Терифлуномиде Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тeriflunomide Pharmascience, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Терифлуномид Pharmascience и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Терифлуномид Pharmascience
• 3. Как принимать лекарство Терифлуномид Pharmascience
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терифлуномид Pharmascience
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терифлуномид Pharmascience и для чего оно используется

Что такое лекарство Терифлуномид Pharmascience

Лекарство Терифлуномид Pharmascience содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется лекарство Терифлуномид Pharmascience

Лекарство Терифлуномид Pharmascience используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он не позволяет нервам функционировать правильно. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа происходят повторяющиеся приступы (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Терифлуномид Pharmascience

Лекарство Терифлуномид Pharmascience помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Терифлуномид Pharmascience

Когда не принимать лекарство Терифлуномид Pharmascience:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть любое тяжелое заболевание, влияющее на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у пациента есть любое тяжелое заболевание костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа,
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия),

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Терифлуномид Pharmascience, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большое количество алкоголя. Врач назначит анализ крови, чтобы проверить функцию печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа крови пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Терифлуномид Pharmascience. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4,
• если у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Терифлуномид Pharmascience может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4,
• если у пациента есть инфекционное заболевание. Прежде чем пациент начнет принимать лекарство Терифлуномид Pharmascience, врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство Терифлуномид Pharmascience снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может влиять на способность бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть какая-либо инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент подозревает возникновение каких-либо симптомов герпетической инфекции. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4,
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции,
• если у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы,
• если у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах,
• если пациент планирует пройти вакцинацию,
• если пациент принимает лефлуномид одновременно с лекарством Терифлуномид Pharmascience,
• если пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Терифлуномид Pharmascience или наоборот,
• если пациент не переносит лактозу,
• если пациент должен пройти специальный анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясной этиологии и одышка (трудности с дыханием). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Терифлуномид Pharmascience не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не изучалось у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена важная информация для детей и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач, ведущий лечение ребенка, может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Терифлуномид Pharmascience и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими лекарствами),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии,
• растение зверобой (фитолекарство для лечения депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний,
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи,
• теофиллин, используемый для лечения астмы,
• тизанидин (миорелаксант),
• варфарин (антикоагулянт), используемый для разжижения крови (т. е. чтобы сделать ее более жидкой) для предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций,
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения воспаления или обезболивания,
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний,
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты,
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, лекарства, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови),
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита,
• холестирамин, используемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде в печеночных заболеваниях,
• активированный уголь, используемый для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность, грудное вскармливание и плодовитость

Не следует принимать лекарство Терифлуномид Pharmascience, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У беременных пациенток или тех, кто забеременел во время приема лекарства Терифлуномид Pharmascience, повышен риск врожденных дефектов у ребенка. Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не должны принимать это лекарство. Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства Терифлуномид Pharmascience, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Терифлуномид Pharmascience, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо обязательно убедиться, что терифлуномид не присутствует в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные лекарства, которые ускоряют элиминацию лекарства Терифлуномид Pharmascience из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень лекарства Терифлуномид Pharmascience в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача. Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лекарства Терифлуномид Pharmascience или в течение 2 лет после окончания лечения, она должна прекратить прием лекарства Терифлуномид Pharmascience и немедленно обратиться к врачу, чтобы провести тест на беременность. Если тест подтвердит, что женщина беременна, врач может предложить использовать специальные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства Терифлуномид Pharmascience из организма, чтобы снизить риск для ребенка. Контрацепция Во время приема лекарства Терифлуномид Pharmascience и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует использовать до тех пор, пока уровень лекарства Терифлуномид Pharmascience в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Терифлуномид Pharmascience во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Терифлуномид Pharmascience может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых наблюдались такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Терифлуномид Pharmascience содержит лактозу

Лекарство Терифлуномид Pharmascience содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Терифлуномид Pharmascience содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Pharmascience

Применение лекарства Терифлуномид Pharmascience должно находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу. ВзрослыеРекомендуемая доза - одна таблетка 14 мг в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка 7 мг в день. Лекарство Терифлуномид Pharmascience 7 мг не доступно, поэтому необходимо использовать другие лекарства, содержащие терифлуномид 7 мг.

Дети и подростки, достигшие стабильного веса более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменить дозу на одну таблетку 14 мг в день. Маршрут и способ введения Лекарство Терифлуномид Pharmascience принимается внутрь. Лекарство Терифлуномид Pharmascience принимается ежедневно в любое время в виде единой дозы. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Лекарство Терифлуномид Pharmascience можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Pharmascience

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Терифлуномид Pharmascience, необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Терифлуномид Pharmascience

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным графиком приема.

Прекращение приема лекарства Терифлуномид Pharmascience

Не следует прекращать прием лекарства Терифлуномид Pharmascience или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После приема этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми; если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов). Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• аллергические реакции, которые могут включать симптомы, такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием,
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, такие как сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту,
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества мочи или дезориентация,
• пневмония, которая может вызывать симптомы, такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая желтуху кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошноту и рвоту неясной этиологии или боль в животе.

Другие нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой: Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• диарея, тошнота,
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов,
• выпадение волос.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы,
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также наблюдались повышение активности ферментов мышц (креатинкиназы),
• легкие аллергические реакции,
• чувство тревоги,
• чувство онемения, слабости, боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала),
• чувство "сердцебиения",
• повышение артериального давления,
• рвота, боль в зубе, боль в эпигастральной области,
• сыпь, акне,
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миалгия),
• необходимость мочеиспускания, чаще, чем обычно,
• обильные менструации,
• боль,
• слабость или чувство усталости (астения),
• снижение веса.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения),
• повышение чувствительности (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия),
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции,
• боль после травмы,
• псориаз,
• стоматит/гингивит,
• абnormalные уровни липидов (жиров) в крови,
• колит.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена важная информация для детей, подростков и их опекунов: Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., ул. Сократеса, 11Б, 01-909 Варшава, тел.: +48 606 383 970, электронная почта: pv@cetuspharma.pl, которая является партнером компании Pharmascience International Limited в Польше. Сообщая о нежелательных реакциях, можно получить больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Pharmascience

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке от производителя после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Терифлуномид Pharmascience

• Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, коллоидный диоксид кремния, индиго кармин, лактоза алюминиевая (Е 132).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Pharmascience и что содержит упаковка

Лекарство Терифлуномид Pharmascience представляет собой пятиугольные покрытые таблетки размером 7,3 мм, цветом от светло-синего до пастельного синего, с гравировкой на одной стороне "14" и гладкой на другой стороне (толщина: 3,5 мм - 4,1 мм). Лекарство Терифлуномид Pharmascience выпускается в пачках, содержащих 14 или 28 покрытых таблеток в блистерах. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Pharmascience International Limited. Лампуса, 1 1095 Никосия Кипр

Производитель/Импортер

Pharmascience International Limited 1-й этаж башни Иаковида 81-83 улица Грива Дигени Авеню 1090 Никосия Кипр GE Pharmaceuticals Limited Промышленная зона Чеканитца Южная территория 2140 Ботевград Болгария

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024