Графалон

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Графалон 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

кроличья иммуноглобулина против человеческих лимфоцитов Т

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же
• Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или появляются какие-либо нежелательные явления, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Графалон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Графалон
• 3. Как применять препарат Графалон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Графалон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГРАФАЛОН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Графалон относится к группе препаратов, называемых иммунодепрессивными препаратами. Иммунодепрессивные препараты используются для предотвращения отторжения организмом трансплантированного органа или трансплантированных клеток.
Препарат Графалон может быть введен пациенту, если он имел или будет иметь трансплантацию органа. Это делается для предотвращения отторжения нового органа иммунной системой пациента.
Препарат Графалон помогает предотвратить или остановить такую реакцию отторжения, блокируя развитие специальных клеток, обычно атакующих трансплантированный орган.
Препарат Графалон используется как часть иммунодепрессивной терапии, вместе с другими иммунодепрессивными препаратами.
Препарат Графалон может быть введен пациенту также перед трансплантацией стволовых клеток (например, трансплантацией костного мозга) для предотвращения развития заболевания, называемого «трансплантат против хозяина». Это частое, но серьезное осложнение, которое может развиться после трансплантации стволовых клеток в случае реакции клеток донора против тканей пациента.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГРАФАЛОН

Когда не применять препарат Графалон

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество препарата Графалон (кроличью иммуноглобулину против человеческих лимфоцитов Т) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть инфекция, не реагирующая на лечение,
• если у пациента есть трудности с остановкой кровотечения,
• если пациент имеет опухоль, если только он не будет иметь трансплантацию стволовых клеток.

Предостережения и меры предосторожности

Важно сообщить врачу о наличии следующих симптомов. Пациент, вероятно, сможет получить препарат Графалон, но должен проконсультироваться с врачом сначала.

• если у пациента ранее были аллергические реакции на иммунодепрессивные препараты или кроличьи белки
• если у пациента есть заболевание печени
• если пациент имеет проблемы с сердцем.

Инфекции и препарат Графалон

Препарат Графалон ослабляет защитную систему организма пациента. В результате организм не сможет так же хорошо бороться с инфекциями, как обычно. Врач примет соответствующее лечение таких инфекций.

Другие препараты и Графалон

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Эти препараты могут влиять на действие препарата Графалон.

• Препарат Графалон используется вместе с другими иммунодепрессивными препаратами, такими как кортикостероиды. Применение препарата Графалон в то же время, что и другие иммунодепрессивные препараты, может увеличивать риск инфекций, продлевать кровотечение и анемию (заболевание крови).
• Из-за иммунодепрессивной терапии не следует вводить пациенту живые вакцины. Необходимо сообщить врачу, если пациент будет получать неживую вакцину. Такие вакцины также могут не действовать, если они принимаются в то же время, что и препарат Графалон.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной .Если необходимо применение препарата Графалон, врач обсудит риски и преимущества приема препарата во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью .Препарат Графалон может проникать в грудное молоко.

Важные сведения о производстве препарата Графалон

Компоненты человеческого происхождения (например, красные кровяные клетки) используются для производства препарата Графалон.
Поэтому принимаются определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов пациентам. Они включают тщательный отбор доноров, чтобы обеспечить исключение доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также тестирование всех взятых проб для обнаружения наличия вирусов/инфекций. В процессе производства также есть этапы обработки компонентов человеческого происхождения, которые направлены на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, произведенных с помощью компонентов человеческого происхождения, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также может относиться к неизвестным или недавно появившимся вирусам или другим типам инфекций.
Меры, принимаемые для предотвращения передачи инфекций, считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А и парвовируса В19.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ГРАФАЛОН

Лечение препаратом Графалон было назначено квалифицированным врачом, имеющим опыт в иммунодепрессивной терапии.
Препарат Графалон будет введен пациенту в больнице. Препарат Графалон будет введен внутривенно.
Перед введением раствора он будет разбавлен в растворе хлорида натрия.
Взрослым и детям может быть введена одна из следующих доз, в зависимости от веса и состояния пациента:
Если пациент будет иметь трансплантацию органа
Суточная доза составляет 2-5 мг/кг массы тела. Лечение длится от 5 до 14 дней.
Если пациент имел трансплантацию органа
Обычно применяемая суточная доза составляет 3-5 мг/кг массы тела. Курс лечения будет длиться от 5 до 14 дней.
Взрослые с запланированной трансплантацией стволовых клеток
Обычно применяемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, вводимая за 3-1 день до трансплантации стволовых клеток.

