Тетмодис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тетмодис, 25 мг, таблетки

Тетрабеназин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тетмодис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тетмодис
• 3. Как применять препарат Тетмодис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тетмодис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тетмодис и для чего он используется

Тетмодис является препаратом, принадлежащим к группе препаратов, применяемых для лечения расстройств нервной системы.
Препарат Тетмодис используется для лечения заболеваний, вызывающих внезапные, нерегулярные, неконтролируемые движения (гиперкинетические расстройства движений при болезни Хантингтона).

2. Важная информация перед применением препарата Тетмодис

Когда не применять препарат Тетмодис

• если у пациента есть аллергия на тетрабеназин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает резерпин (препарат, используемый для нормализации высокого артериального давления и лечения психотических состояний)
• если пациент принимает препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (препараты, используемые для лечения депрессии)
• если у пациента есть расстройства функции печени
• если у пациента наблюдаются симптомы, подобные болезнь Паркинсона
• если пациент страдает депрессией
• если у пациента есть мысли о самоуничтожении или мысли о суициде;
• если пациентка кормит грудью
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника)
• если у пациента есть опухоли, зависимые от пролактина, например, опухоли гипофиза или рак молочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тетмодис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдались дрожание рук и сжимающие движения рук и ног, называемые паркинсонизмом;
• если у пациента есть высокий уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• если у пациента есть склонность к внезапному падению артериального давления при вставании или растяжении;
• если у пациента выявлено, что он является медленным или средним метаболизатором с использованием фермента CYP2D6, поскольку в этом случае может потребоваться изменение дозы препарата;
• если у пациента есть расстройство сердца, известное как синдром длинного интервала QT, или наблюдались расстройства сердечного ритма;
• если появляются психические расстройства, такие как дезориентация или бред, или наблюдается жесткость мышц и повышение температуры тела, что указывает на возможное развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если появляется неприятное чувство внутреннего беспокойства, сильная потребность быть в постоянном движении или расстройства координации движений;
• необходимо помнить, что препарат Тетмодис связывается с тканями, содержащими меланин, что может влиять на глаза.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Тетмодис у детей.

Препарат Тетмодис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Тетмодис одновременно с леводопой
(препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона).
Не следует применять препарат Тетмодис вместе с резерпином.
Необходимо прекратить применение ингибиторов МАО за 14 дней до начала лечения тетрабеназином.
Не рекомендуется применять этот препарат с некоторыми видами антидепрессивных препаратов, алкоголем,
опиоидами, бета-адреноблокаторами, препаратами, снижающими артериальное давление (препаратами, используемыми для лечения высокого артериального давления), снотворными и нейролептическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения психических расстройств).
Препараты, принадлежащие к группе ингибиторов изоэнзима CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, тербинафин,
моклобемид и хинидин), могут вызывать увеличение концентрации активных метаболитов дигидротетрабеназины в плазме крови. Если пациент принимает эти препараты, может потребоваться снижение дозы препарата Тетмодис.
Необходимо проявлять особую осторожность, если применяется препарат Тетмодис одновременно с препаратами, известными как вызывающие удлинение интервала QTc на электрокардиограмме, включая некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств (нейролептики), определенные антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин) и некоторые препараты, используемые для лечения расстройств сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол).

Препарат Тетмодис с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема препарата Тетмодис может вызывать чрезмерную сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тетмодис не должен применяться у беременных женщин или у женщин, кормящих грудью. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Тетмодис может вызывать сонливость и, таким образом, влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности.

Препарат Тетмодис содержит лактозу

Таблетки содержат лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров,
пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Тетмодис

Препарат Тетмодис следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запив водой или напитком, не содержащим алкоголь.
Взрослые
Болезнь Хантингтона
Рекомендуемая начальная доза составляет половину таблетки (12,5 мг) один до трех раз в день. Доза может
быть увеличена на половину таблетки каждые три или четыре дня до достижения оптимального эффекта или
до появления симптомов нетолерантности (сонливость, паркинсонизм, депрессия).
Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток (200 мг) в день.
Если после применения максимальной дозы в течение семи дней не наблюдается улучшения состояния здоровья, маловероятно, что препарат будет эффективным.
Пациенты пожилого возраста
Стандартная доза была применена у пациентов пожилого возраста без появления нежелательных реакций. Однако
наблюдается частое появление симптомов, подобных болезнь Паркинсона.
Применение у детей
Препарат не рекомендуется для применения у детей.
Пациенты с расстройствами функции почек
Препарат Тетмодис не рекомендуется для применения в этой группе пациентов.

