ТЕТМОДИС 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тетмодис 25 мг таблетки ЕФГ

Тетрабеназина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Тетмодис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тетмодиса
3. Как принимать Тетмодис
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Тетмодиса
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетмодис и для чего он используется

Тетмодис относится к группе препаратов, используемых для лечения расстройств нервной системы.

Тетмодис используется для лечения заболеваний, которые вызывают спазматические, нерегулярные и неконтролируемые движения (гиперкинетические двигательные расстройства, связанные с хореей Хантингтона).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тетмодиса

Не принимайте Тетмодис

• если вы аллергичны к тетрабеназине или любому другому компоненту Тетмодиса (указанному в разделе 6)
• если вы используете резерпин (препарат, используемый для лечения гипертонии и психозов).
• если вы используете препарат, принадлежащий к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (препарат, используемый для лечения депрессии).
• если у вас есть печеночная недостаточность.
• если вы испытываете паркинсонские симптомы.
• если у вас есть депрессия.
• если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечника).
• если у вас есть опухоли, зависимые от пролактина (например, опухоль гипофиза или рак молочной железы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тетмодиса

• если у вас когда-либо были треморы в руках и непроизвольные движения конечностей, что известно как паркинсонизм.
• если у вас повышенные концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• если вы склонны к внезапному снижению артериального давления при стоянии или наклоне.
• если вы знаете, что вы медленный или промежуточный метаболизатор фермента, называемого CYP2D6, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть известное сердечное состояние, называемое длинным синдромом QT, или если у вас были проблемы с сердечным ритмом.
• если вы начали испытывать изменения психики, такие как спутанность или галлюцинации, или если вы заметили скованность мышц и лихорадку, поскольку вы можете развивать состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом. Если вы испытываете эти симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• если вы начинаете испытывать неприятные ощущения внутренней тревоги, сильную потребность быть в постоянном движении или нарушения координации движений.
• имейте в виду, что Тетмодис связывается с тканями, содержащими меланин, поэтому могут быть затронуты глаза.

Дети

Не рекомендуется использовать Тетмодис у детей.

Другие препараты и Тетмодис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Будьте особенно осторожны, если вы используете Тетмодис вместе с леводопой (препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона).

Не используйте Тетмодис вместе с резерпином.

Лечение ингибиторами моноаминоксидазы должно быть прекращено за 14 дней до начала лечения тетрабеназиной.

Не рекомендуется использовать этот препарат вместе с определенными типами антидепрессантов, алкоголем, опиоидами, бета-блокаторами, гипотензивными препаратами (препаратами, используемыми для лечения высокого артериального давления), снотворными или нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения психотических расстройств).

Препараты, которые являются ингибиторами CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и хинидин), могут вызвать увеличение концентраций активного метаболита дигидротетрабеназины. Если вы принимаете эти препараты, может потребоваться снижение дозы Тетмодиса.

Будьте особенно осторожны, если вы используете Тетмодис вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QTc на ЭКГ, включая некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств (нейролептики), а также определенные антибиотики (гатифлоксацин, моксифлоксацин и т. д.) и препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (хинидин, процаинамид, амиодарон, соталол и т. д.).

Прием Тетмодиса с пищей и алкоголем

Если вы принимаете алкоголь во время лечения Тетмодисом, вы можете испытать аномальную сонливость.

Беременность и лактация

Тетмодис не должен приниматься во время беременности или лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тетмодиса.

Вождение и использование машин

Тетмодис может вызвать сонливость и, таким образом, может изменить вашу производительность при вождении и использовании машин, с эффектом различной степени в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности.

Эти таблетки содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тетмодис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку (таблетки) с водой или другим неалкогольным напитком.

Взрослые

Хорея Хантингтона

Рекомендуемая начальная доза составляет половину таблетки (12,5 мг) 1-3 раза в день. Это можно увеличить на половину таблетки каждые 3-4 дня до достижения оптимального эффекта или до возникновения эффектов непереносимости (сонливость, паркинсонизм, депрессия).

Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток (200 мг).

Если вы приняли максимальную дозу в течение 7 дней и ваше состояние не улучшилось, маловероятно, что препарат принесет вам пользу.

Пациенты пожилого возраста

Стандартная доза была введена пациентам пожилого возраста без видимых побочных эффектов.

Тем не менее, распространены побочные эффекты паркинсонического типа.

Использование у детей

Не рекомендуется проводить лечение у детей.

Пациенты с нарушениями функции почек

Тетмодис не рекомендуется для использования в этой группе пациентов.

Принимайте таблетку (таблетки) с водой или другим неалкогольным напитком.

Если вы приняли слишком много Тетмодиса

Если вы приняли слишком много Тетмодиса, вы можете испытать такие проявления, как сонливость, потливость, низкое артериальное давление или очень низкая температура тела (гипотермия). Ваш врач должен лечить симптомы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Тетмодиса

Если вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Напротив, продолжайте с следующей дозой в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Тетмодисом

Не прекращайте лечение Тетмодисом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Было описано развитие злокачественного нейролептического синдрома после внезапного прекращения приема тетрабеназины.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Тетмодис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные реакции встречаются по частоте:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Сонливость (при более высоких дозах), депрессия, паркинсонический синдром (неконтролируемые движения рук, ног, ног и головы, при более высоких дозах)

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Спутанность, тревога, бессонница, низкое артериальное давление, дисфагия (затруднение глотания), тошнота, рвота, диарея, запор.

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Изменения психики, такие как спутанность или галлюцинации, скованность мышц, лихорадка.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Расстройство, называемое злокачественным нейролептическим синдромом: если вы начинаете испытывать изменения психики, такие как спутанность или галлюцинации, или если вы заметили скованность мышц и лихорадку, вы можете развивать это расстройство.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Повреждение мышц.

Доступные данные не позволяют оценить частоту следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

дезориентация, нервозность, проблемы с координацией движений, ощущение, что вы не можете сидеть или стоять (акатизия), мышечные спазмы (дистония), головокружение, потеря памяти, снижение частоты сердечных сокращений, головокружение при быстром переходе от сидения или лежания к стоянию, боль в животе, сухость во рту, низкая температура тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тетмодиса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тетмодиса

• Активное вещество - тетрабеназина.

Каждая таблетка содержит 25 мг тетрабеназины.

• Другие компоненты - крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, тальк, оксид железа желтый Е172, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка желтого цвета, круглая, с насечкой на одной стороне и маркировкой "TE25" на другой.

Упаковка в белые флаконы с крышкой "twist-off" и 112 таблетками.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация

Владелец разрешения на продажу:

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Гамбург

Германия

Ответственная организация:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена, Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Тетмодис 25 мг таблетки

Бельгия: Тетрабеназина Уолтер Риттер 25 мг таблетки

Болгария: Тетмодис 25 мг таблетки

Чехия: Тетмодис

Дания: Тетмодис 25 мг таблетки

Эстония: Тетмодис 25 мг таблетки

Финляндия: Тетмодис 25 мг таблетки

Франция: Тетмодис 25 мг таблетки

Германия: Тетмодис 25 мг таблетки

Греция: Тетмодис 25 мг таблетки

Венгрия: Мотетис 25 мг таблетки

Ирландия: Тетмодис 25 мг таблетки

Италия: Тетмодис 25 мг таблетки

Латвия: Тетмодис 25 мг таблетки

Литва: Тетмодис 25 мг таблетки

Нидерланды: Тетмодис 25 мг таблетки

Польша: Тетмодис 25 мг таблетки

Португалия: Тетмодис 25 мг таблетки

Румыния: Тетмодис 25 мг таблетки

Словакия: Тетмодис 25 мг таблетки

Словения: Тетмодис 25 мг таблетки

Испания: Тетмодис 25 мг таблетки ЕФГ

Швеция: Тетмодис 25 мг таблетки

Великобритания: Тетмодис 25 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка - сентябрь 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/