Фампридине Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фампридин Тева, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Фампридин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фампридин Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Фампридин Тева
• 3. Как принимать лекарство Фампридин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фампридин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фампридин Тева и для чего оно используется

Лекарство Фампридин Тева используется для улучшения ходьбы у взрослых пациентов (старше 18 лет) с рассеянным склерозом (сclerosis multiplex, SM) и нарушением походки. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает оболочки нервов, что приводит к ослаблению и жесткости мышц, а также к трудностям при ходьбе.
Активным веществом лекарства Фампридин Тева является фампридин, принадлежащий к группе лекарств, блокирующих калиевые каналы. Действие этих лекарств заключается в торможении выброса калия из поврежденных в связи с SM нервных клеток. Считается, что лекарство улучшает проведение импульсов в центральной нервной системе, что влияет на улучшение ходьбы.

2. Важные сведения перед применением лекарства Фампридин Тева

Когда НЕ принимать лекарство Фампридин Тева:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна фампридин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть или когда-либо был падачный приступ(привод, судорога)
• если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность
• если пациент принимает лекарство, содержащее циметидин
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие фампридин. Это может увеличить риск тяжелых нежелательных реакций.

Необходимо проконсультироваться с врачом НЕ приниматьлекарство Фампридин Тева, если какие-либо из вышеперечисленных предупреждений относятся к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Фампридин Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердцебиение (аритмия)
• если пациент имеет склонность к инфекциям
• в случае необходимости пациент должен использовать вспомогательные средства для ходьбы (например, трость), поскольку лекарство может вызывать головокружение или нарушения равновесия, что может привести к увеличению риска падений
• если у пациента есть факторы, влияющие на возникновение судорожного приступа (падачного), или если пациент принимает лекарства, увеличивающие этот риск
• если у пациента есть легкая почечная недостаточность.

Необходимо сообщить врачуперед началом приема лекарства Фампридин Тева, если какие-либо из вышеперечисленных предупреждений относятся к пациенту.

Дети и подростки

Лекарство Фампридин Тева не должно быть назначено детям и подросткам младше 18 лет.

Пожилые люди

Прежде чем начать лечение, и в его процессе врач может проверить функцию почек.

Фампридин Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Фампридин Тева не должно быть принято, если пациент принимает другое лекарство, содержащее фампридин.

Другие лекарства, влияющие на функцию почек

Врач будет проявлять особую осторожность при назначении фампридина одновременно с другими лекарствами, которые могут влиять на выведение лекарств почками, такими как карведилол, пропранолол или метформин.

Беременность и грудное вскармливание. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна

проконсультироваться с врачомперед применением этого лекарства.
.
Лекарство Фампридин Тева не рекомендуется беременным женщинам.
Врач оценит преимущества приема лекарства Фампридин Тева по сравнению с риском для нерожденного ребенка.
Не следует кормить грудьюво время приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Фампридин Тева может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин, поскольку может вызывать головокружение. В случае возникновения такого рода симптомов не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Фампридин Тева

Это лекарство всегда должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Фампридин Тева доступно только по рецепту и должно быть назначено под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Врач назначит лекарство на период 2-4 недель. После 2-4 недель врач повторно оценит эффективность лечения.

Рекомендуемая доза составляет

Однатаблетка утром и однатаблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не следует принимать более двух таблеток в день. Необходимо соблюдать 12-часовой интервалмежду приемами таблеток. Таблетки не следует принимать чаще, чем каждые 12 часов.
Лекарство Фампридин Тева должно быть принято внутрь.
Таблетки необходимо проглотить целиком,запив водой. Таблетки не следует делить, разламывать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
Лекарство Фампридин Тева должно быть принято без еды, на пустой желудок.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фампридин Тева

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо показать врачу упаковку лекарства Фампридин Тева.
После передозировки может возникнуть чрезмерное потоотделение, незначительное дрожание, головокружение, дезориентация, амнезия и судорожные приступы. Также могут возникнуть другие симптомы, не указанные здесь.

Пропуск приема лекарства Фампридин Тева

В случае пропуска дозыне следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Между дозами необходимо всегда соблюдать 12-часовой интервал.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения судорожного приступанеобходимо немедленно прекратить прием лекарства Фампридин Теваи сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает один или несколько симптомов аллергии (чувствительности), таких как отек лица, губ, рта, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сжатия в груди и трудности с дыханием, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Фампридин Теваи обратиться к врачу.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто

Могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей.

Часто

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• нарушения равновесия
• головокружение
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• головная боль
• слабость и усталость
• нарушения сна
• тревога
• незначительное дрожание
• онемение или покалывание кожи
• боль в горле
• простуда (воспаление носа и горла)
• грипп
• трудности с дыханием
• тошнота
• рвота
• запор
• нарушения желудка
• боль в спине
• чувство сердцебиения (аритмия).

Не очень часто

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• судорожные приступы (падачные)
• аллергическая реакция (реакция чувствительности)
• усугубление боли в нервах лица (нейралгия тройничного нерва)
• ускоренное сердцебиение (тахикардия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства

5. Как хранить лекарство Фампридин Тева

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после обозначения «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения этого лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фампридин Тева

• Активным веществом лекарстваявляется фампридин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг фампридина.
• Другие компонентывключают: ядро таблетки - гидрофосфат кальция дигидрат, гипромеллоза 2208, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния. Оболочка таблетки - гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Фампридин Тева и что содержит упаковка

Белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с продленным высвобождением с надписью R10 на одной стороне и без надписи на другой стороне.
Размеры таблетки составляют примерно 8 мм х 13 мм.
Лекарство Фампридин Тева доступно в блистерах по 28 и 56 таблеток, коллекционных упаковках, содержащих 196 (два упаковки по 98) таблеток, а также в блистерах однодозовых по 28х1 и 56х1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель/Импортер

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
2600 Дупница
Болгария

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия: Фампридин Тева
Чехия:
Фампридин Тева
Дания:
Фампридин Тева
Франция:
Фампридин Тева
Испания: Фампридина Тева
Голландия:
Фампридин Тева
Литва:
Фампридин Тева
Германия:
Фампридин-ратиофарм
Норвегия: Фампридин Тева
Польша:
Фампридин Тева
Португалия: Фампридина Тева
Словакия:
Фампридин Тева
Словения:
Фампридин Тева

Дата последнего обновления инструкции: март 2023 г.