МИФЕНАКС 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мифенакс 250мг жёсткие капсулы ЕФГмикофенолат мофетил

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Мифенакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифенакса
3. Как принимать Мифенакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мифенакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мифенакс и для чего он используется

Мифенакс - это лекарство, которое используется для подавления иммунной активности.

Активным веществом этого лекарства является микофенолат мофетил.

Мифенакс используется для предотвращения.rejectа трансплантированного почки, сердца или печени. Он используется в сочетании с другими лекарствами с подобной функцией (т.е. циклоспорин и кортикостероиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифенакса

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и спонтанные аборты. Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность, контрацепция и лактация".

Не принимайте Мифенакс,

• если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, микофенолевой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, которая может забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и спонтанные аборты.
• если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что могли забеременеть.
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, контрацепция и лактация),
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Мифенакса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Мифенаксом:

• если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами
• если вы испытываете какие-либо признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданные синяки и/или кровотечения.
• если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка.
• если вы планируете забеременеть или забеременели, пока вы или ваш партнер принимаете Мифенакс.
• если у вас есть наследственный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Мифенакс снижает защитные механизмы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Поэтому вам следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ), используя подходящую одежду, которая защищает вас, и применяя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Не жертвуйте кровью во время лечения Мифенаксом и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения Мифенаксом и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Мифенакс используется у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для предотвращения rejectа трансплантированной почки.

Мифенакс не должен использоваться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для трансплантации сердца или печени.

Мифенакс не должен использоваться у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены и не могут быть рекомендованы дозы.

Другие лекарства и Мифенакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если ответ на один из следующих вопросов положительный, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Мифенакса:

• Вы принимаете какое-либо лекарство, содержащее:

• азатиоприн или другой иммунодепрессивный агент (который иногда назначается после операции трансплантации),
• холестирамин (используемый для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови), рифампицин (антибиотик),
• антиациды или ингибиторы протонной помпы (используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога),

• хелатирующие фосфат (используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата)
• антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• изавуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
• телмисартан (используемый для лечения высокого артериального давления)

• или любое другое лекарство (включая безрецептурные), о котором ваш врач не знает?

• Вам необходимо сделать прививку (живая вакцина)? Ваш врач посоветует вам наиболее подходящую.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Мифенакс

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема Мифенакса
• Во время лечения Мифенаксом
• До 6 недель после окончания лечения Мифенаксом

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• Вам удалили фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• Вам удалили матку хирургическим путем (гистерэктомия).
• Ваши яичники не функционируют (прематурное овариальное衰жение, подтвержденное гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Мифенакс

Доступные данные не указывают на более высокий риск врожденных пороков или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам и вашему партнеру рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения Мифенаксом.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть пропуск или вы думаете, что могли пропустить менструальный период или у вас есть необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что могли забеременеть.
• У вас были незащищенные половые контакты.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Мифенакс, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди врожденных пороков, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, при которой позвоночные кости не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Мифенакс, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Мифенакса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не почувствуете себя лучше.

Мифенакс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну жёсткую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Мифенакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваше лечение будет начато и контролироваться врачом-специалистом по трансплантации.

Обычный способ приема Мифенакса следующий:

Трансплантация почки

Взрослые

Первая доза должна быть принята в течение 72 часов после операции трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 8 капсул (2 г активного вещества), принимаемых в 2 приема. Это означает прием 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)

Доза варьируется в зависимости от размера ребенка. Врач решает, какая доза наиболее подходящая, учитывая площадь поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемых дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 12 капсул (3 г активного вещества), принимаемых в 2 приема. Это означает прием 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

Нет информации о использовании Мифенакса у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

Первая доза Мифенакса перорально должна быть принята не ранее чем через 4 дня после операции трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные лекарства. Рекомендуемая суточная доза составляет 12 капсул (3 г активного вещества), принимаемых в 2 приема. Это означает прием 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

Нет информации о использовании Мифенакса у детей с трансплантацией печени.

Способ приема и способ введения

Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Вы можете принимать его с или без еды. Не разламывайте и не измельчайте капсулы и не принимайте никакую капсулу, которая была разломана или открыта. Избегайте контакта с порошком, который высыпается из поврежденных капсул. Если вы случайно разломали или открыли капсулу, вымойте кожу водой и мылом. Если порошок попал в глаза или рот, промойте их большим количеством проточной воды.

