ТЕТРАБЕНАЗИН АРИСТО 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тетрабеназина Аресто 25 мг таблетки ЕФГ

тетрабеназина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тетрабеназина Аресто и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тетрабеназина Аресто
3. Как принимать Тетрабеназина Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тетрабеназина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетрабеназина Аресто и для чего она используется

Тетрабеназина Аресто - это пероральные таблетки. Активное вещество в Тетрабеназина Аресто - тетрабеназина.

Тетрабеназина ингибирует накопление специальных нейротрансмиттеров в мозге. Это уменьшает передачу сигналов в нервных клетках определенных областей мозга, участвующих в регулировании отдельных движений. В результате можно лучше контролировать чрезмерные и/или непроизвольные движения (гиперкинезия). Эти чрезмерные и/или непроизвольные движения могут быть органического происхождения (физического), например, болезни Хантингтона. Однако они также могут быть вызваны лекарствами, например, после длительного использования нейролептиков (лекарств для лечения психических расстройств). В этом случае состояние называется поздней дискинезией (поздним расстройством движения).

Тетрабеназина используется для лечения следующих заболеваний:

• Чрезмерные и/или непроизвольные движения (гиперкинезия) при болезни Хантингтона.
• Поздняя дискинезия умеренной и тяжелой степени (позднее расстройство движения); тетрабеназина может быть использована только для этого расстройства движения, если другие варианты лечения не дали результата.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тетрабеназина Аресто

Не принимайте Тетрабеназина Аресто

• если вы аллергичны к тетрабеназине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
• если вы страдаете депрессией или если ваши симптомы сохраняются несмотря на лечение антидепрессантами;
• если у вас есть опухоли, зависимые от гормона пролактина (например, опухоль гипофиза или рак молочной железы);
• если у вас есть опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (тип антидепрессантов) или принимали его в течение последних 14 дней;
• если у вас нарушена функция печени;
• если вы принимаете лекарства, содержащие резерпин в качестве активного вещества;
• если у вас болезнь Паркинсона или паркинсонизм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если вы медленный или промежуточный метаболизатор фермента CYP2D6, поскольку в этом случае вам может потребоваться другая доза;

• если у вас диагностирована депрессия или если вы думали о самоубийстве или пытались его совершить;
• если у вас когда-либо была депрессия.

Лечение поздней дискинезии (позднего расстройства движения)Спросите у врача, можете ли вы быть кандидатом для лечения тетрабеназиной. Он/она посоветует вам соответственно. Однако тетрабеназина - это вещество центрального действия, которое может вызывать экстрапирамидные симптомы и теоретически вызывать позднюю дискинезию у людей.

Начало депрессии (депрессивное состояние)/суицидальные наклонности (мысли или поведение, связанное с самоубийством)Тетрабеназина может вызывать депрессию или ухудшать существующую депрессию.Если у вас депрессия, возможно, ее можно контролировать путем снижения дозы. Были сообщения о случаях, когда пациенты, принимающие тетрабеназину, развили суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение.

Если депрессия или суицидальные мысли глубокие, следует рассмотреть возможность прекращения лечения тетрабеназиной и начала лечения антидепрессантами.

Если вы заметили депрессию во время лечения тетрабеназиной, сообщите об этом вашему врачу. Он/она примет необходимые меры.

Гнев и агрессивное поведениеУ пациентов с депрессией или историей других психиатрических заболеваний, принимающих тетрабеназину, существует потенциальный риск развития или ухудшения гнева и агрессивного поведения.

Появление симптомов болезни Паркинсона

Тетрабеназина может вызывать паркинсонизм и ухудшать существующие симптомы болезни Паркинсона. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу. Он/она примет необходимые меры.

Дисфагия

Дисфагия - это компонент болезни Хантингтона. Однако лекарства, снижающие дофаминергическую передачу, были связаны с дисмотильностью пищевода (расстройством моторики пищевода) и дисфагией (расстройством глотания). Дисфагия может быть связана с аспирационной пневмонией (типом пневмонии, вызванной аспирацией посторонних предметов или жидкостей). Если у вас трудности с глотанием, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Появление синдрома нейролептической мальности

У некоторых пациентов может появиться так называемый синдром нейролептической мальности (СНМ) во время лечения тетрабеназиной, в редких случаях. Это состояние угрожает жизни в редких случаях, при котором появляются высокая температура, потоотделение, колебания артериального давления, нерегулярный или быстрый пульс, нарушения сердечного ритма, мышечная ригидность и потеря сознания.Если вы испытываете один или несколько из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Пациенты с историей опухолейЕсли вы принимаете тетрабеназину в течение длительного периода, могут увеличиться концентрации пролактина (гормона) в крови. Это увеличение может, в редких случаях, способствовать росту клеток в опухолях молочной железы. По этой причине сообщите вашему врачу перед приемом тетрабеназины, если у вас есть история опухолей.

Пациенты с продленным интервалом QTc

Тетрабеназина вызывает легкое продление интервала QT на ЭКГ. Поэтому следует быть осторожным у пациентов с врожденным синдромом длинного QT и историей сердечных аритмий, или у пациентов, принимающих другие лекарства, которые могут продлить интервал QT.

Сердечная болезньСообщите вашему врачу, если у вас были недавно проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда или нестабильная сердечная болезнь.

Тревога и беспокойство

Сообщите вашему врачу, если у вас есть трудности с сохранением положения сидя или стоя в течение длительного времени (неспособность оставаться неподвижным) или если вы испытываете беспокойство или увеличение беспокойства. Возможно, потребуется снижение дозы, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Седация и сонливость

Тетрабеназина может вызывать седацию (успокаивающий эффект) или сонливость (анормальная сонливость или усталость). В этом случае вам следует воздержаться от занятий, требующих особого состояния бдительности (например, вождения или управления опасными машинами).

Ортостатическая гипотонияМожет произойти падение артериального давления, с симптомами головокружения при вставании или потери сознания (обморока) в определенных условиях у пациентов, леченных тетрабеназиной (например, при вставании после лежания). Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас низкое артериальное давление (связанное с симптомами, такими как головокружение, боль в голове, учащенное сердцебиение или обморок).

Связывание с меланином тканей

Тетрабеназина и ее метаболиты могут связываться с меланином, содержащимся в тканях, и накапливаться в этих тканях в течение длительного времени. Поэтому возможно, что тетрабеназина может вызывать повреждение этих тканей при длительном использовании. Хотя нет конкретных рекомендаций для регулярных глазных осмотров, врачи должны учитывать возможные эффекты длительного использования тетрабеназины на глаза.

Лабораторные испытания

Не были зарегистрированы клинически значимые изменения лабораторных параметров в испытаниях с тетрабеназиной. В контролируемых испытаниях тетрабеназина вызвала небольшое среднее увеличение лабораторных значений аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с плацебо.

Другие лекарства и Тетрабеназина Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если приниматься одновременно, следующие лекарства могут взаимодействовать с тетрабеназиной:

• Леводопа, лекарство для болезни Паркинсона.
• Лекарства с седативным эффектом на мозг, например, нейролептики, гипнотики и опиоиды.
• Лекарства для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные) и бета-блокаторы (лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений и артериальное давление).
• Определенные лекарства, которые замедляют разрушение тетрабеназины, например, флуоксетин, пароксетин, хинидин, дулоксетин, тербинафин, амиодарон, сертралин.
• Лекарства, которые продлевают интервал QT на ЭКГ, например, нейролептики, определенные антибиотики (гатифлоксацин, моксифлоксацин), определенные антиаритмические (хинидин, процаинамид, амиодарон, соталол).
• Ингибиторы МАО (определенные антидепрессанты): чтобы избежать риска серьезной взаимодействия, которая может привести к гипертоническому кризу, должно пройти не менее 14 дней между прекращением лечения тетрабеназиной и началом лечения МАО, а также между прекращением ингибитора МАО и началом лечения тетрабеназиной.
• Лекарства, метаболизируемые с помощью CYP2D6 (например, метопролол, амитриптилин, имипрамин, галоперидол и рисперидон): эффекты этих лекарств могут увеличиться. Дополнительное использование лекарств, ингибирующих CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, хинидин, дулоксетин, тербинафин, амиодарон или сертралин), также может увеличить этот эффект.
• Резерпин: тетрабеназина не должна приниматься одновременно с резерпином. Следует быть осторожным, когда пациента переводят с резерпина на тетрабеназину, и с достаточным интервалом в несколько дней.

