КСИРЕМ 500 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ксирем 500 мг/мл пероральная раствор

Содиум оксибат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксирем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксирема
3. Как принимать Ксирем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксирема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксирем и для чего он используется

Ксирем содержит активное вещество содиум оксибат. Ксирем действует, укрепляя ночной сон, хотя точный механизм его действия не известен.

Ксирем используется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых, подростков и детей от 7 лет.

Нарколепсия - это расстройство сна, которое может включать в себя приступы сна во время бодрствования, а также катаплексию, паралич сна, галлюцинации и бессонницу. Катаплексия - это внезапное появление мышечной слабости или паралича без потери сознания в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксирема

Не принимайте Ксирем

• если вы аллергичны к содиуму оксибату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть дефицит семиальдегидного сукцинатдегидрогеназы (редкое метаболическое расстройство);
• если у вас тяжелая депрессия;
• если вы получаете лечение опиоидными или барбитуратными препаратами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ксирема.

• если у вас есть проблемы с дыханием или легкими (особенно если вы страдаете ожирением), поскольку Ксирем может вызывать трудности с дыханием;
• если у вас есть или было депрессия, суицидальные мысли, тревога, психоз (психическое расстройство, которое

может включать в себя галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и агрессивное поведение) или биполярное расстройство;

• если у вас есть сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление), проблемы с печенью или почками, возможно, вам потребуется коррекция дозы;
• если ранее вы употребляли наркотики или злоупотребляли лекарствами;
• если у вас есть эпилепсия, поскольку не рекомендуется использовать Ксирем при этом заболевании;
• если у вас есть порфирия (редкое метаболическое расстройство).

Если у вас есть какие-либо из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Ксирема.

Если во время приема Ксирема вы испытываете ночную потерю мочи и недержание (как мочи, так и кала), путаницу, галлюцинации, эпизоды сомнамбулизма или аномальное мышление, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Хотя эти эффекты редки, если они появляются, они обычно легкие или умеренные.

У пожилых людей врач будет внимательно следить за их состоянием, чтобы убедиться, что Ксирем оказывает желаемый эффект.

Ксирем имеет хорошо известный потенциал для злоупотребления. Были случаи зависимости после незаконного использования содиума оксибата.

Ваш врач спросит, употребляли ли вы какие-либо наркотики до начала приема Ксирема и во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Ксирем могут принимать подростки и дети от 7 лет, если они весят более 15 кг.

Ксирем не могут принимать дети младше 7 лет или весом менее 15 кг.

Если вы ребенок или подросток, ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Пока врач корректирует дозу, что может занять несколько недель, родители/опекуны должны внимательно следить за дыханием ребенка в течение первых 2 часов после приема содиума оксибата, чтобы оценить, есть ли какие-либо аномалии в дыхании; например, прерывание дыхания на короткие периоды во время сна, шумное дыхание и синий цвет губ и лица. Если обнаружены аномалии в дыхании, необходимо обратиться за медицинской помощью, и врач должен быть проинформирован как можно скорее. Если обнаружена аномалия после первой дозы, вторая доза не должна быть принята. Если не обнаружено никаких аномалий, можно принять вторую дозу. Вторая доза не должна быть принята раньше, чем через 2,5 часа, и позже, чем через 4 часа после приема первой дозы.

Если у вас были или есть неприятные ощущения, особенно если вы чувствуете себя очень грустно или потеряли интерес к жизни, важно сообщить об этом вашему врачу или опекуну.

Использование Ксирема с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, Ксирем не должен использоваться вместе с препаратами, которые вызывают сон и препаратами, которые снижают активность центральной нервной системы (центральная нервная система - это часть тела, состоящая из мозга и спинного мозга):

Также необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете какие-либо из следующих типов препаратов:

• препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы
• антидепрессанты
• препараты, которые могут быть метаболизированы организмом аналогичным образом (например, валпроат, фенитоин или этосуксимид, используемые для лечения эпилептических приступов)
• топирамат (используемый для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете валпроат, ваша суточная доза Ксирема должна быть скорректирована (см. раздел 3), поскольку может произойти взаимодействие с валпроатом.

Прием Ксирема с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Ксирема, поскольку его эффекты могут быть усилены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Было очень мало случаев, когда женщины принимали Ксирем во время беременности, и некоторые из них испытывали спонтанные аборты. Неизвестен риск приема Ксирема во время беременности, поэтому не рекомендуется его использование у беременных женщин или женщин, которые пытаются стать беременными.

Пациентки, принимающие Ксирем, должны прекратить грудное вскармливание, поскольку Ксирем проникает в грудное молоко. Были обнаружены изменения сна у грудных детей матерей, подвергшихся воздействию.

Вождение и использование машин

Ксирем может повлиять на вас, если вы водите или используете машины. Не водите, не используйте тяжелую технику и не выполняйте любую деятельность, которая может быть опасной или требовать умственной бдительности, в течение至少 6 часов после приема Ксирема. Когда вы начинаете принимать Ксирем впервые и до тех пор, пока не будете знать, вызывает ли он у вас сонливость на следующий день, будьте особенно осторожны, когда водите, работаете с тяжелой техникой или выполняете любую другую деятельность, которая может быть опасной или требует полной умственной бдительности.

У детей врач предупреждает врачей, родителей или опекунов, что время ожидания перед выполнением деятельности, требующей умственной бдительности, координации движений или деятельности, которая может представлять физический риск, может быть более 6 часов, в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Ксирем содержит натрий

Этот препарат содержит 182,24 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом грамме. Это эквивалентно 9,11% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 г содиума оксибата (Ксирем) или более в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Ксирем

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно использовать только включенную в упаковку шприц-инъектор во время приготовления доз Ксирема. Шприц-инъектор Ксирема имеет две разные шкалы измерения: одна шкала может быть более удобной для вас, чем другая, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом. При осмотре каждой шкалы вы увидите, какая из них имеет точную метку для вашей дозы.

Взрослые: прием Ксирема только

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г в день, разделенная на две отдельные дозы по 2,25 г.
• Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной - 9 г в день, разделенной на две отдельные дозы по 4,5 г.
• Принимайте Ксирем перорально дважды каждую ночь:

• Принимайте первую дозу, когда ложитесь спать, и вторую дозу через 2,5-4 часа позже. Вам может потребоваться будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу.
• Еда снижает количество Ксирема, которое всасывается вашим организмом. Поэтому лучше принимать Ксирем всегда в одно и то же время, через 2-3 часа после еды.
• Подготовьте обе дозы перед сном.
• Принимайте дозы в течение 24 часов после их приготовления.

Подростки и дети от 7 лет, весом 15 кг или более: прием Ксирема только

Для детей от 7 лет, весом 15 кг или более, врач рассчитает подходящую дозу на основе веса тела.

Врач рассчитает для вас подходящую дозу. Не превышайте назначенную вам дозу.

Взрослые: прием Ксирема с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с Ксиремом, ваш врач скорректирует дозу Ксирема.

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза Ксирема при использовании с валпроатом составляет 3,6 г в день, разделенная на две отдельные дозы по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу, когда ложитесь спать, и вторую дозу через 2,5-4 часа позже.

Подростки и дети от 7 лет, весом 15 кг или более: прием Ксирема с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с Ксиремом, ваш врач скорректирует дозу Ксирема.

Проблемы с печенью или почками

Если у вас есть проблемы с почками, вам необходимо следовать диетическим рекомендациям по снижению потребления натрия (соли).

Если у вас есть проблемы с печенью, начальная доза должна быть снижена вдвое. Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу.

Инструкции по разбавлению Ксирема

Следующие инструкции объясняют, как приготовить Ксирем. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Не позволяйте детям готовить Ксирем.

