Терифлуномиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Зентива, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Терифлуномид Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид Зентива
• 3. Как принимать лекарство Терифлуномид Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терифлуномид Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терифлуномид Зентива и для чего оно используется

Что такое лекарство Терифлуномид Зентива

Лекарство Терифлуномид Зентива содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и регулирует иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется лекарство Терифлуномид Зентива

Лекарство Терифлуномид Зентива используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальной работе нервов. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа возникают повторяющиеся приступы (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• нарушения зрения
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Терифлуномид Зентива

Лекарство Терифлуномид Зентива помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который приводит к повреждению нервов у пациентов с рассеянным склерозом.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид Зентива

Когда не принимать лекарство Терифлуномид Зентива:

• если у пациента есть аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или эксфолиативный дерматит после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, ВИЧ/СПИД,
• если у пациента есть тяжелые нарушения кроветворения или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа,
• если у пациента есть очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Терифлуномид Зентива, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет大量 алкоголя. Врач проведет анализ крови перед лечением и во время лечения, чтобы проверить функцию печени. Если результаты анализа пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Терифлуномид Зентива. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Терифлуномид Зентива может вызывать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекционное заболевание. Прежде чем пациент начнет принимать лекарство Терифлуномид Зентива, врач убедится, что у пациента достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поскольку лекарство Терифлуномид Зентива снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может влиять на способность пациента бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть какие-либо инфекционные заболевания. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на возникновение любых симптомов вирусной инфекции. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Терифлуномид Зентива.
• пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Терифлуномид Зентива или лекарство Терифлуномид Зентива на другое лекарство.
• пациенту необходимо пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясной этиологии и одышка (затруднение дыхания). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Терифлуномид Зентива не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было испытано у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям. Ниже приведена важная информация для детей и их опекунов: у пациентов, принимающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Терифлуномид Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими лекарствами),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии,
• дурман (травяное лекарство от депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний,
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи,
• теофиллин, используемый для лечения астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• варфарин, антикоагулянт, используемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой) для предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций,
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения воспаления или обезболивания,
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний,
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты,
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови),
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника или ревматоидного артрита,
• холестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь, используемый для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетпринимать лекарство Терифлуномид Зентива, если пациентка беременна или если она подозревает, что может быть беременной. У беременных пациенток или тех, кто забеременел во время приема лекарства Терифлуномид Зентива, повышен риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует принимать это лекарство без использования эффективных методов контрацепции. Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства Терифлуномид Зентива, необходимо сообщить об этом врачу, который предоставит специализированную консультацию по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Терифлуномид Зентива, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо обязательно убедиться, что это лекарство не присутствует в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства Терифлуномид Зентива из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени, и врач должен подтвердить, что уровень лекарства Терифлуномид Зентива в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от лечащего врача. Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лекарства Терифлуномид Зентива или в течение двух лет после окончания лечения, она должна прекратить прием лекарства Терифлуномид Зентива и немедленнообратиться к врачу, чтобы провести тест на беременность. Если тест подтверждает, что женщина беременна, врач может предложить использовать специальные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства Терифлуномид Зентива из организма, чтобы снизить риск для ребенка. Контрацепция Во время приема лекарства Терифлуномид Зентива и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его приема. После окончания лечения необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции.

• Этот метод должен использоваться до тех пор, пока уровень лекарства Терифлуномид Зентива в крови не будет достаточно низким - врач проверит это.
• Необходимо обсудить с врачом лучший метод контрацепции, а также в случае необходимости изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Терифлуномид Зентива во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Терифлуномид Зентива может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Терифлуномид Зентива содержит лактозу

Лекарство Терифлуномид Зентива содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Терифлуномид Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Зентива

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Применение лекарства Терифлуномид Зентива будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка 7 мг в день.

Лекарство Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки, не подходят для детей и подростков с весом тела 40 кг или менее. Другие лекарственные препараты, содержащие терифлуномид, доступны в меньшей дозировке (в виде покрытых таблеток 7 мг). Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о изменении дозы на одну таблетку 14 мг в день. Способ введения Лекарство Терифлуномид Зентива предназначено для перорального приема. Лекарство Терифлуномид Зентива принимается ежедневно в виде единой дозы в любое время суток. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Лекарство Терифлуномид Зентива можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Зентива

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Зентива необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Терифлуномид Зентива

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принимать в соответствии с установленным графиком приема.

Прекращение приема лекарства Терифлуномид Зентива

Не следует прекращать прием лекарства Терифлуномид Зентива или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Во время применения этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит, который может проявляться симптомами, такими как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения: часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов)

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы, такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, такими как сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, такими как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества мочи или дезориентация
• пневмония, которая может проявляться симптомами, такими как одышка или постоянный кашель

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, такими как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой: Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов
• выпадение волос

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, зубные инфекции, ларингит, грибковые инфекции стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
• результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также наблюдались повышение активности ферментов мышц (фосфокиназы креатиновой)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• чувство онемения, слабости, покалывания, боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала)
• чувство «сердцебиения»
• повышение артериального давления
• рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миофасциальный боль)
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• слабость или чувство усталости (астения)
• снижение веса тела

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность (особенно кожи), колющие или пульсирующие боли вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• боль после травмы
• псориаз
• стоматит
• неправильные уровни липидов (жиров) в крови
• колит

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная важная информация для детей, подростков и их опекунов: Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов Аль. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Адрес сайта: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Терифлуномид Зентива

Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида. Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип PH-102), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (300 - 600 мПа·с), стеариновая магния соль, гипромеллоза (15 мПа·с), уголь кальция, триацетин, индигокармин, лактоза алюминиевая (Е132).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Зентива и что содержит упаковка

Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки (таблетки), являются круглыми, синими, диаметром 7 мм и имеют маркировку «С14» на одной стороне. Размеры упаковок: 14, 28 или 84 покрытые таблетки в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Зентива, к.с. У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Корифарма эхф. Рейкьявикюрвегур 78, Хафнарфьордур, IS-220, Исландия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки Бельгия: Терифлуномид Зентива Болгария: Терифлуномид Зентива Чехия: Терифлуномид Зентива Дания: Терифлуномид Зентива Эстония: Терифлуномид Зентива Испания: Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки с пленочной оболочкой Финляндия: Терифлуномид Зентива Франция: Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки Хорватия: Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки Венгрия: Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки Исландия: Терифлуномид Зентива Ирландия: Терифлуномид Зентива Италия: Терифлуномид Зентива Латвия: Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки Литва: Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки Люксембург: Терифлуномид Зентива Нидерланды: Терифлуномид Зентива Норвегия: Терифлуномид Зентива Польша: Терифлуномид Зентива Португалия: Терифлуномид Зентива Румыния: Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые таблетки Словакия: Терифлуномид Зентива Словения: Терифлуномид Зентива Финляндия: Терифлуномид Зентива Швеция: Терифлуномид Зентива Великобритания: Терифлуномид Зентива

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за лекарственный препарат, в Польше: Зентива Польша Сп. з о.о., ул. Бонифратерская 17, 00-203 Варшава, Польша, тел.: +48 22 375 92 00 Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024