Тетрабеназина Аресто и алкоголь

Если вы принимаете алкоголь с тетрабеназиной одновременно, это может усиливать седативный эффект.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Недостаточно данных о безопасности тетрабеназины у беременных женщин, поэтому не рекомендуется использование тетрабеназины во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Не рекомендуется использование тетрабеназины во время беременности или у женщин детородного возраста без адекватных мер контрацепции.

Необходимо сообщить вашему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Тетрабеназина Аресто.

Лактация

Не кормите грудью, пока принимаете это лекарство.

Фертильность

Исследования на животных с тетрабеназиной показали, что нет эффекта на беременность или внутриутробное развитие. Женские менструальные циклы были продлены, и была обнаружена задержка в фазе фертильности.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, поскольку тетрабеназина может вызывать сонливость и,因此, влиять на вашу способность выполнять определенные задачи.

Тетрабеназина Аресто содержит лактозу.

Каждая таблетка содержит 63,4 мг лактозы (в виде моногидрата). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тетрабеназина Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Во время первоначального назначения ваш врач будет постепенно увеличивать дозу тетрабеназины в течение нескольких недель, чтобы найти дозу, которая уменьшит ваши симптомы и будет хорошо переноситься.

Примечание

Доза будет зависеть от симптомов заболевания и реакции/ответа на лечение.

Требуемая доза может варьироваться от пациента к пациенту. Поэтому следующие рекомендации по дозировке являются только ориентировочными. Всегда следуйте инструкциям вашего врача относительно дозы. Ваш врач будет проверять дозу на регулярных интервалах.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам другую дозу.

Доза для неконтролируемых движений, вызванных хореей Хантингтона

Если ваш врач не указал иного, обычная начальная доза составляет одну таблетку тетрабеназины три раза в день.

Эта доза может быть увеличена на одну таблетку в день каждые три или четыре дня до достижения оптимальной эффективности.

Не следует превышать максимальную суточную дозу в 8 таблеток тетрабеназины.

Доза для поздней дискинезии (позднего расстройства движения)

Взрослые

Если ваш врач не указал иного, обычная начальная доза составляет половину таблетки в день.

Если вы хорошо реагируете на лечение, ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Ваш врач может прекратить лечение Тетрабеназина Аресто, если:

• Не наблюдается улучшение симптомов после увеличения дозы;
• Происходят тяжелые побочные эффекты.

Возобновление леченияЕсли ваше лечение было прервано более чем на 5 дней или если было необходимо прекратить лечение из-за медицинского состояния или одновременного использования других лекарств, ваша терапия тетрабеназиной должна быть возобновлена, когда это будет возможно. В зависимости от вашего врача, доза должна быть начата с 12,5 мг дважды в день, подождать 7 дней, а затем увеличить до 12,5 мг в день.

Если вы заметили побочные эффекты, такие как неспособность сидеть (акатизия), беспокойство, паркинсонизм, нарушение равновесия, тремор, увеличение слюноотделения, депрессия, бессонница, тревога или непереносимая седация, свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли прекратить ваше лекарство или снизить дозу.

Особые популяции

Пожилые люди и дети

Не проводились специальные исследования в этих возрастных группах. Ваш врач решит подходящую дозу.

Пожилые люди обычно получают рекомендуемую дозу для взрослых.

Дети обычно начинают с половины суточной дозы взрослого. Затем эта доза может быть изменена медленно и осторожно, в зависимости от толерантности и реакции каждого человека.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что эффект тетрабеназины слишком сильный или слишком слабый.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностьюЕсли у вас проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам другую дозировку и/или другую дозу.Прежде чем начать принимать тетрабеназину, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы медленный или промежуточный метаболизатор фермента CYP2D6, поскольку в этом случае вам может потребоваться другая доза.

Способ приемаТетрабеназина предназначена для перорального приема.Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (воды или других некрепких напитков. Не принимайте таблетки с алкоголем) и не жуйте их.Таблетки имеют линию разлома и могут быть разделены на равные дозы. Это позволяет принимать половину таблетки.

Если вы приняли слишком много Тетрабеназина Аресто

Если вы приняли слишком много таблеток или кто-то другой случайно принял ваше лекарство, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки включают непроизвольные мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею и тело, быстрые и непроизвольные движения глаз, чрезмерное моргание, тошноту, рвоту, диарею, потоотделение, головокружение, чувство холода, путаницу, галлюцинации, сонливость, покраснение/отек и тремор.

Если вы пропустили прием Тетрабеназина Аресто

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда это необходимо.

Если вы прекратили лечение Тетрабеназина Аресто

Не изменяйте дозу тетрабеназины без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы хотите прекратить принимать тетрабеназину, также проконсультируйтесь с вашим врачом.Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо принять, если вы на них наткнулись

Если вы испытываете жесткость мышц или лихорадку и нарушение сознания (например, путаницу или галлюцинации), перестаньте принимать тетрабеназину Арísto. Обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Немедленно свяжитесь или обратитесь в больницу, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Если вы испытываете мышечную жесткость, лихорадку или нарушение сознания (например, путаницу или галлюцинации), перестаньте принимать Тетрабеназину. Обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): Тетрабеназина Арísto может вызывать депрессию, которая у некоторых людей может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы чувствуете себя депрессивно или очень грустно, возможно, вы начинаете депрессию, и вам следует сообщить об этом вашему врачу.
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): если вы пытались совершить самоубийство или если вы намеренно причинили себе вред или если вы начали думать о намеренном причинении себе вреда.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Депрессия (чувство грусти), которое было сообщено в связи с мыслями и поведением, связанным с самоубийством. Если вы чувствуете себя уныло или очень грустно, возможно, вы начинаете депрессию, и вам следует сообщить об этом вашему врачу.

• Сонливость
• Симптомы болезни Паркинсона, такие как потеря равновесия, дрожь или увеличение слюноотделения

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Путаница
• Чувство тревоги
• Бессонница
• Уменьшение аппетита

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Пневмония
• Уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (окулогирные кризы)
• Непереносимость света (фотофобия)
• Обезвоживание
• Агрессия, гнев
• Мысли о самоубийстве, намерение причинить себе вред или мысли о причинении себе вреда.
• Синдром恶性 нейролептический (состояние, при котором возникают высокая температура, потоотделение, колебания артериального давления, мышечная жесткость и нарушение сознания), см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• Сыпь, зуд, крапивница
• Потеря веса
• Риск падений

Частота не известна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Нарушение равновесия и координации движений (атаксия)
• Чувство, что вы не можете оставаться неподвижным (акатизия)
• Неконтролируемые мышечные спазмы (дистония)
• Потеря памяти
• Головокружение
• Дезориентация
• Нервозность
• Тревога
• Расстройства сна
• Медленный сердечный ритм (брадикардия)
• Понижение артериального давления с головокружением при вставании (ортостатическая гипотония)
• Гипертонический криз
• Затруднение глотания
• Тошнота (диспепсия)
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Сухость во рту
• Потоотделение
• Нерегулярные менструальные циклы
• Усталость
• Слабость
• Понижение температуры тела (гипотермия)
• Увеличение аппетита
• Увеличение веса

Чтобы избежать риска потенциально серьезного осложнения, которое может привести к гипертоническому кризу, необходимо обеспечить, чтобы между прекращением приема тетрабеназины Арísto и началом лечения ингибитором МАО, а также между прекращением лечения ингибитором МАО и началом лечения тетрабеназиной Арísto прошло не менее 14 дней.

Если вы принимаете Тетрабеназину в течение длительного периода, концентрация пролактина (гормона гипофиза) в крови может увеличиться. Это нормализуется после прекращения лечения. В результате может возникнуть аномальное выделение молока (галакторея), отсутствие или нерегулярность менструальных циклов, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в молочных железах, увеличение молочных желез, опухоли гипофиза (пролактиномы), расстройства оргазма и импотенция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тетрабеназины Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тетрабеназины Арísto 25 мг таблеток

Активное вещество - тетрабеназина.

Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Что вам нужно знать перед началом приема Тетрабеназины Арísto»), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, с линией разлома на одной стороне и диаметром примерно 7 мм ± 0,2 мм.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Это лекарство выпускается в банках по 112 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10,

13435 Берлин, Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тетрабеназин Арísto 25 мг таблетки

Австрия: Тетрабеназин Арísto 25 мг таблетки

Испания: Тетрабеназина Арísto 25 мг таблетки EFG

Италия: Тетрабеназина Арísto 25 мг таблетки

Португалия: Тетрабеназина Арísto 25 мг таблетки

Великобритания: Тетрабеназин Арísto 25 мг таблетки

Дата последнего обновления этого описания: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/