Передозировка препарата Тетмодис

В случае приема большей дозы препарата Тетмодис, пациенты могут испытывать сонливость, потливость,
пониженное артериальное давление и крайне низкую температуру тела (гипотермию). Врач будет применять симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарата Тетмодис

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Вместо этого следует просто продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Тетмодис

Не следует прекращать прием препарата Тетмодис без рекомендации врача. Были зафиксированы случаи злокачественного нейролептического синдрома после внезапного прекращения приема тетрабеназина.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Следующие нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией MedDRA и частотой их появления:

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):
Сонливость (после приема больших доз), депрессия, симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона
(неконтролируемые движения рук, ног и головы, после приема больших доз).
Часто (могут затрагивать не более 1 человека из 10):
Дезориентация, нервозность, бессонница, низкое артериальное давление, дисфагия (затрудненное глотание),
тошнота, рвота, диарея, запор.
Не очень часто (могут затрагивать не более 1 человека из 100):
Психические расстройства, такие как дезориентация или бред, жесткость мышц, повышение температуры тела.
Редко (могут затрагивать не более 1 человека из 1000):
Расстройство, известное как злокачественный нейролептический синдром: если у пациента появляются симптомы, такие как дезориентация или бред, или наблюдается жесткость мышц и повышение температуры тела, это указывает на возможное развитие расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
Очень редко (могут затрагивать не более 1 человека из 10 000):
Повреждение мышц.
Для следующих нежелательных реакций невозможно определить частоту их появления на основе доступных данных:
дезориентация, нервозность, проблемы с координацией движений, потребность быть в постоянном движении (акатизия),
неконтролируемые сокращения мышц (дистония), головокружение, амнезия, брадикардия, головокружение при быстром вставании из положения лежа или сидя, боли в животе, сухость во рту, снижение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тетмодис

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Тетмодис после истечения срока годности, указанного на бутылке или картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тетмодис

• Активное вещество: тетрабеназин.
• Каждая таблетка содержит 25 мг тетрабеназина.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный желатинированный, лактоза моногидрат, тальк, оксид железа желтый (E172), стеарин магния.

Как выглядит препарат Тетмодис и что содержит упаковка

Желтые, круглые, с линией деления на одной стороне и надписью «TE25» на обратной стороне таблетки.
Таблетки упакованы в открывающуюся бутылку, содержащую 112 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Walter Ritter GmbH +Co.KG
Spaldingstr. 110 B
20097 Гамбург
Германия
Производитель:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена, Австрия
Этот препарат был одобрен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия:
Тетмодис 25 мг таблетки
Бельгия:
Тетрабеназин AOP Orphan Pharmaceuticals 25 мг таблетки
Болгария:
ТЕТМОДИС 25 мг таблетки
Дания:
Тетмодис 25 мг таблетки
Эстония:
Тетмодис 25 мг таблетки
Финляндия:
Тетмодис 25 мг таблетки
Франция:
Тетмодис 25 мг таблетки
Греция:
Тетмодис 25 мг таблетки
Испания:
Тетмодис 25 мг таблетки
Нидерланды:
Тетмодис 25 мг таблетки
Ирландия:
Тетмодис 25 мг таблетки
Литва:
Тетмодис 25 мг таблетки
Латвия:
Тетмодис 25 мг таблетки
Германия:
Тетмодис 25 мг таблетки
Польша:
Тетмодис 25 мг таблетки
Португалия:
Тетмодис 25 мг таблетки
Чехия: Тетмодис
Румыния:
Тетмодис, таблетки, 25 мг
Словакия:
Тетмодис 25 мг таблетки
Словения:
Тетмодис 25 мг таблетки
Швеция:
Тетмодис 25 мг таблетки
Венгрия:
Мотетис 25 мг таблетки
Великобритания: Тетмодис 25 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции: