Терифлуномиде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Тева, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Терифлуномид Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид Тева
• 3. Как принимать лекарство Терифлуномид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терифлуномид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терифлуномид Тева и для чего оно используется

Что такое лекарство Терифлуномид Тева

Лекарство Терифлуномид Тева содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, с целью ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется лекарство Терифлуномид Тева

Лекарство Терифлуномид Тева используется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальной работе нервов. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа возникают повторяющиеся приступы (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Терифлуномид Тева

Лекарство Терифлуномид Тева помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид Тева

Когда не принимать лекарство Терифлуномид Тева:

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида;
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью;
• если у пациента есть тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, ВИЧ/СПИД;
• если у пациента есть тяжелые нарушения кроветворения или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелые инфекции;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек, требующие диализа;
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия); в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Терифлуномид Тева, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя; врач может провести анализ крови, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Терифлуномид Тева. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Терифлуномид Тева может вызвать повышение артериального давления. Врач будет контролировать артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекция. Прежде чем пациент начнет принимать лекарство Терифлуномид Тева, врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство Терифлуномид Тева снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может повлиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть инфекция. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует сделать прививку.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Терифлуномид Тева.
• пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Терифлуномид Тева или лекарство Терифлуномид Тева на другое лекарство.
• пациенту необходимо пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неизвестного происхождения и одышка (трудности с дыханием). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Терифлуномид Тева не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было испытано у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей и их опекунов:

• -у пациентов, принимающих терифлуномид, были зарегистрированы случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Терифлуномид Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• дурман (лекарственное растение для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний;
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи;
• теофиллин, используемый для лечения астмы;
• тизанидин (миорелаксант);
• варфарин (антикоагулянт) для разжижения крови (т.е. чтобы сделать ее более жидкой) для предотвращения тромбов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения воспаления или обезболивания;
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты;
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, лекарства, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита;
• холестирамин, используемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
• активированный уголь, используемый для снижения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетпринимать лекарство Терифлуномид Тева, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У беременных пациенток или тех, кто забеременел во время приема лекарства Терифлуномид Тева, существует повышенный риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует принимать это лекарство. Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства Терифлуномид Тева, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Терифлуномид Тева, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что лекарство не находится в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства Терифлуномид Тева из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень лекарства Терифлуномид Тева в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от врача. Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лекарства Терифлуномид Тева или в течение 2 лет после окончания лечения, она должна прекратить прием лекарства Терифлуномид Тева и немедленнообратиться к врачу, чтобы провести тест на беременность. Если тест подтвердит, что женщина беременна, врач может предложить использовать специальные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства Терифлуномид Тева из организма. Контрацепция Во время приема лекарства Терифлуномид Тева и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид остается в крови в течение долгого времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует использовать до тех пор, пока уровень лекарства Терифлуномид Тева в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также возможную необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Терифлуномид Тева во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Терифлуномид Тева может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых возникли такие симптомы, не должны водить транспортные средства или использовать механизмы.

Лекарство Терифлуномид Тева содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Тева

Применение лекарства Терифлуномид Тева будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день. Лекарство Терифлуномид Тева выпускается только в виде таблеток по 14 мг, поэтому для этой группы пациентов врач назначит другое доступное лекарство, содержащее терифлуномид.

Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости перехода на дозу одной таблетки по 14 мг в день. Путь и способ введения Лекарство Терифлуномид Тева принимается внутрь. Лекарство Терифлуномид Тева следует принимать ежедневно в любое время в виде единой дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Лекарство Терифлуномид Тева можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Тева

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Тева необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Терифлуномид Тева

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Следует принять следующую дозу в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение приема лекарства Терифлуномид Тева

Не следует прекращать прием лекарства Терифлуномид Тева или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. После применения этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, уменьшение количества мочи или дезориентация;
• пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неизвестного происхождения или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут возникнуть с следующей частотой:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• увеличение активности АлАТ (увеличение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов;
• рассеивание волос.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес простой, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• результаты лабораторных исследований: уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также были зарегистрированы увеличение активности ферментов мышц (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• чувство онемения, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• чувство "сердечного бега";
• повышение артериального давления;
• рвота, боль в зубе, боль в эпигастральной области;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миофасциальный синдром);
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• слабость или чувство усталости (астения);
• уменьшение веса тела.

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• уменьшение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• увеличение чувствительности (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции;
• боль после травмы;
• псориаз;
• стоматит/гингивит;
• абnormalные уровни липидов в крови;
• колит.

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: "EXP". Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Терифлуномид Тева

• Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая покрытая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат натрия, гипромеллоза тип 2910 - 6мПас, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000, индигокармин, лактоза алюминиевая (Е 132).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Тева и что содержит упаковка

Лекарство Терифлуномид Тева - это синие, круглые покрытые таблетки диаметром примерно 6,6 мм и толщиной 4,1 мм с надписью "TV" на одной стороне таблетки и "Y12" на другой стороне таблетки. Лекарство Терифлуномид Тева выпускается в:

• блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки в картонной упаковке или
• блистерах однодозовые из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 10x1, 28x1, 30x1 и 84x1 покрытые таблетки в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Тева Б.В. Свенсвег 5 2031 ГА Харлем Нидерланды

Производитель

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о. Ул. Могильская 80 31-546 Краков Польша Балканфарма Дупница АД 3 Самоковско шоссе стр. 2600 Дупница Болгария

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие источники информации

Последние утвержденные сведения (образовательные материалы) о этом лекарстве доступны после сканирования кода QR, расположенного в инструкции для пациента, смартфоном или другим устройством. Эти же сведения также доступны по адресу URL: https://tevamed.pl/ae/attachments/TeriflunomideTeva.pdf QR