Лечение будет продолжаться, пока не будет необходимо иммунносупрессивное лечение для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Мифенакса

Важно не принимать слишком много капсул. Если вы приняли больше капсул, чем вам было назначено, или если вы думаете, что ребенок принял какую-либо капсулу, свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Мифенакс

Если вы забыли принять лекарство, примите его как можно скорее и продолжайте принимать его в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мифенаксом

Не прекращайте принимать Мифенакс, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно принимать лекарство все время, которое ваш врач назначил. Прекращение лечения Мифенаксом может увеличить вероятность rejectа трансплантированного органа. Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов; вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• у вас есть гематома или неожиданное кровотечение.
• у вас есть кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, с затруднением дыхания; вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангioneurotic отек).
• у вас есть черные или кровянистые испражнения или вы рвете кровь или темные частицы, похожие на молотый кофе. Это могут быть признаки кровотечения в желудке или кишечнике.

Частота некоторых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть некоторые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимаете ли вы это лекарство для предотвращения.rejectа сердца или почки. Для ясности каждый побочный эффект перечисляется всегда, классифицированный по его наибольшей частоте.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции
• тяжелая инфекция, которая может повлиять на все тело
• уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что может привести к повышению риска инфекций, гематом, кровотечения, затруднению дыхания и слабости

• кровотечение под кожей
• увеличение количества белых кровяных клеток
• избыток кислоты в организме
• высокий уровень холестерина и/или липидов в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфата в крови
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, подагра
• чувство беспокойства, аномалии мышления, восприятия и уровней сознания, депрессия, чувство тревоги, трудности со сном
• увеличение мышечного тонуса, спазмы, сонливость, чувство головокружения, головная боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности
• учащенное сердцебиение,
• низкое/высокое кровяное давление, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких, затруднение дыхания, кашель
• вздутие живота
• рвота, боль в желудке, диарея, тошнота
• запор, изжога, газы (вздутие)
• потеря аппетита
• изменения различных аналитических параметров
• воспаление печени, желтуха кожи и белого глаза
• рост кожи, кожная сыпь, акне
• мышечная слабость
• суставная боль
• проблемы с почками
• кровь в моче
• лихорадка, чувство холода, боль, чувство усталости и слабости
• задержка жидкости в организме
• часть внутреннего органа или ткани, выступающая через слабое место в брюшных мышцах
• боль в мышцах, шее и спине

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• рак кожи, неопухолевый рост кожи
• анормальный и чрезмерный рост ткани
• уменьшение количества всех кровяных клеток
• увеличение размера лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
• потеря веса
• анормальное мышление
• припадки
• нарушение вкуса
• тромб, образующийся внутри вены
• воспаление ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство органов брюшной полости
• закупорка кишечника
• воспаление толстой кишки, вызывающее боль в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язва рта и/или желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
• отрыжка
• выпадение волос
• общее недомогание
• чрезмерный рост десен
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекции, вызванные простейшими
• рост лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли

• недостаточная продукция красных кровяных клеток
• тяжелые заболевания костного мозга, накопление лимфатической жидкости в организме
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть вызваны бронхиэктазами (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или затруднение дыхания.
• уменьшение количества антител в крови

• резкое уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• нарушения внутренней стенки тонкого кишечника (атрофия ворсинок кишечника)
• тяжелое воспаление оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг
• тяжелое воспаление сердца и его клапанов
• бактериальные инфекции, которые обычно вызывают тяжелое легочное расстройство (туберкулез, атипичная микобактериальная инфекция)
• тяжелое заболевание почек (нефропатия, ассоциированная с вирусом BK)
• тяжелое заболевание центральной нервной системы (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с вирусом JC)
• уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (нейтропения)
• изменение формы определенных белых кровяных клеток.

Не прекращайте принимать лекарство, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Myfenax

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Myfenax:

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы

Преджелатинизированный кукурузный крахмал

Повидон K-30

Кроскармеллоза натрия

Стеарат магния

Оболочка капсулы

Крышка

Кармин индиго (E 132)

Диоксид титана (E 171)

Гелатина

Тело

Оксид железа красный (E 172)

Оксид железа желтый (E 172)

Диоксид титана (E 171)

Гелатина

Черная краска, содержащая: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы

Тело: цвет карамель опал, напечатано с "250" аксиально в черной краске

Крышка: светло-синий опал, напечатано с "M" аксиально в черной краске.

Myfenax 250 мг твердые капсулы выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдС-алюминия в размерах упаковки 100, 300 или 100 х 1 капсулы и в многократных упаковках по 300 (3 упаковки по 100) капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственные за производство

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польша

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {месяц/год}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu