Фампридине Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фампридин Зентива 10 мг таблетки с продленным высвобождением

Фампридин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фампридин Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фампридин Зентива
• 3. Как применять препарат Фампридин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фампридин Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фампридин Зентива и для чего он используется

Активным веществом препарата Фампридин Зентива является фампридин, принадлежащий к группе препаратов, блокирующих калиевые каналы. Действие этих препаратов заключается в торможении выхода калия из поврежденных нервных клеток. Препарат улучшает проведение импульсов в центральной нервной системе, что влияет на улучшение ходьбы.
Препарат Фампридин Зентива используется для улучшения ходьбы у взрослых (в возрасте старше 18 лет) пациентов с рассеянным склерозом (РС) и нарушениями ходьбы. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает оболочки нервов, что приводит к ослаблению и жесткости мышц, а также трудностям при ходьбе.

2. Важные сведения перед применением препарата Фампридин Зентива

Когда не применять препарат Фампридин Зентива:

• если у пациента есть аллергияна фампридин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента произошел или когда-либо произошел падачный приступ
• если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность
• если пациент принимает препарат под названием циметидин
• если пациент принимает другие препараты, содержащие фампридин. Это может увеличить риск тяжелых нежелательных реакций.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применениемпрепарата Фампридин Зентива, если любой из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фампридин Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердцебиение (пальпитация)
• если пациент склонен к инфекциям
• если у пациента есть факторы или он принимает препараты, влияющие на возникновение падачного приступа
• если у пациента есть легкая почечная недостаточность
• если пациент имеет в анамнезе аллергические реакции

По мере необходимости пациент должен использовать средства для поддержки при ходьбе, например, трость, поскольку этот препарат может вызывать головокружение или нарушения равновесия, что может привести к увеличению риска падений.
Необходимо проинформировать врачаперед началом применения препарата Фампридин Зентива, если любой из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту.

Дети и подростки

Препарат Фампридин Зентива не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди

Перед началом лечения и в его процессе врач может проверить функцию почек.

Препарат Фампридин Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Фампридин Зентива не должен применяться, если пациент принимает другой препарат, содержащий фампридин.

Другие препараты, влияющие на функцию почек

Врач будет проявлять особую осторожность при назначении фампридина одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на удаление препаратов почками, такими как карведилол, пропранолол или метформин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фампридин Зентива не рекомендуется беременным женщинам.
Врач оценит пользу от применения препарата по сравнению с риском для нерожденного ребенка.
Не следует кормить грудьюво время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Фампридин Зентива может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин, поскольку он может вызывать головокружение. В случае появления таких симптомов не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Фампридин Зентива

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Фампридин Зентива доступен только по рецепту и должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянным склерозом.
Врач назначит первоначально запас препарата на 2-4 недели. Через 2-4 недели врач повторно оценит эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Однатаблетка утром и однатаблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не следует принимать более двух таблеток в день. Необходимо соблюдать 12-часовой интервалмежду приемами таблеток. Таблетки не должны приниматься чаще чем каждые 12 часов.
Таблетки следует проглатывать целиком,запивая водой. Таблетки не должны делиться, раздавливаться, растворяться, сосаться или жеваться, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
Каждую таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не должны делиться, раздавливаться, растворяться, сосаться или жеваться. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
Препарат Фампридин Зентива следует применять на пустой желудок.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фампридин Зентива

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо показать врачу упаковку препарата Фампридин Зентива.
При передозировке может出现 чрезмерное потоотделение, легкое дрожание (дрожь), головокружение, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия) и падачные приступы. Также могут появиться другие симптомы, не указанные здесь.

Пропуск приема препарата Фампридин Зентива

В случае пропуска дозыне следует принимать две таблетки одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу. Между дозами всегда следует соблюдать интервал 12 часов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления падачного приступанеобходимо прекратить применение препарата Фампридин Зентива и немедленно сообщить об этом врачу.

Зентива и немедленно сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется один или несколько симптомов аллергии (чувствительности), таких как отек лица, губ, рта, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сжатия в груди и трудности с дыханием, необходимо прекратить применение препарата Фампридин Зентива и немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто

Могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыделительной системы

Часто

Могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• нарушения равновесия
• головокружение
• чувство вращения (вестибулярное головокружение)
• головная боль
• слабость и усталость
• нарушения сна
• тревога
• легкое дрожание (дрожь)
• онемение или покалывание кожи
• боль в горле
• простуда (насморк и боль в горле)
• грипп
• вирусная инфекция
• затруднение дыхания (дышащая недостаточность)
• тошнота (нудность)
• рвота
• запор
• нарушения желудка
• боль в спине
• чувство сердцебиения (пальпитация)

Не очень часто

Могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• падачные приступы (падачные судороги)
• аллергическая реакция (реакция чувствительности)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• новый приступ или обострение боли в лице (невралгия тройничного нерва)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение или потеря сознания (ортостатическая гипотония)
• сыпь/зудящая сыпь (крапивница)
• дискомфорт в груди

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фампридин Зентива

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фампридин Зентива

• Активным веществом препаратаявляется фампридин.
• Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг фампридина.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния;
• оболочка таблетки: опадри белый (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол).

Как выглядит препарат Фампридин Зентива и что содержит упаковка

Препарат Фампридин Зентива имеет форму покрытых, овальных таблеток, размером примерно 13 х 8 мм, с продленным высвобождением, белого или почти белого цвета, с надписью L10 на одной стороне и гладкой на другой.
Препарат Фампридин Зентива поставляется в блистере с десикантом из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги
14 таблеток с продленным высвобождением
28 таблеток с продленным высвобождением
56 таблеток с продленным высвобождением
98 таблеток с продленным высвобождением
196 таблеток с продленным высвобождением
14 х 1 таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
28 х 1 таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
56 х 1 таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
98 х 1 таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
Не все размеры или типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива, к.с.,
У кабельной 130,
Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика
Производитель:
Лаборатории Ликонса, С.А.
ПИ Миралькампо, Ав Миралькампо 7,
Асуэка де Энарес-Гвадалахара
Испания
Престиж Продакшн Веркауфсфёрдерунг & Вербесервис ГмбХ
Борзигштрассе 2
63755 Альценау
Германия
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия
Фампридин Зентива 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Германия
Фампридин Зентива 10 мг таблетки с замедленным высвобождением
Франция
ФАМПРИДИН ЗЕНТИВА ЛП 10 мг, таблетка с продленным высвобождением
Польша
Фампридин Зентива
Швеция, Дания, Норвегия
Фампридин Зентива

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2023