НИТОМАН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НITOMAN 25 мг таблетки

Тетрабеназин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитоман и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Нитоман
3. Как принимать Нитоман
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нитомана
6. Дополнительная информация

1. Что такое НИТOMAN и для чего он используется

Нитоман относится к группе лекарств, которые действуют на нервную систему.

Это лекарство показано для лечения нарушений движений, связанных с хореей Хантингтона (наследственным расстройством, при котором нейроны в мозге дегенерируют и появляются признаки деменции и аномальных движений).

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ НИТOMANA

Не используйте Нитоман

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тетрабеназине или любому из компонентов Нитомана.
• Во время беременности и лактации.
• Если вам когда-либо был поставлен диагноз депрессии или если вы думали или пытались совершить самоубийство.
  • Если вы когда-либо имели депрессию.
  • Если у вас есть нарушение функции печени (по шкале Чайлд-Пью между 5 и 9).
  • Если вы принимаете любое лекарство, содержащее резерпин.
  • Если у вас есть неуправляемая или недооцененная депрессия.
  • Тетрабеназин не должен назначаться в течение двух недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. разделы "Будьте осторожны с Нитоманом", "Использование других лекарств" и "Возможные побочные эффекты).
  • Если вы принимаете любое лекарство, содержащее леводопу или дофаминергические лекарства (используемые для лечения болезни Паркинсона).
  • Если у вас есть паркинсонизм и ригидно-акинетический синдром (паркинсонизм).

• У детей.

Будьте осторожны с Нитоманом

• Если вы медленный или промежуточный метаболизатор фермента, называемого CYP2D6, поскольку в этом случае вам может потребоваться другая доза.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона, поскольку Нитоман может вызвать паркинсонизм и усугубить существующие симптомы болезни.
• Если вы проходите лечение антидепрессантами или имеете историю депрессии, поскольку Нитоман может вызвать депрессию или ухудшить существующую депрессию. Были сообщения о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, принимающих Нитоман. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Может произойти агрессивное поведение или ухудшение существующего.
• Если у вас есть нарушение функции печени (см. раздел "Как принимать Нитоман").
• Если у вас есть нарушение функции почек (см. раздел "Как принимать Нитоман").
• Если у вас есть любое сердечно-сосудистое заболевание (пациенты с врожденным удлинением интервала QT, сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца).

Если у вас есть гипотония (понижение артериального давления).

• Если у вас низкий уровень калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия).

• При отмене лечения, поскольку может出现 нейролептический malignантный синдром (НМС) (ригидность мышц, лихорадка и нарушения сознания). Этот синдром может появиться сразу после начала лечения, после увеличения дозы или при длительном лечении.

Нитоман может повышать уровень пролактина в сыворотке (гиперпролактинемия). Неизвестно клиническое значение этого факта.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Следующие лекарства могут взаимодействовать с Нитоманом. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из них:

• Леводопа и агонисты дофамина (лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона)
• Резерпин (лекарство, используемое для лечения гипертонии) (см. раздел "Не используйте Нитоман").
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарства, используемые для лечения депрессии). После отмены лечения ИМАО рекомендуется подождать две недели перед началом лечения Нитоманом. Не следует использовать ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) до тех пор, пока не пройдет хотя бы две недели после последней дозы тетрабеназины, чтобы избежать потенциально серьезных взаимодействий между лекарствами.
• Лекарства, которые ингибируют центральную нервную систему (ЦНС), увеличивая седативный эффект тетрабеназины (нейролептики, гипнотики и опиоиды).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, дифенилгидантоин).
• Лекарства, которые увеличивают интервал QTc (например, трициклические антидепрессанты, такие как клорпромазин, тиоридазин), антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин) и противоаритмические лекарства класса I и II (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол). Антипсихотические лекарства (например, галоперидол, клорпромазин, тиоридазин).
• Лекарства, снижающие артериальное давление, и бета-блокаторы могут увеличить риск ортостатической гипотонии (понижения артериального давления при вставании).

Использование Нитомана с пищей и напитками

Не известны взаимодействия с пищей.

Это лекарство может усиливать эффекты алкоголя.

Беременность и лактация.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или если вы думаете или пытались стать беременной. Нитоман не должен приниматься во время беременности.

Не следует кормить грудью во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, поскольку Нитоман может вызывать сонливость и, таким образом, влиять на вашу способность выполнять определенные задачи.

Важная информация о некоторых компонентах Нитомана

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НИТOMAN

Следуйте точно инструкциям по приему Нитомана, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Нитоманом.

• Взрослые:

Нормальная начальная доза для взрослых составляет одну таблетку три раза в день (всего 75 мг). Эта доза обычно увеличивается на одну таблетку каждые три или четыре дня, до максимальной дозы в восемь таблеток в день (всего 200 мг).

• Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач должен решить, какая доза подходит.

• Пациенты с нарушением функции почек:

Рекомендуется постепенное увеличение дозы этого лекарства. Кроме того, может потребоваться более низкая суточная доза.

• Пациенты с нарушением функции печени:

Рекомендуется постепенное увеличение дозы этого лекарства. Кроме того, может потребоваться более низкая суточная доза.

• Дети

Не рекомендуется использовать Нитоман у детей.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости, будь то вода или другой неалкогольный напиток.

Если вы приняли больше Нитомана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, пойдите в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620420.

При передозировке могут появиться следующие симптомы: острая дистония (инвольные сокращения мышц, поражающие глаза, голову, шею и тело), окулогирные кризы (глаза имеют неконтролируемое круговое движение), чрезмерное моргание, тошнота, рвота, диарея, потливость, сонливость, головокружение, гипотония (понижение артериального давления) и гипотермия (понижение температуры тела), спутанность сознания, галлюцинации, седация, покраснение/отек и тремор.

Если вы забыли принять Нитоман

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать вашу обычную дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Нитоманом

Рекомендуется постепенно отменять лечение. Внезапная отмена может привести к нейролептическому malignантному синдрому (тяжелому состоянию, характеризующемуся мышечной ригидностью, высокой лихорадкой и сонливостью).

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Нитоман может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие и обратимые после отмены лечения.

Следующие побочные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA и их частотой:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Депрессия (чувство печали), которая была сообщена в сочетании с суицидальными мыслями и поведением. Если вы чувствуете себя подавленным или очень печальным или можете начать чувствовать депрессию, сообщите об этом вашему врачу.
• Паркинсонизм (может включать симптомы, такие как мышечная ригидность, тремор и проблемы с равновесием или походкой).

• Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)Агитация
• Тревога (беспокойство)
• Спутанность сознания

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Суицидальные мысли
• Если вы намеренно пытались причинить себе вред или начали думать о причинении себе вреда.
• Гнев или агрессивное поведение
• Нейролептический malignантный синдром (мышечная ригидность, лихорадка и нарушения сознания)
• Пневмония
• Окулогирные кризы (глаза имеют неконтролируемое круговое движение)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Головокружение и ортостатическая гипотония (головокружение или даже обморок, который происходит при быстром переходе из сидячего положения в стоящее)
• Брадикардия (понижение частоты сердечных сокращений)
• Акатизия (чувство беспокойства в теле, не доходящее до тревоги)
• Гипертонические кризы (критическое повышение артериального давления)

Другие известные побочные эффекты:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Сонливость
• Тремор
• Слюнотечение

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Бессонница (трудности со сном)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Лейкопения (понижение количества белых кровяных телец)
• Понижение аппетита, обезвоживание (отсутствие воды в организме), понижение веса
• Чувствительность к свету (фотофобия)
• Сыпь, зуд или крапивница
• Падения

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Дезориентация, нервозность, дискомфорт, нарушения сна
• Атаксия (некоординированные движения), дистония (инвольные сокращения мышц)
• Потеря памяти
• Трудности с глотанием, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту
• Повышение аппетита, повышение веса
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Нарушения менструального цикла
• Усталость, слабость, гипотермия (понижение температуры тела)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. ХРАНЕНИЕ НИТOMANA

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Нитоман после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD".

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Нитомана 25 мг таблеток

Активное вещество - тетрабеназин.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки желто-бежевого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с фаской и надписью "CL25".

Банка и крышка, защищенные от детей, из белого полиэтилена высокой плотности, содержащая 112 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3, Ирландия.

Ответственный за производство:

Astrea Fontaine

Rue des Pres Potes – 21121

Fontaine Les Dijon - (Франция)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Мадрид, Испания

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта инструкция была утверждена в августе 2022 года