Применение у детей и подростков

Из имеющейся информации следует, что дети и подростки не требуют другого дозирования, чем взрослые пациенты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Графалон

Введение препарата Графалон будет прекращено, и лечение другим иммунодепрессивным препаратом будет изменено. Иммунная система пациента может быть ослаблена после введения слишком большого количества препарата Графалон, поэтому могут быть введены препараты, направленные на предотвращение развития инфекций.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, препарат Графалон может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит какие-либо из следующих нежелательных действий, связанных с аллергическими реакциями и анафилактическим шоком.
Аллергические реакции являются частыми нежелательными действиями после лечения препаратом Графалон.
У менее 1 из 10 пациентов может появиться:

• боль в груди
• свистящее дыхание
• боль в мышцах
• покраснение кожи

У 3 из 240 пациентов аллергические реакции развились в анафилактический шок. Это серьезное и потенциально опасное для жизни состояние, при котором у пациента могут появиться следующие симптомы:

• высокая температура
• сыпь на коже
• отек
• затруднение дыхания
• низкое артериальное давление

Необходимо сообщить врачу, если появятся следующие нежелательные действия:
Очень частые нежелательные действия, появляющиеся у более 1 из 10 пациентов:

• лихорадка
• озноб
• головная боль
• дрожь
• рвота
• тошнота
• диарея
• боли в животе
• затруднение дыхания
• внезапное покраснение лица
• увеличенная частота инфекций
• малое количество красных кровяных клеток (анемия)

Частые нежелательные действия, появляющиеся у менее 1 из 10 пациентов:

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения (заболевания крови)
• стоматит
• отек
• чувство усталости
• боль в груди
• боль в суставах и мышцах
• боль в спине
• затвердевание мышц
• низкое или высокое артериальное давление
• чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• учащенное сердцебиение
• чувствительность к свету
• повышение лабораторных показателей
• повышение уровня билирубина в крови
• кровь в моче
• кашель
• кровотечение из носа
• покраснение кожи
• зуд
• сыпь
• некроз канальцев почек (нарушение функции почек)
• лимфопролиферативное заболевание (тип опухоли, происходящей из определенного типа белых кровяных клеток)
• заболевание, вызывающее зарастание вен (закупоренные мелкие вены в печени)

Не очень частые нежелательные действия, появляющиеся у менее 1 из 100 пациентов:

• диспепсия
• эзофагит, вызванный рефлюксом желудочного содержимого в пищевод
• повышение лабораторных показателей печени
• повышение уровня холестерина
• шок
• увеличение количества красных кровяных клеток
• неправильное накопление лимфы
• задержка воды в организме

Редкие, но важные с медицинской точки зрения нежелательные действия, появляющиеся у менее 1 из 1000 пациентов:

• гемолиз (неправильный распад красных кровяных клеток)

В редких случаях, особенно если препарат вводится в течение длительного периода, может развиться болезнь, похожая на сывороточную, которая является типом аллергической реакции на чужеродный белок, и ее симптомы - лихорадка, боль в мышцах и суставах, а также зудящая сыпь на коже.
Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или появляются какие-либо нежелательные явления, не указанные в листовке, необходимо немедленно сообщить врачу.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Доступные данные указывают на то, что нежелательные действия препарата Графалон у детей и подростков в основном не отличаются от нежелательных действий, наблюдаемых у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГРАФАЛОН

• Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
• Не применять препарат Графалон после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности обозначает последний день месяца.

Объяснения сокращений:

• Срок годности (EXP)
• Номер серии (Lot)
• Препарат Графалон должен храниться в холодильнике (2 ° C - 8 ° C) в неоткрытой ампуле, помещенной в наружную упаковку для защиты от света.
• Не следует использовать препарат Графалон, если раствор мутный.
• Все остатки непримененного препарата должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
• Не следует использовать силиконизированные шприцы для извлечения препарата Графалон из ампул или приготовления раствора для инфузии.
• Препарат не предназначен для многократного извлечения

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

ИНФОРМАЦИЯ О препарате Графалон

Активным веществом препарата является 20 мг/мл кроличьей иммуноглобулины против человеческих лимфоцитов Т

• Другие компоненты препарата - дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота (85%) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Графалон и что содержит упаковка

Графалон - прозрачный или слегка опалесцирующий и бесцветный или светло-желтый раствор в стеклянных ампулах. Меньшая ампула 5 мл содержит 100 мг препарата Графалон, а большая ампула 10 мл содержит 200 мг препарата Графалон.
Препарат Графалон поставляется в коробке, содержащей 1 ампулу или 10 ампул.

Уполномоченный орган и производитель

Neovii Biotech
GmbH Am Haag 6+7
82166
Графельфинг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа.
Fresenius Medical Care Polska S.A.
ул. Кривая, 13
60-118 Познань
0-61 83 92 600

Дата утверждения листовки:

09/2024