Фампридине Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фампридин Сандоз, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Фампридин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фампридин Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фампридин Сандоз
• 3. Как применять препарат Фампридин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фампридин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фампридин Сандоз и для чего он используется

Активным веществом препарата Фампридин Сандоз является фампридин, принадлежащий к группе препаратов, блокирующих калиевые каналы. Действие этих препаратов заключается в торможении вытекания калия из поврежденных нервных клеток. Препарат улучшает проведение импульсов в центральной нервной системе, что влияет на улучшение ходьбы.
Препарат Фампридин Сандоз используется для улучшения ходьбы у взрослых пациентов (старше 18 лет) с нарушениями ходьбы, связанными со множественным склерозом (МС). При множественном склерозе воспалительный процесс разрушает защитные оболочки вокруг нервов, что приводит к ослаблению и жесткости мышц, а также к трудностям при ходьбе.

2. Важные сведения перед применением препарата Фампридин Сандоз

Когда не применять препарат Фампридин Сандоз:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна фампридин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента возник или когда-либо возникал приступ судорог (эпилептический)
• если у пациента выявлена или выявляется умеренная или тяжелая почечная недостаточность
• если пациент принимает препарат под названием циметидин
• если пациент принимает другие препараты, содержащие фампридин. Это может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций.

Необходимо проконсультироваться с врачом не приниматьпрепарат Фампридин Сандоз, если какой-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фампридин Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникает сердцебиение (пальпитация)
• если пациент имеет склонность к инфекциям
• если у пациента возникают факторы, влияющие на возникновение приступа судорог (эпилептического) и если пациент принимает препараты, увеличивающие такое риск
• если у пациента выявлена легкая почечная недостаточность
• если пациент имеет аллергические реакции в анамнезе.

В случае необходимости пациент должен использовать вспомогательные средства для ходьбы (например, трость), поскольку препарат может вызывать головокружение или нарушения равновесия, что может увеличить риск падений.
Необходимо проинформировать врачаперед началом приема препарата Фампридин Сандоз, если какой-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты

Перед началом лечения и в его процессе врач может провести исследование функции почек.

Фампридин Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Фампридин Сандоз не должен применяться, если пациент принимает другой препарат, содержащий фампридин.

Другие препараты, влияющие на функцию почек

Врач будет проявлять особую осторожность в случае применения фампридина одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на выведение препаратов почками, такими как карведилол, пропранолол или метформин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фампридин Сандоз не рекомендуется в период беременности.
Врач оценит пользу от приема препарата Фампридин Сандоз по сравнению с риском для нерожденного ребенка.
Не рекомендуется кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фампридин Сандоз может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, поскольку он может вызывать головокружение. В случае возникновения такого рода симптомов не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять Фампридин Сандоз

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Фампридин Сандоз доступен только по рецепту и должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения множественного склероза.
Врач назначит первоначально запас препарата на 2-4 недели. Через 2-4 недели он повторно оценит эффекты терапии.

Рекомендуемая доза составляет

Однатаблетка утром и однатаблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не следует принимать более двух таблеток в день. Необходимо соблюдать 12-часовой интервалмежду приемами таблеток. Таблетки не следует принимать чаще, чем каждые 12 часов. Препарат Фампридин Сандоз предназначен для перорального применения.
Препарат Фампридин Сандоз предназначен для перорального применения.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует делить, разрушать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
Этот препарат следует принимать без пищи, на пустой желудок.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фампридин Сандоз

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо показать врачу упаковку препарата Фампридин Сандоз.
После передозировки может возникнуть чрезмерное потоотделение, незначительное дрожание, головокружение, дезориентация, потеря памяти (амнезия) и приступы судорог (эпилептические). Также могут возникнуть другие симптомы, не перечисленные здесь.

Пропуск приема препарата Фампридин Сандоз

В случае пропуска дозыне следует принимать две таблетки одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу. Между дозами всегда необходимо соблюдать 12-часовой интервал.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения приступа судорогнеобходимо прекратить применение препарата Фампридин Сандози немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает один или несколько симптомов аллергии (чувствительности), таких как отек лица, губ, рта, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавления в грудной клетке и трудности с дыханием, необходимо прекратить применение препарата Фампридин Сандози немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей

Частые нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• нарушения равновесия
• головокружение
• чувство вращения (вестибулярное головокружение)
• головная боль
• чувство слабости и усталости
• нарушения сна
• тревога
• незначительное дрожание
• онемение или покалывание кожи
• боль в горле
• простуда (ринит и фарингит)
• грипп
• вирусная инфекция
• трудности с дыханием
• тошнота
• рвота
• запор
• нарушения желудка
• боль в спине
• чувство сердцебиения (пальпитация)

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• приступы судорог
• аллергическая реакция (реакция чувствительности)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)
• новый приступ или обострение боли в нервах лица (тригеминальная невралгия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение или потеря сознания (ортостатическая гипотония)
• сыпь или зудящая сыпь (крапивница)
• дискомфорт в грудной клетке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фампридин Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фампридин Сандоз

• Активным веществомявляется фампридин.
• Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг фампридина.
• Другие компонентыявляются: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит Фампридин Сандоз и что содержит упаковка

Фампридин Сандоз - это белые или почти белые овальные таблетки с покрытием, размером примерно 13 мм x 8 мм, с надписью "L10" на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Блистеры из фольги PA/Алюминий/покрытие Coex (модифицированный ПЭ, ПЭ + средство, поглощающее влагу, ПЭ)//Алюминий, в картонной упаковке, содержащей:
14 таблеток с продленным высвобождением
28 таблеток с продленным высвобождением
56 таблеток с продленным высвобождением
98 таблеток с продленным высвобождением
196 (2x98) таблеток с продленным высвобождением
14 x 1 таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
28 x 1 таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
56 x 1 таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
98 x 1 таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
196 (2x98x1) таблетка с продленным высвобождением (блистер однодозовый)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундл, Австрия

Производитель

Laboratorios Liconsa, SA
PI Miralcampo, Av Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares- Гвадалахара
Испания
Salutas Pharma GmbH
Ото- фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Фампридин Сандоз 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Дания
Фампридин "Сандоз", таблетки с продленным высвобождением
Германия
Фампридин HEXAL 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Финляндия
Фампридин Сандоз 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Франция
ФАМПРИДИН САНДОЗ LP 10 мг, таблетка с продленным высвобождением
Нидерланды
Фампридин Сандоз 10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Норвегия
Фампридин Сандоз 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Польша
Фампридин Сандоз
Португалия
Фампридин Сандоз
Испания
Фампридин Сандоз 10 мг таблетки с продленным высвобождением EFG
Швеция
Фампридин Сандоз 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Кипр
Фампридин Сандоз 10 мг таблетки с покрытием
Чехия
Фампридин Сандоз
Греция
Фампридин/Сандоз
Хорватия
Фампридин Сандоз 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Словакия
Фампридин Сандоз 10 мг

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2024
Логотип ответственного лица