Чтобы помочь вам, упаковка Ксирема содержит 1 флакон с препаратом, шприц-инъектор (с двумя разными шкалами измерения) и два дозирующих стакана с крышками, защищенными от детей.

Шаг 1

• Удалите крышку с флакона, нажав вниз,

и поворотите против часовой стрелки (влево).

• После удаления крышки поставьте флакон вертикально

на стол.

• Необходимо удалить пластиковую защитную пленку с горлышка флакона перед его использованием впервые.

Фигура 1

Шаг 2

• Затем вставьте наконечник шприц-инъектора

в центр отверстия флакона и приложите

уверенное давление.

• Держа флакон и шприц-инъектор в одной руке,

подготовьте назначенную дозу другой рукой, вытягивая

поршень.

ПРИМЕЧАНИЕ: Препарат не будет течь в шприц-инъектор, если вы не держите бутылку в вертикальном положении.

Фигура 2

Шаг 3

• Удалите шприц-инъектор из центра отверстия флакона.
• Выпустите препарат из шприц-инъектора в один из предоставленных дозирующих стаканов, нажимая на поршень. Повторите этот шаг для второго дозирующего стакана.
• Затем добавьте примерно 60 мл воды в каждый дозирующий стакан (60 мл - это примерно 4 столовые ложки).

Фигура 3

Шаг 4

• Поместите крышки на дозирующие стаканы

и поверните каждую крышку по часовой стрелке (вправо) до

щелчка и блокировки в положении, защищенном от детей

(предостережение: поскольку крышка дозирующего стакана обратима, только после звука щелчка можно быть уверенным, что крышка закрыта безопасно для детей).

• Промойте шприц-инъектор водой.

Фигура 4

Прямо перед сном:

• Взрослые пациенты должны положить свою вторую дозу рядом с кроватью.
• Родители или опекуны подростков и детей от 7 лет не должны оставлять вторую дозу рядом с кроватью ребенка или в его доступе.
• Вам может потребоваться будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу, не раньше, чем через 2,5 часа, и не позже, чем через 4 часа после первой дозы.

Затем:

• Удалите крышку с первого дозирующего стакана, нажав на крышку, защищенную от детей, и повернув против часовой стрелки (влево).
• Выпейте первую дозу, сидя в кровати, закройте стакан и сразу же лягте спать. В случае с детьми, которые спят более 8 часов, но менее 12, первую дозу можно принять после того, как ребенок проспит 1-2 часа.

• Когда вы проснетесь или разбудите ребенка через 2,5-4 часа позже, удалите крышку со второго дозирующего стакана. Сидя в кровати, выпейте вторую дозу прямо перед тем, как снова лягте спать. Закройте второй стакан.

Если вы считаете, что эффект Ксирема слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ксирема, чемдолжны

Симптомы передозировки Ксиремом могут включать в себя агитацию, путаницу, измененную подвижность, трудности с дыханием, размытое зрение, чрезмерное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение сознания, которое может привести к коме и эпилептическому приступу, чрезмерную жажду, мышечные спазмы и слабость. Если вы приняли больше Ксирема, чем должны, или приняли его случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вы должны взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Ксирем

Если вы забыли принять первую дозу, примите ее, как только вспомните, и продолжайте процедуру, описанную ранее. Если вы пропустили вторую дозу, пропустите эту дозу и не принимайте Ксирем снова до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, принимали ли вы Ксирем

В случае сомнений относительно приема дозы не повторяйте дозу, чтобы снизить риск передозировки.

Если вы прекратите лечение Ксиремом

Вы должны продолжать принимать Ксирем, пока ваш врач не прекратит его назначение. Если лечение будет прервано, приступы катаплексии могут возобновиться, и вы можете испытывать бессонницу, головную боль, тревогу, головокружение, расстройства сна, сонливость, галлюцинации и аномальное мышление.

Если вы прекратите лечение Ксиремом более чем на 14 дней, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам необходимо будет снова начать лечение Ксиремом с более низкой дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты часто бывают легкой или умеренной интенсивности.

Взрослые: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях(которые возникают у 10% до 20% пациентов):

• головокружение
• тошнота
• головная боль.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Дети и подростки: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые в клиническом исследовании:

• энурез (18,3%)
• тошнота (12,5%)
• рвота (8,7%)
• потеря веса (8,7%)
• уменьшение аппетита (6,7%)
• головная боль (5,8%)
• головокружение (5,8%)
• суицидальные мысли (1%)
• плохое самочувствие (потеря контакта с реальностью) (1%)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Побочные эффекты у взрослых и детей одинаковы. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота

• головокружение
• головная боль.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• проблемы со сном, такие как бессонница, аномальные сны, паралич сна, сонливость, кошмары, лунатизм, энурез, чрезмерная дневная сонливость, трудности с засыпанием посередине ночи,
• чувство опьянения, тремор, спутанность сознания или дезориентация, размытое зрение, нарушение равновесия, падения, чувство "головокружения" (вертиго),
• чувство сердцебиения, повышение артериального давления, одышка
• рвота, боль в животе, диарея
• анорексия, уменьшение аппетита, потеря веса
• слабость, усталость, седация
• потливость
• депрессия
• мышечные спазмы, отек
• боль в суставах, боль в спине
• нарушение внимания, нарушение чувствительности, особенно осязания, аномальное ощущение осязания, аномальный вкус
• тревога, нервозность
• недержание мочи
• храп, заложенность носа
• сыпь
• воспаление молочных желез, воспаление носа и горла

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

• психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное поведение)
• паранойя, аномальное мышление, галлюцинации, агитация, попытка самоубийства
• трудности с засыпанием, беспокойные ноги
• потеря памяти
• миоклония (непроизвольные сокращения мышц)
• непроизвольные испражнения
• гиперчувствительность

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• припадок
• уменьшение глубины или частоты дыхания, кратковременная остановка дыхания во время сна
• крапивница
• суицидальные мысли, бред, мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим людям)
• раздражительность, агрессивность
• эйфорическое состояние
• паническая атака
• маниакальный эпизод/биполярное расстройство
• сухость во рту, обезвоживание
• отек лица (ангиоэдем)
• бруксизм (бруксизм и сжатие челюсти)
• поллакиурия/императивный диурез (повышенная необходимость мочеиспускания)
• акуфен (шум в ушах, например, звон или жужжание)
• расстройство питания, связанное со сном
• повышение аппетита
• потеря сознания
• дискинезия (например, аномальные и неконтролируемые движения конечностей)
• перхоть
• повышение сексуального влечения
• ноктурия (избыточное мочеиспускание ночью)
• чувство удушья

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксирема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После разбавления в дозировочных стаканах приготовленную смесь следует использовать в течение 24 часов.

После открытия флакона Ксирема любое содержимое, которое не было использовано в течение 90 дней после открытия, должно быть утилизировано.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксирема

Состав Ксирема

• Активное вещество - оксибат натрия. Каждый мл содержит 500 мг оксибата натрия.
• Другие компоненты - очищенная вода, малая кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ксирем выпускается в коричневом пластиковом флаконе объемом 240 мл, содержащем 180 мл пероральной жидкости, закрытом детским замком. Флакон имеет пластиковую защитную пленку на горлышке, под крышкой. Каждая упаковка содержит флакон, адаптер для флакона под давлением (PIBA), градуированную пластиковую шприц-管 и два дозировочных стакана с детским замком.

Ксирем - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгия

Ваш врач должен был предоставить вам пакет информации о Ксиреме, который включает листок с инструкциями по применению лекарства, листок для пациента с часто задаваемыми вопросами и предупредительный знак для пациента.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка(MM/ГГГГ)

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/