Терифлуномиде Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид МСН, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Терифлуномид МСН и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Терифлуномид МСН
• 3. Как принимать лекарство Терифлуномид МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терифлуномид МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терифлуномид МСН и для чего оно используется

Что такое лекарство Терифлуномид МСН

Лекарство Терифлуномид МСН содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и регулирует функцию иммунной системы, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется лекарство Терифлуномид МСН

Лекарство Терифлуномид МСН используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (анг. multiple sclerosis,МС) с рецидивирующим течением.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов в ЦНС. Это разрушение миелины называется демиелинизацией. В результате нервы не функционируют правильно. У людей с рассеянным склерозом рецидивирующего течения будут повторяющиеся обострения (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной функцией нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

Симптомы могут полностью исчезнуть после окончания рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между рецидивами. Это может привести к физической инвалидности, которая может затруднять выполнение повседневных действий.

Как действует лекарство Терифлуномид МСН

Лекарство Терифлуномид МСН помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который приводит к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Важная информация перед приемом лекарства Терифлуномид МСН

Когда не следует принимать лекарство Терифлуномид МСН:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее после приема терифлуномида или лефлуномида出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть тяжелое заболевание, которое влияет на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (анг. acquired immunodeficiency syndrome, СПИД),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции костного мозга или если у пациента низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек, требующие диализа,
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Терифлуномид МСН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) он потребляет большие количества алкоголя. Врач проведет анализ крови до и во время лечения, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной. Если результаты анализа крови пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Терифлуномид МСН. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть высокое артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Терифлуномид МСН может вызвать увеличение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения и регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекционное заболевание. Прежде чем принимать лекарство Терифлуномид МСН, врач убедится, что в крови пациента достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство Терифлуномид МСН снижает количество белых кровяных клеток в крови, это может повлиять на способность бороться с инфекцией. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть какое-либо инфекционное заболевание. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникали серьезные осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает подозрение на возникновение каких-либо симптомов вирусной инфекции. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Терифлуномид МСН.
• пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Терифлуномид МСН или лекарство Терифлуномид МСН на другое лекарство.
• пациенту необходимо пройти определенный анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясной этиологии и одышка (трудности с дыханием). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Терифлуномид МСН не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Вышеуказанные предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, наблюдалось панкреатит. Врач ребенка может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Терифлуномид МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• дурман (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, используемый для лечения сильной диареи
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт, используемый для разжижения крови (т.е. увеличения ее текучести) для предотвращения образования тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения боли или воспаления
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний
• циметидин, используемый для уменьшения выработки желудочной кислоты
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина)
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина или уменьшения зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь, используемый для уменьшения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетпринимать лекарство Терифлуномид МСН, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка беременна или становится беременной во время приема лекарства Терифлуномид МСН, увеличивается риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует принимать это лекарство без использования эффективных методов контрацепции. Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства Терифлуномид МСН, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует стать беременной после прекращения приема лекарства Терифлуномид МСН, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из организма. Удаление активного вещества естественным путем может занять до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие лекарства, которые ускоряют удаление терифлуномида из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить результатами анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка подозревает, что она беременна во время приема лекарства Терифлуномид МСН или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить прием лекарства Терифлуномид МСН и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает, что пациентка беременна, врач может назначить соответствующие лекарства для быстрого и достаточного удаления терифлуномида из организма, поскольку это может уменьшить риск для ребенка.
Контрацепция
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и после окончания приема лекарства Терифлуномид МСН. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его приема. Необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции после прекращения лечения.

• Необходимо делать это до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не будет достаточно низким - врач проверит это.
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции и возможную необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Терифлуномид МСН во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Терифлуномид МСН может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. В случае возникновения таких симптомов не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Терифлуномид МСН содержит лактозу

Лекарство Терифлуномид МСН содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Терифлуномид МСН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид МСН

Лечение лекарством Терифлуномид МСН будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день.

Терифлуномид в дозе 14 мг не подходит для детей и подростков с весом тела ≤ 40 кг; другие лекарства доступны в меньшей дозировке (в виде покрытых таблеток дозировкой 7 мг).
Дети и подростки, которые достигнут стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости перехода на дозу одну таблетку по 14 мг в день.
Способ и время приема
Лекарство Терифлуномид МСН принимается перорально. Лекарство Терифлуномид МСН принимается ежедневно в виде единственной дозы в любое время суток. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Лекарство Терифлуномид МСН можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид МСН

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид МСН необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Терифлуномид МСН

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Терифлуномид МСН

Не следует прекращать прием лекарства Терифлуномид МСН или менять дозу без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После приема этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми, если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• панкреатит, который может включать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы, такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием

тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы, такие как сыпь, образование пузырей, лихорадка или язвы во рту

• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни), которые могут включать симптомы, такие как высокая лихорадка, озноб, дрожь, уменьшение количества мочи или дезориентация
• пневмония, которая может включать симптомы, такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы, такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• диарея, тошнота
• увеличение активности АлАТ (увеличение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов
• выпадение волос.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
• результаты лабораторных исследований: отмечалось уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в результатах анализов печени и белых кровяных клеток (см. пункт 2), а также увеличение активности фермента мышц (креатинфосфокиназы)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• онемение или покалывание, чувство слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала)
• чувство «биться сердца»
• увеличение артериального давления
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль)
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
• уменьшение веса тела.

Не очень часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• уменьшение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• увеличение чувствительности или восприимчивости, особенно кожи; колющие или пульсирующие боли вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• боль после травмы
• псориаз
• стоматит
• нарушения липидного обмена (дислипидемия)
• колит.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид МСН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Терифлуномид МСН

• Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт «Лекарство Терифлуномид МСН содержит лактозу»), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, безводный.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), макрогол 6000 и индиготин, лак алюминиевый (Е 132).

Как выглядит лекарство Терифлуномид МСН и что содержит упаковка

Синие, пятиугольные, двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным обозначением «14» на одной стороне и «Т» на другой стороне.
Лекарство Терифлуномид МСН, 14 мг, покрытые таблетки доступны в картонных упаковках, содержащих:

• 14, 28, 84 и 98 таблеток в календарных блистерах;
• 10 х 1 таблетка в блистерах для одноразового использования.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Кордин Индустриальный Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Терифлуномид Виванта Дженерикс 14 мг, покрытые таблетки
Чехия:
Терифлуномид МСН
Венгрия:
Терифлуномид МСН 14 мг, покрытые таблетки
Польша:
Терифлуномид МСН
Румыния:
Терифлуномид МСН 14 мг, покрытые таблетки
Словакия:
Терифлуномид МСН
Болгария:
Терифлуномид МСН 14 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024