto

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства

• Если пациент начинает принимать лекарство Апремиласт Арísto впервые, он получает "набор для начала лечения", который содержит все указанные дозы в соответствии с описанием в следующей таблице.
• "Набор для начала лечения" описан подробно, чтобы обеспечить уверенность в том, что пациент принимает правильную таблетку в правильное время.
• Лечение начинается с наименьшей дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней лечения.
• "Набор для начала лечения" также содержит таблетки в рекомендуемой дозе на следующие 8 дней (дни 7-14).
• После завершения периода установления дозы рекомендуемая доза лекарства Апремиласт Арísto составляет 30 мг дважды в день - одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов

с пищей или без.

• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигает рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в назначенных упаковках только таблетки мощностью 30 мг. Пациент должен пройти через эту стадию установления дозы только один раз, даже если необходимо повторно начать лечение.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек

Если у пациента появляются тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза лекарства Апремиласт Арísto составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Врач проинформирует пациента, как увеличить дозу во время первого применения лекарства Апремиласт Арísto.

Как и когда принимать лекарство Апремиласт Арísto

• Это лекарство предназначено для перорального приема.
• Таблетки необходимо глотать целиком, желательно запивая водой. Не следует разламывать или раздавливать таблетки, поскольку это может повлиять на их свойства.
• Таблетки можно принимать с пищей или без.
• Это лекарство должно приниматься в одно и то же время каждый день, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Апремиласт Арísto

Если пациент принимает большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Апремиласт Арísto, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию.

Пропуск приема лекарства Апремиласт Арísto

• Если пациент забыл принять дозу лекарства Апремиласт Арísto, он должен принять ее как можно скорее. Если это близко к времени приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Апремиласт Арísto

• Пациент должен принимать лекарство Апремиласт Арísto до тех пор, пока врач не порекомендует ему прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием лекарства Апремиласт Арísto без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные эффекты - депрессия и мысли о самоубийстве

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, мыслях о самоубийстве или поведении, связанном с самоубийством (они появляются не очень часто).
Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, инфекция (инфекция) синусов

Часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• проблемы со сном (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (воспаление бронхов)
• простуда (воспаление носа и горла)
• депрессия
• мигрень
• напряженная головная боль

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• мысли или поведение, связанное с самоубийством

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании и глотании)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. В случае усиления проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апремиласт Арísto

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного продукта.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо признаки повреждения упаковки лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апремиласт Арísto

• Активным веществом лекарства является апремиласт.
• Лекарство Апремиласт Арísto 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг апремиласта.
• Лекарство Апремиласт Арísto 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг апремиласта.
• Лекарство Апремиласт Арísto 30 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты:
• Для 10 мг
• Ядро таблетки: Кроскармеллоза натрия, Лактоза, Микрокристаллическая целлюлоза, Коллоидный диоксид кремния, Стеарат магния
• Покрытие Opadry 20A240045 Pink: Гидроксипропилцеллюлоза, Гипромеллоза - 6 мПас, Тальк, Диоксид титана (Е171), Красный оксид железа (Е172), Желтый оксид железа (Е172), Таблетки 30 мг также содержат черный оксид железа (Е172). Для 20 мг
• Ядро таблетки: Кроскармеллоза натрия, Лактоза, Микрокристаллическая целлюлоза, Коллоидный диоксид кремния, Стеарат магния
• Покрытие 20A230061 Orange: Гидроксипропилцеллюлоза, Гипромеллоза, Диоксид титана (Е172), Тальк, красный оксид железа (Е172) и Желтый оксид железа (Е172). Для 30 мг
• Ядро таблетки: Кроскармеллоза натрия, Лактоза, Микрокристаллическая целлюлоза, Коллоидный диоксид кремния, Стеарат магния
• Покрытие Opadry 20A265023 Brown: Гидроксипропилцеллюлоза, Гипромеллоза - 6 мПас, Тальк, Диоксид титана (Е171), Красный оксид железа (Е172), Желтый оксид железа (Е172), Черный оксид железа (Е172)

Как выглядит лекарство Апремиласт Арísto и что содержит упаковка

Апремиласт Арísto, 10 мг, покрытая таблетка является розовой, продолговатой, с надписью "10" на одной стороне и гладкой на другой стороне, длиной 8 мм и шириной 3 мм.
Апремиласт Арísto, 20 мг, покрытая таблетка является оранжевой, продолговатой, с надписью "20" на одной стороне и гладкой на другой стороне, длиной 12 мм и шириной 6 мм.
Апремиласт Арísto, 30 мг, покрытая таблетка является коричнево-красной, продолговатой, с надписью "30" на одной стороне и гладкой на другой стороне, длиной 13 мм и шириной 7 мм.
Размеры упаковки

• Набор для начала лечения имеет форму сгибающегося ящика, содержащего 27 покрытых таблеток: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг в картонном ящике.
• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 покрытых таблеток по 30 мг в картонном ящике.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 покрытых таблеток по 30 мг в картонном ящике.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Импортер:

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк,
Паола ПЛА 3000, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк,
Здание 1, Этаж 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс,
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Исландия
Апремиласт Арísto 10 мг + 20 мг + 30 мг пленочные таблетки
Апремиласт Арísto 30 мг пленочные таблетки
Польша
Апремиласт Арísto

Дата последней актуализации инструкции: