АНАРТЕКС 300 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Анартекс®300 мг/мл пероральная раствор

Оксибат натрия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Анартекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анартекса
3. Как принимать Анартекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анартекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анартекс и для чего он используется

Анартекс содержит активное вещество оксибат натрия. Анартекс действует, укрепляя ночной сон, хотя его точный механизм действия неизвестен.

Анартекс используется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых, подростков и детей от 7 лет.

Нарколепсия - это расстройство сна, которое может включать в себя приступы сна во время бодрствования, а также катаплексию, паралич сна, галлюцинации и бессонницу. Катаплексия - это внезапное появление слабости или мышечной паралича без потери сознания в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анартекса

Не принимайтеАнартекс

• если вы аллергичны к оксибату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть дефицит семиальдегид-сукцинатдегидрогеназы (редкое метаболическое расстройство);
• если вы страдаете тяжелой депрессией;
• если вы получаете лечение опиоидными или барбитурными препаратами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Анартекса.

• если у вас есть проблемы с дыханием или легкими (особенно если вы страдаете ожирением), поскольку Анартекс имеет потенциал вызывать затруднение дыхания;
• если у вас есть или было депрессия, суицидальные мысли, тревога, психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и агрессивное поведение) или биполярное расстройство;
• если у вас есть сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление), проблемы с печенью или почками, возможно, вам потребуется коррекция дозы;
• если ранее вы употребляли наркотики или злоупотребляли лекарствами;
• если у вас есть эпилепсия, поскольку не рекомендуется использовать Анартекс при этом заболевании;
• если у вас есть порфирия (редкое метаболическое расстройство).

Если у вас есть какие-либо из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Анартекса.

Если во время приема Анартекса вы испытываете ночную потерю мочи и недержание (как мочи, так и кала), путаницу, галлюцинации, эпизоды сомнамбулизма или аномальное мышление, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Хотя эти эффекты редки, если они появляются, они обычно легкие или умеренные.

У пожилых людей врач будет тщательно следить за их состоянием, чтобы проверить, производит ли Анартекс желаемые эффекты.

Анартекс имеет хорошо известный потенциал злоупотребления. Были случаи зависимости после незаконного использования оксибата натрия.

Ваш врач спросит, употребляли ли вы какие-либо наркотики перед началом приема Анартекса и во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Анартекс могут принимать подростки и дети от 7 лет, если они весят более 15 кг.

Анартекс не могут принимать дети моложе 7 лет или весом менее 15 кг.

Если вы ребенок или подросток, ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Пока врач корректирует дозу, что может занять несколько недель, родители/опекуны должны тщательно контролировать дыхание ребенка в течение первых 2 часов после приема оксибата натрия, чтобы оценить, есть ли какие-либо аномалии в дыхании; например, прерывание дыхания на короткие периоды во время сна, шумное дыхание и синий цвет губ и лица. Если обнаружены аномалии в дыхании, необходимо обратиться за медицинской помощью, и врач должен быть проинформирован как можно скорее. Если обнаружена какая-либо аномалия после первой дозы, вторую дозу не следует принимать. Если не обнаружено никаких аномалий, можно принять вторую дозу. Вторую дозу не следует принимать раньше, чем через 2,5 часа, и позже, чем через 4 часа после приема первой дозы.

Если вы испытывали неприятные ощущения, особенно если вы чувствуете себя очень грустно или потеряли интерес к жизни, важно сообщить об этом вашему врачу или опекуну.

ИспользованиеАнартексас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, Анартекс не следует использовать вместе с лекарствами, которые вызывают сон и лекарствами, которые снижают активность центральной нервной системы (центральная нервная система - это часть тела, состоящая из мозга и спинного мозга):

Также необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете какие-либо из следующих типов лекарств:

• лекарства, которые увеличивают активность центральной нервной системы и антидепрессанты
• лекарства, которые могут метаболизироваться организмом подобным образом (например, валпроат, фенитоин или этосуксимид, используемые для лечения эпилептических приступов).

*топирамат (используемый для лечения эпилепсии)

• если вы принимаете валпроат, ваша суточная доза Анартекса должна быть скорректирована (см. раздел 3), поскольку может возникнуть взаимодействие.

ПриемАнартексас алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема Анартекса, поскольку его эффекты могут быть усилены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Было очень мало случаев, когда женщины принимали оксибат во время беременности, и некоторые из них испытывали спонтанные аборты. Неизвестен риск приема Анартекса во время беременности, поэтому не рекомендуется его использование у беременных женщин или женщин, пытающихся стать беременными.

Пациентки, принимающие Анартекс, должны прекратить грудное вскармливание, поскольку Анартекс проникает в грудное молоко. Были обнаружены изменения сна у грудных детей матерей, подвергшихся воздействию.

Вождение и использование машин

Анартекс может повлиять на вас, если вы водите или используете машины. Не водите, не используйте тяжелую технику и не занимайтесь любой деятельностью, которая может быть опасной или требовать умственной бдительности, в течение как минимум 6 часов после приема Анартекса. Когда вы начинаете принимать Анартекс впервые и до тех пор, пока не узнаете, вызывает ли он у вас сонливость на следующий день, будьте особенно осторожны, когда водите, работаете с тяжелой техникой или занимаетесь любой другой деятельностью, которая может быть опасной или требует полной умственной бдительности.

У детей рекомендуется предупреждать врачей, родителей или опекунов, что время ожидания перед выполнением деятельности, требующей умственной бдительности, координации движений или деятельности, которая может представлять физический риск, может быть более 6 часов, в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Анартекссодержит натрий

Это лекарство содержит 182,24 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом грамме. Это эквивалентно 9,11% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 г оксибата натрия (Анартекс) или более в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Это также актуально для детей, где максимальная суточная норма потребления считается пропорциональной взрослой норме и основывается на энергетических потребностях.

3. Как принимать Анартекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно использовать только шприц и мерные стаканы, включенные в упаковку, при приготовлении доз Анартекса. Шприц Анартекса имеет две различные единицы измерения: граммы (г) и миллилитры (мл).

Взрослые: прием Анартекса только

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г каждые сутки, разделенные на две отдельные дозы по 2,25 г.
• Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной - 9 г каждые сутки, разделенные на две отдельные дозы по 4,5 г.
• Принимайте Анартекс перорально дважды каждую ночь:
• • Принимайте первую дозу, когда ложитесь спать, и вторую дозу через 2,5-4 часа позже. Вам может потребоваться будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу.
  • Еда снижает количество Анартекса, которое абсорбируется вашим организмом. Поэтому лучше принимать Анартекс всегда в одно и то же время, через 2-3 часа после еды.
  • Приготовьте обе дозы перед сном.
  • Принимайте дозы в течение 24 часов после их приготовления.

Подростки и дети от 7 лет, весом 15 кг или более: прием Анартекса только

Для детей от 7 лет, весом 15 кг или более, врач рассчитает подходящую дозу на основе веса тела.

Врач рассчитает для вас подходящую дозу. Не превышайте дозу, которая была вам назначена.

Взрослые: прием Анартекса с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с Анартексом, ваш врач скорректирует дозу Анартекса.

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза Анартекса при использовании с валпроатом составляет 3,6 г каждые сутки, разделенные на две отдельные дозы по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу, когда ложитесь спать, и вторую дозу через 2,5-4 часа позже.

Подростки и дети от 7 лет, весом 15 кг или более: прием Анартекса с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с Анартексом, ваш врач скорректирует дозу Анартекса.

Проблемы с печенью или почками

• Если у вас есть проблемы с почками, вам необходимо следовать диетическим рекомендациям по снижению потребления натрия (соли).

• Если у вас есть проблемы с печенью, начальная доза должна быть снижена вдвое. Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу.

Инструкции по разбавлению Анартекса

Существуют другие пероральные растворы оксибата натрия, но каждая из них имеет разный способ применения. Внимательно прочитайте способ применения этого лекарства и если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом.

Следующие инструкции объясняют, как приготовить Анартекс. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом.

Чтобы помочь вам, упаковка Анартекса содержит 1 флакон с лекарством, шприц, градуированный в граммах (г) и миллилитрах (мл), адаптер и два мерных стакана объемом примерно 60 мл с крышками, защищенными от детей.

Анартекс содержит 300 мг оксибата натрия на каждый мл раствора. Доза 4,5 г оксибата натрия соответствует 15 мл раствора. Шприц, который вы будете использовать для введения лекарства и который включен в упаковку, градуирован в граммах (1,5 г, 2,25 г, 3,0 г, 3,75 г, 4,5 г) и в миллилитрах (5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл) с горизонтальными отметками каждые 0,25 грамма (или то же самое, каждые 1,25 мл). Мерные стаканы не содержат градуированных отметок. Следующая таблица включает эквивалентные объемы раствора Анартекса и граммы оксибата натрия, которые он содержит. Вам необходимо обратить внимание на первый столбец таблицы ("Количество в граммах Анартекса") при приготовлении дозы с помощью шприца, градуированного в граммах, поскольку именно так ваш врач будет назначать вам лекарство:

Каждая измеренная доза Анартекса должна быть выдана в мерный стакан и разбавлена 60 мл воды перед приемом. 60 мл - это примерно объем мерного стакана, включенного в упаковку, что соответствует примерно 4 столовым ложкам.

1. Снимите крышку с флакона, нажав вниз и повернув против часовой стрелки (влево). После снятия крышки поставьте флакон вертикально на стол. Держа флакон в вертикальном положении, вставьте адаптер в горлышко флакона под давлением. Это следует делать только в первый раз, когда открывается флакон. Адаптер можно оставить на флаконе для последующих использований.

1. Затем вставьте наконечник шприца в центр отверстия флакона и надавитеfirmly (См. Фигуру 1).

1. Держа флакон и шприц в одной руке, приготовьте назначенную дозу другой рукой, вытягивая поршень. ПРИМЕЧАНИЕ: Лекарство не будет течь в шприц, если вы не держите бутылку в перевернутом положении (См. Фигуру 2).

1. После приготовления дозы поставьте флакон в вертикальное положение и вытащите шприц из центра отверстия флакона. Выпустите лекарство из шприца в один из мерных стаканов, предоставленных, нажимая на поршень (См. Фигуру 3). Повторите этот шаг для второго мерного стакана. Затем добавьте примерно 60 мл воды в каждый мерный стакан (60 мл - это примерно 4 столовые ложки).

1. Поставьте крышки на мерные стаканы и поверните каждую крышку по часовой стрелке (вправо) до щелчка и закройте в положении, защищенном от детей. (См. Фигуру 4) Промойте шприц водой.

1. Прямо перед сном:
   • Взрослые пациенты должны положить свою вторую дозу рядом с кроватью.
   • Родители или опекуны подростков и детей от 7 лет не должны оставлять вторую дозу рядом с кроватью ребенка или в его доступе.
   • Вам может потребоваться будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу, не раньше, чем через 2,5 часа, и не позже, чем через 4 часа после первой дозы.

Затем

• Снимите крышку с первого мерного стакана, нажав на крышку, защищенную от детей, и повернув против часовой стрелки (влево).
• Принимайте первую дозу, сидя в кровати, закройте стакан и затем сразу же лягте спать. В случае с детьми, которые спят более 8 часов, но менее 12, первую дозу можно принять после того, как ребенок проспит 1-2 часа.

1. Когда вы проснетесь или разбудите ребенка через 2,5-4 часа позже, снимите крышку со второго мерного стакана. Сидя в кровати, принимайте вторую дозу прямо перед тем, как снова лягте спать, чтобы продолжить сон. Закройте второй стакан.

Если вы считаете, что эффект Анартекса слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли большеАнартекса, чем следует

Симптомы передозировки Анартексом могут включать в себя агитацию, путаницу, нарушение подвижности, затруднение дыхания, размытое зрение, чрезмерное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение сознания, которое может привести к коме, эпилептический приступ, чрезмерную жажду, мышечные спазмы и слабость. Если вы приняли больше Анартекса, чем следует, или приняли его случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вы должны взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемАнартекса

Если вы пропустили первую дозу, принимайте ее, как только вспомните, и продолжайте процедуру, описанную ранее. Если вы пропустили вторую дозу, пропустите эту дозу и не принимайте Анартекс снова до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, приняли ли выАнартекс

В случае сомнений относительно приема дозы не повторяйте дозу, чтобы снизить риск передозировки.

Если вы прекратили лечениеАнартексом

Вы должны продолжать принимать Анартекс, пока ваш врач не продолжит назначать его вам. Если лечение будет прервано, приступы катаплексии могут вернуться, и вы можете испытывать бессонницу, головную боль, тревогу, головокружение, расстройства сна, сонливость, галлюцинации и аномальное мышление.

Если вы прервете лечение Анартексом более чем на 14 дней, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам необходимо будет начать лечение Анартексом снова с меньшей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Они часто бывают легкой или умеренной интенсивности.

Взрослые: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях(которые возникают у 10% до 20% пациентов):

• головокружение
• тошнота
• головная боль

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые в клиническом исследовании:

• энурез (18,3%)
• тошнота (12,5%)
• рвота (8,7%)
• потеря веса (8,7%)
• уменьшение аппетита (6,7%)
• головная боль (5,8%)

головокружение (5,8%)

• суицидальные мысли (1%)
• чувство психического расстройства (потеря контакта с реальностью) (1%)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Побочные эффекты у взрослых и детей одинаковы. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Очень часто встречающиеся (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• головная боль

Часто встречающиеся (могут возникать до 1 из 10 человек):

• проблемы со сном, такие как бессонница, аномальные сны, паралич сна, сонливость, кошмары, лунатизм, энурез, чрезмерная дневная сонливость, трудности с засыпанием посередине ночи
• чувство опьянения, дрожь, путаница или дезориентация, размытое зрение, нарушение равновесия, падения, чувство "головокружения" (вертиго)
• чувство сердцебиения, повышение артериального давления, одышка
• рвота, боль в желудке, диарея
• анорексия, уменьшение аппетита, потеря веса
• слабость, усталость, седация
• потливость
• депрессия
• мышечные спазмы, отек
• боль в суставах, боль в спине
• нарушение внимания, нарушение чувствительности, аномальное ощущение осязания, аномальный вкус
• тревога, нервозность
• недержание мочи
• храп, заложенность носа
• сыпь
• воспаление молочных желез, воспаление носа и горла

Редко встречающиеся (могут возникать до 1 из 100 человек):

• психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и агрессивное поведение)
• паранойя, аномальное мышление, галлюцинации, агрессия, попытка самоубийства
• трудности с засыпанием, беспокойные ноги
• потеря памяти
• миоклония (непроизвольные мышечные сокращения)
• непроизвольные испражнения
• гиперчувствительность

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• конвульсии
• уменьшение глубины или частоты дыхания, кратковременное прекращение дыхания во сне
• крапивница
• суицидальные мысли, бред, мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим людям)
• раздражительность, агрессивность
• эйфорическое состояние
• паническая атака
• мания/биполярное расстройство
• сухость во рту, обезвоживание
• отек лица (ангиоэдем)
• бруксизм (бруксизм и сжатие челюсти)
• поллакиурия/императивный диурез (повышенная потребность в мочеиспускании)
• акуфен (шум в ушах, например, звон или жужжание)
• расстройство питания, связанное со сном
• повышение аппетита
• потеря сознания
• дискинезия (например, аномальные и неконтролируемые движения конечностей)
• перхоть
• повышение сексуального влечения
• ноктурия (избыточное мочеиспускание ночью)
• чувство удушья

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анартекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После разбавления в дозирующих стаканах приготовление должно быть использовано в течение 24 часов после этого.

После открытия флакона Анартекса любой неиспользованный содержимое должен быть утилизирован в течение 40 дней после открытия.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

После окончания использования утилизируйте упаковку, включая шприцы, адаптер и дозирующие стаканы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анартекса

• Активное вещество - оксибат натрия. Каждый мл содержит 300 мг оксибата натрия.
• Другие компоненты - очищенная вода, малая кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Анартекс выпускается в пластиковом флаконе коричневого цвета объемом 300 мл, содержащем 300 мл пероральной раствора, закрытого крышкой, защищенной от детей. Каждая упаковка содержит флакон, адаптер, пластиковый шприц с градуировкой в граммах (1,5г, 2,25г, 3,0г, 3,75г, 4,5г) и в миллилитрах (5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл) с горизонтальными отметками каждые 0,25 грамма (или то же самое, каждые 1,25 мл). и два дозирующих стакана с крышками, защищенными от детей. Дозирующие стаканы не содержат градуировочных отметок.

Анартекс - это прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц раствор.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Испания

Производитель

Medichem S.A.

Narcís Monturiol, 41 A

08970 Sant Joan Despí

Barcelona. Испания

или

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Октябрь 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.