Терифлуномиде Пгарматген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Фарматен, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Терифлуномид Фарматен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Фарматен
• 3. Как применять препарат Терифлуномид Фарматен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Терифлуномид Фарматен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Терифлуномид Фарматен и для чего он используется

Что такое препарат Терифлуномид Фарматен

Препарат Терифлуномид Фарматен содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, для ограничения её атаки на нервную систему.

Для чего используется препарат Терифлуномид Фарматен

Препарат Терифлуномид Фарматен используется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он не позволяет нервам функционировать正常но. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа появляются повторяющиеся приступы (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает препарат Терифлуномид Фарматен

Препарат Терифлуномид Фарматен помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Фарматен

Когда не применять препарат Терифлуномид Фарматен:

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее появлялись тяжёлые кожные реакции или лёгочные проблемы после приёма терифлуномида или лефлуномида;
• если у пациента есть тяжёлая печёночная недостаточность;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью;
• если у пациента есть любые тяжёлые заболевания, влияющие на иммунную систему;
• например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента есть любые тяжёлые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжёлое инфекционное заболевание;
• если у пациента есть тяжёлая почечная недостаточность, требующая диализа;
• если пациент имеет очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Терифлуномид Фарматен необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа крови пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Фарматен. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• если пациент имеет повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Фарматен может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• если у пациента есть инфекционное заболевание. Перед применением препарата Терифлуномид Фарматен врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Фарматен снижает количество белых кровяных клеток в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть инфекционное заболевание. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• если у пациента есть тяжёлые кожные реакции;
• если у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы;
• если у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент принимает лефлуномид вместе с препаратом Терифлуномид Фарматен;
• если пациент меняет ранее применяемый препарат на препарат Терифлуномид Фарматен или препарат Терифлуномид Фарматен на другой препарат;
• если пациент должен пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель неясной этиологии и одышка (затруднённое дыхание). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Терифлуномид не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям. Ниже приведена важная информация для детей, подростков и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, были зарегистрированы случаи панкреатита. Врач ребёнка может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Препарат Терифлуномид Фарматен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими препаратами);
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулёза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии;
• девясил (фитопрепарат для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеваний;
• дулоксетин, применяемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, применяемый для лечения тяжёлой диареи;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• тизанидин (миорелаксант);
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой) с целью предотвращения тромбов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, применяемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые для лечения воспалительных или болевых состояний;
• фуросемид, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, применяемый для снижения выработки желудочной кислоты;
• зидовудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препараты, применяемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидного артрита;
• холестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для снижения всасывания препаратов или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Терифлуномид Фарматен, если пациентка беременна или если она подозревает, что может быть беременной. У беременных женщин или тех, кто забеременел во время приёма препарата Терифлуномид Фарматен, повышен риск врождённых дефектов у ребёнка.
Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует применять этот препарат.
Если девочка начнёт менструировать во время приёма препарата Терифлуномид Фарматен, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и потенциальных рисков в случае беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приёма препарата Терифлуномид Фарматен, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо обязательно убедиться, что препарат не присутствует в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, которые ускоряют удаление препарата Терифлуномид Фарматен из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень препарата Терифлуномид Фарматен в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приёма препарата Терифлуномид Фарматен или в течение двух лет после прекращения лечения, она должна прекратить применение препарата Терифлуномид Фарматен и немедленно обратиться к врачу, чтобы провести тест на беременность. Если тест подтвердит, что женщина беременна, врач может предложить применение специальных препаратов для быстрого и достаточного удаления препарата Терифлуномид Фарматен из организма.
Контрацепция
Во время приёма препарата Терифлуномид Фарматен и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его приёма. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует использовать до тех пор, пока уровень препарата Терифлуномид Фарматен в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует применять препарат Терифлуномид Фарматен во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Терифлуномид Фарматен может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Терифлуномид Фарматен содержит лактозу

Препарат Терифлуномид Фарматен содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Препарат Терифлуномид Фарматен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Терифлуномид Фарматен

Применение препарата Терифлуномид Фарматен будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: для детей и подростков в возрасте 10 лет и старше с весом тела 40 кг или менее подходят другие препараты, содержащие терифлуномид, с другой силой; необходимо обратиться к врачу или фармацевту за информацией о доступности таблеток с терифлуномидом другой силы.

Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости перехода на дозу одну таблетку 14 мг в день.
Препарат Терифлуномид Фарматен 14 мг в таблетках не подходит для детей и подростков с весом тела ≤ 40 кг.
Способ применения
Препарат Терифлуномид Фарматен принимается внутрь. Препарат Терифлуномид Фарматен следует принимать ежедневно в любое время в виде единой дозы.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Терифлуномид Фарматен можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Терифлуномид Фарматен

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Терифлуномид Фарматен необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут появиться нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приёма препарата Терифлуномид Фарматен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Следует принять следующую дозу в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение приёма препарата Терифлуномид Фарматен

Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид Фарматен или менять дозу без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После применения этого препарата могут появиться следующие нежелательные реакции.

Тяжёлые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжёлыми, если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит, который может проявляться симптомами, такими как боль в животе, тошнота или рвота (частота появления - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая такие как сыпь, крапивница, отёк губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжёлые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая такие как кожная сыпь, пузырьки на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжёлые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества мочи или дезориентация;
• пневмония, которая может проявляться симптомами, включая такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжёлая печёночная недостаточность, которая может проявляться симптомами, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более тёмный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут появиться с следующей частотой:
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печёночных ферментов в крови) по результатам анализов;
• выпадение волос.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная диарея, герпес простой, зубная инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• результаты анализов: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также были зарегистрированы повышение активности ферментов мышц (креатинфосфокиназы);
• лёгкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• чувство онемения, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала);
• чувство «сердечного бега»;
• повышение артериального давления;
• рвота, зубная боль, боль в эпигастральной области;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• слабость или чувство усталости (астения);
• снижение веса тела.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения);
• повышение чувствительности (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения в ногтях, тяжёлые кожные реакции;
• боль после травмы;
• псориаз;
• стоматит;
• нарушения липидного обмена;
• колит.

Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная важная информация для детей, подростков и их опекунов:
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Терифлуномид Фарматен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Терифлуномид Фарматен

Активным веществом препарата является терифлуномид.

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (150M), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный; оболочка Opadry 03F220186 Yellow: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (E172) (см. пункт 2 «Препарат Терифлуномид Фарматен содержит лактозу»).

Как выглядит препарат Терифлуномид Фарматен и что содержит упаковка

Пятиугольная таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 7,3 ± 0,2 мм и толщиной 3,8±0,5 мм, светло-жёлтого до пастельного жёлтого цвета, с надписью на одной стороне «14».
Препарат упакован в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки: 28 покрытых таблеток.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
153 51 Паллини
Греция
+302106604300
info@pharmathen.com

Производитель

Pharmathen International S.A.,
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура, блок № 5
693 00 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
153 51 Паллини
Греция

Этот препарат разрешён к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: