Апремиласт Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апремиласт Арísto, 10 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Арísto, 20 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Арísto, 30 мг, покрытые таблетки

апремиласт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апремиласт Арísto и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Апремиласт Арísto
• 3. Как принимать препарат Апремиласт Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апремиласт Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апремиласт Арísto и для чего он используется

Что такое препарат Апремиласт Арísto

Препарат Апремиласт Арísto содержит активное вещество апремиласт. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется препарат Апремиласт Арísto

Препарат Апремиласт Арísto используется для лечения взрослых пациентов с следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита -если пациент не может принимать другой тип препарата из группы, называемой «модифицирующими течение заболевания противовоспалительными препаратами (МТЗПВ)», или если пациент уже пробовал принимать один из этих препаратов, но они не подействовали.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени -если пациент не может принимать один из следующих методов лечения, или если он уже пробовал принимать одну из этих терапий, но они не подействовали:
• фототерапия - лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
• системное лечение - лечение, которое влияет на всё тело, а не на конкретную его часть; примером может быть прием препаратов, содержащих вещества такие как «циклоспорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (БД анг. Behçet’s disease)- для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, толстых, зудящих и болевых поражений на коже; также может вызывать поражения на коже головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкая форма воспалительного заболевания, поражающего многие части тела. Наиболее частым симптомом являются язвы во рту.

Как работает препарат Апремиласт Арísto

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно хронические заболевания, поскольку пока не существует метода, позволяющего их вылечить. Препарат Апремиласт Арísto работает путем уменьшения активности фермента, называемого «фосфодиэстеразой 4», который играет важную роль в воспалении. Уменьшая активность этого фермента, препарат Апремиласт Арísto может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите прием препарата Апремиласт Арísto приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую активность пациента.
При псориазе лечение препаратом Апремиласт Арísto приводит к уменьшению псориатических поражений кожи и других симптомов заболевания.
При болезни Бехчета прием препарата Апремиласт Арísto приводит к уменьшению количества язв во рту и может привести к их полному исчезновению. Также может привести к уменьшению боли, связанной с ними.
Было также показано, что апремиласт улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания пациента на повседневные занятия, отношения с другими людьми и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Важные сведения перед приемом препарата Апремиласт Арísto

Когда не принимать препарат Апремиласт Арísto

• если пациент имеет аллергию на апремиласт или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апремиласт Арísto необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Депрессия и суицидальные мысли

Если у пациента появляется усиливающаяся депрессия с суицидальными мыслями, перед началом приема препарата Апремиласт Арísto необходимо обсудить это с врачом.
Пациент или его опекун также должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых суицидальных мыслях, которые появляются после приема этого препарата.

Тяжелые заболевания почек

Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, доза будет другой - см. пункт 3.

Если у пациента низкий вес

Если во время приема препарата Апремиласт Арísto у пациента появляется непреднамеренная потеря веса, необходимо сообщить об этом врачу.

Проблемы с кишечником

Необходимо сообщить врачу о появлении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.

Дети и подростки

Не проводились исследования по использованию апремиласта у детей и подростков, поэтому этот препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков до 17 лет.

Препарат Апремиласт Арísto и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, доступные без рецепта, и травяные препараты. Это важно, поскольку препарат Апремиласт Арísto может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Апремиласт Арísto.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата Апремиласт Арísto, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин - антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - препараты, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• джуравец - травяной препарат, используемый для лечения легких тревожных состояний и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Существуют ограниченные данные о использовании препарата Апремиласт Арísto у беременных женщин. Женщина не должна становиться беременной во время приема этого препарата и должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Апремиласт Арísto.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Апремиласт Арísto не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Апремиласт Арísto не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Апремиласт Арísto содержит лактозу и натрий

Препарат Апремиласт Арísto содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что продукт считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Апремиласт Арísto

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает принимать препарат Апремиласт Арísto впервые, он получит «стартовый комплект», который содержит все перечисленные дозы в соответствии с описанием в нижеследующей таблице.
• «Стартовый комплект» описан подробно, чтобы обеспечить уверенность в том, что пациент принимает правильную таблетку в правильное время.
• Лечение начинается с минимальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней лечения.
• «Стартовый комплект» также содержит таблетки в рекомендованной дозе на следующие 8 дней (дни 7-14).
• После окончания периода установления дозы рекомендованная доза препарата Апремиласт Арísto составляет 30 мг дважды в день - одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно через 12 часов

с едой или без.

• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигает рекомендованной дозы.
• После достижения рекомендованной дозы пациент будет получать в назначенных упаковках только таблетки мощностью 30 мг. Пациент должен пройти через эту стадию установления дозы только один раз, даже если необходимо повторно начать лечение.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек

Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, рекомендованная доза препарата Апремиласт Арísto составляет 30 мг один раз в день (утром). Врач проинформирует пациента, как увеличивать дозу во время первого приема препарата Апремиласт Арísto.

Как и когда принимать препарат Апремиласт Арísto

• Этот препарат предназначен для перорального приема.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой. Не следует разламывать или раздавливать таблетки, поскольку это может повлиять на их свойства.
• Таблетки можно принимать с едой или без еды.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апремиласт Арísto

Если пациент принимает большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апремиласт Арísto, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию.

Пропуск приема препарата Апремиласт Арísto

• Если пациент забыл принять дозу препарата Апремиласт Арísto, он должен принять ее как можно скорее. Если это близко к времени приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апремиласт Арísto

• Пациент должен принимать препарат Апремиласт Арísto до тех пор, пока врач не порекомендует ему прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием препарата Апремиласт Арísto без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции – депрессия и суицидальные мысли

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, суицидальных мыслях или поведении (они появляются не очень часто).
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, инфекция (инфекция) синусов

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• проблемы со сном (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (воспаление бронхов)
• простуда (воспаление носа и горла)
• депрессия
• мигрень
• напряженный головной боль

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании и глотании)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. В случае усиления проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Апремиласт Арísto

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо признаки повреждения упаковки препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апремиласт Арísto

• Активным веществом препарата является апремиласт.
• Препарат Апремиласт Арísto 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг апремиласта.
• Препарат Апремиласт Арísto 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг апремиласта.
• Препарат Апремиласт Арísto 30 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты являются:
• Для 10 мг
• Ядро таблетки: Кроскармеллоза натрия, Лактоза, Микрокристаллическая целлюлоза, Коллоидный диоксид кремния, Стеарат магния
• Покрытие Opadry 20A240045 Pink: Гидроксипропилцеллюлоза, Гипромеллоза - 6 мПас, Тальк, Диоксид титана (Е171), Красный оксид железа (Е172), Желтый оксид железа (Е172), Таблетки 30 мг также содержат черный оксид железа (Е172). Для 20 мг
• Ядро таблетки: Кроскармеллоза натрия, Лактоза, Микрокристаллическая целлюлоза, Коллоидный диоксид кремния, Стеарат магния
• Покрытие 20A230061 Orange: Гидроксипропилцеллюлоза, Гипромеллоза, Диоксид титана (Е172), Тальк, красный оксид железа (Е172) и Желтый оксид железа (Е172). Для 30 мг
• Ядро таблетки: Кроскармеллоза натрия, Лактоза, Микрокристаллическая целлюлоза, Коллоидный диоксид кремния, Стеарат магния
• Покрытие Opadry 20A265023 Brown: Гидроксипропилцеллюлоза, Гипромеллоза - 6 мПас, Тальк, Диоксид титана (Е171), Красный оксид железа (Е172), Желтый оксид железа (Е172), Черный оксид железа (Е172)

Как выглядит препарат Апремиласт Арísto и что содержит упаковка

Апремиласт Арísto, 10 мг, покрытая таблетка является розовой, продолговатой, с надписью «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне, длиной 8 мм и шириной 3 мм.
Апремиласт Арísto, 20 мг, покрытая таблетка является оранжевой, продолговатой, с надписью «20» на одной стороне и гладкой на другой стороне, длиной 12 мм и шириной 6 мм.
Апремиласт Арísto, 30 мг, покрытая таблетка является коричнево-красной, продолговатой, с надписью «30» на одной стороне и гладкой на другой стороне, длиной 13 мм и шириной 7 мм.
Размеры упаковки

• Стартовый комплект имеет форму сгибающегося картонного ящика, содержащего 27 покрытых таблеток: 4 таблетки x 10 мг, 4 таблетки x 20 мг и 19 таблеток x 30 мг в картонном ящике.
• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 покрытых таблеток x 30 мг в картонном ящике.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 покрытых таблеток x 30 мг в картонном ящике.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Импортер:

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк,
Паола ПЛА 3000, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк,
Билдинг 1, Левел 4, Сир Теми Заммит Билдингс,
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Исландия
Апремиласт Арísto 10 мг + 20 мг + 30 мг, покрытые таблетки
Апремиласт Арísto 30 мг, покрытые таблетки
Польша
Апремиласт Арísto

Дата последней актуализации инструкции: