ТЕТРАБЕНАЗИН САН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тетрабеназина САН 25 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тетрабеназина САН и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тетрабеназина САН
3. Как принимать Тетрабеназина САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тетрабеназина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетрабеназина САН и для чего она используется

Тетрабеназина САН относится к группе лекарств, используемых для лечения расстройств нервной системы.

Тетрабеназина САН используется для лечения заболеваний, которые вызывают спазматические, нерегулярные и неконтролируемые движения (гиперкинетические двигательные расстройства, связанные с Хантингтонской хореей).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тетрабеназина САН

Не принимайте Тетрабеназина САН

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тетрабеназине или к любому из других компонентов этого лекарства
• если вы используете резерпин (лекарство для контроля высокого кровяного давления и лечения психотических состояний)
• если вы используете ингибиторы моноаминоксидазы (лекарство для лечения депрессии)
• если у вас диагностирован паркинсонизм и гипокинетический-rigidный синдром. Симптомы паркинсонизма включают тремор в руках или спазматические движения в руках и ногах
• если у вас диагностирована депрессия и она не была лечена или была трудно поддающейся лечению
• если у вас есть суицидальное поведение (вы испытываете желание совершить суицид)
• если вы в период лактации
  • если у вас есть проблемы с печенью

• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы)
• если у вас есть опухоли, зависимые от пролактина (например, опухоль гипофиза или рак молочной железы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тетрабеназина САН.

• если вы медленный или промежуточный метаболизатор фермента, называемого CYP2D6, поскольку в этом случае возможно, что вам придется принимать разную дозу
• если у вас есть известное сердечное состояние, называемое длинным синдромом QT или если у вас были проблемы с сердечным ритмом
• если у вас есть недавние боли в груди или сердечные заболевания
• если у вас когда-либо были треморы в руках и спазматические движения в руках и ногах, известные как паркинсонизм. Если вы начинаете испытывать изменения в психике, такие как спутанность или галлюцинации, или развиваете мышечную жесткость и лихорадку, вы можете развивать состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• если у вас диагностирована депрессия или вы развили суицидальные мысли или поведение
• если у вас есть история депрессии
• если вы начинаете испытывать злое или агрессивное поведение
• если вы чувствуете беспокойство, агитацию или трудности с сидением на месте
• если вы испытываете сонливость
• если вы испытываете головокружение или шаткость при стоянии

У пациентов, леченных тетрабеназиной, может произойти снижение артериального давления в определенных ситуациях (например, при вставании после лежания). Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас низкое кровяное давление (связанное с симптомами, такими как головокружение, головная боль, тахикардия или коллапс).

• если у вас есть гиперпролактинемия (повышенные уровни пролактина в крови - гормона, ответственного за лактацию)
• если вы начинаете испытывать трудности с глотанием
• если у вас есть реакция с движениями, подобными червям, на языке или других неконтролируемых движениях рта, щек или челюстей, которые могут прогрессировать до рук и ног (поздняя дискинезия)
• если вы начинаете испытывать изменения в психике, такие как спутанность или галлюцинации, или замечаете мышечную жесткость и лихорадку, поскольку вы можете развивать состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• если у вас есть проблемы с пищеварением определенных сахаров, таких как галактоза.

Тетрабеназина и ее метаболиты могут связываться с тканями, содержащими меланин, где они накапливаются со временем. Следовательно, возможно, что тетрабеназина может нанести вред этим тканям при длительном использовании. Хотя нет конкретных рекомендаций для регулярных глазных осмотров, врачи, назначающие это лекарство, должны быть осведомлены о возможных эффектах длительного использования тетрабеназины на глаза.

В клинических исследованиях с тетрабеназиной не были обнаружены клинически значимые изменения лабораторных параметров. В контролируемых клинических исследованиях тетрабеназина вызвала легкое увеличение значений ALT и AST по сравнению с плацебо.

Использование Тетрабеназина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием других лекарств

Не используйте Тетрабеназина САН вместе с резерпином.

Лечение ингибиторами моноаминоксидазы должно быть прекращено за 14 дней до начала лечения Тетрабеназина САН, и ингибиторы МАО не должны использоваться до тех пор, пока не пройдут хотя бы 14 дней после окончания лечения Тетрабеназина САН.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тетрабеназина САН вместе с

• леводопой (лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона)
• определенными типами антидепрессантов, опиоидов, бета-блокаторов, гипотензивных препаратов (лекарств для лечения высокого кровяного давления), снотворных и нейролептиков (лекарств для лечения психотических расстройств)
• ингибиторами CYP2D6 (такими как флуоксетин, пароксетин, дулоксетин, тербинафин, моклобемид, хинидин, амиодарон или сертралин). Их использование вместе с тетрабеназиной может привести к увеличению концентраций активного метаболита дигидротетрабеназины в плазме; поэтому всегда должны быть объединены с осторожностью. В этих случаях может быть необходимо уменьшить дозу тетрабеназины.
• лекарствами, которые удлиняют интервал QTc на ЭКГ, включая некоторые лекарства, предназначенные для психических расстройств (нейролептики), а также определенные антибиотики (гаифлоксацин, моксифлоксацин) и некоторые лекарства, используемые для лечения проблем, связанных с сердечным ритмом (хинидин, процаинамид, амиодарон, соталол).

Использование Тетрабеназина САН с алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тетрабеназина САН может сделать вас необычно сонными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. После оценки всех рисков и преимуществ ваш врач решит, можете ли вы использовать Тетрабеназина САН во время беременности.

Тетрабеназина САН противопоказана для кормящих матерей. Если необходимо проведение лечения тетрабеназиной, должна быть прервана лактация.

Исследования на животных с тетрабеназиной не показали влияния на беременность или внутриутробное развитие. Была обнаружена задержка менструальных циклов у самок и задержка фазы фертильности.

Вождение и использование машин

Тетрабеназина САН может вызывать сонливость и, в зависимости от того, как вы реагируете на это лечение, ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена.

Тетрабеназина САН содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тетрабеназина САН содержит натрий. Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тетрабеназина САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один до трех раз в день. Она может быть увеличена на 12,5 мг каждые три или четыре дня по мере необходимости, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток по 25 мг или 16 таблеток по 12,5 мг (всего 200 мг).

Если вы приняли максимальную дозу в течение семи дней и ваше состояние не улучшилось, маловероятно, что это лекарство принесет вам пользу.

Принимайте таблетку(и) с водой или другим неалкогольным напитком.

Пожилые люди

Стандартная доза была назначена пациентам пожилого возраста без видимых побочных эффектов.

Однако распространены побочные эффекты, связанные с паркинсонизмом.

Использование у детей

Не рекомендуется проводить лечение у детей.

Пациенты с печеночными расстройствами

Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью должны начинать с 12,5 мг в день. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью должны быть особенно осторожны.

Пациенты с почечными расстройствами

Тетрабеназина САН не рекомендуется для использования в этой группе пациентов.

Если вы приняли слишком много Тетрабеназина САН

Если вы приняли слишком много таблеток или кто-то другой случайно принял ваше лекарство,

проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 915 620 420.

Симптомы передозировки включают неконтролируемые мышечные спазмы, которые поражают глаза, голову, шею и тело, быстрые и неконтролируемые движения глаз, чрезмерное моргание, тошноту, рвоту, диарею, потливость, головокружение, чувство холода, спутанность, галлюцинации, сонливость, покраснение/отек и тремор.

Если вы пропустили прием Тетрабеназина САН

Если вы пропустили прием одной дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте с следующей дозой в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Тетрабеназина САН

Не прекращайте лечение Тетрабеназина САН, если только ваш врач не скажет вам об этом. Было описано развитие злокачественного нейролептического синдрома после внезапного прекращения приема тетрабеназины (см. раздел 4, Редкие побочные эффекты).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете следующие побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тетрабеназина САН может вызывать депрессию, которая была сообщена у некоторых людей в сочетании с суицидальными мыслями и поведением. Если вы чувствуете себя подавленным или очень печальным, вы можете начать развивать депрессию, и должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас есть треморы или неконтролируемые движения в руках, ногах, голове и теле, слюнотечение, трудности с глотанием или проблемы с равновесием, вы можете иметь паркинсонизм. Если у вас есть какие-либо из этих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Если вы начинаете испытывать изменения в психике, такие как спутанность или галлюцинации, или развиваете мышечную жесткость и лихорадку, вы можете развивать злокачественный нейролептический синдром. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• если у вас были предыдущие попытки суицида
• если вы причинили себе вред или начали думать о причинении себе вреда

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• если у вас есть сильное повышение артериального давления (гипертонический криз)
• если вы чувствуете беспокойство и не можете сидеть на месте, вы можете иметь акатизию. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• сонливость (при более высоких дозах)
• тремор
• чрезмерное слюнотечение.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• спутанность
• тревога
• бессонница
• агитация
• уменьшение аппетита

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• пневмония
• лейкопения
• гнев
• агрессивность
• обезвоживание
• неконтролируемые мышечные спазмы, которые поражают глаза
• чувствительность к свету
• сыпь
• зуд
• крапивница
• потеря веса
• падения

Частота не известна (доступные данные не позволяют оценить частоту следующих побочных эффектов)

• дезориентация
• нервозность
• беспокойство
• расстройства сна
• неуклюжесть и отсутствие координации, которые влияют на равновесие и способность ходить, движения конечностей или глаз и/или речь (атаксия)
• неконтролируемые и иногда болезненные мышечные спазмы (дистония)
• головокружение
• потеря памяти
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• уменьшение артериального давления
• головокружение и внезапные обмороки при стоянии (ортостатическая гипотония)
• дисфагия (трудности с глотанием)
• тошнота
• рвота
• диарея
• запор
• боль в животе
• сухость во рту
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• нерегулярный менструальный цикл
• усталость
• слабость
• уменьшение температуры тела (гипотермия)
• увеличение аппетита
• увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тетрабеназина САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тетрабеназина САН

Таблетки 25 мг:

• Активное вещество - тетрабеназина. Каждая таблетка содержит 25 мг тетрабеназины.
• Другие компоненты - лактоза безводная, кукурузный крахмал, содий гликолат картофельного крахмала, оксид железа желтый (E172), тальк, коллоидная безводная диоксид кремния и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тетрабеназина САН 25 мг таблетки:

Таблетка не покрыта, желтого цвета, круглая, с плоской поверхностью, с фаской, маркированная "179" на одной стороне и с надрезом на другой стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Тетрабеназин-неураксфарм 12,5 мг/ 25 мг таблетки

Италия: Тетрабеназина САН 12,5 мг/ 25 мг таблетки

Нидерланды: Тетрабеназина САН 12,5 мг/ 25 мг таблетки

Испания: Тетрабеназина САН 25 мг таблетки ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Тетрабеназина 12,5 мг/ 25 мг таблетки

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/