Терифлуномиде Г.л. Пгарма

Упаковка включает в себя листовку: информация для пациента

Терифлуномид Г.Л. Фарма, 14 мг, покрытые таблетки
Терифлуномид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые непредвиденные симптомы, включая все непредвиденные симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма
• 3. Как принимать препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма и для чего он используется

Что такое препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим препаратом, регулирующим иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма используется для лечения взрослых и детей (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальной работе нервов. У пациентов с рассеянным склерозом ремиттирующего типа возникают повторяющиеся приступы (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• нарушения зрения
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма

Когда не применять препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма:

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или отслойка кожи после применения терифлуномида или лефлуномида,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, ВИЧ-инфекция (СПИД),
• если у пациента есть тяжелые нарушения кроветворения или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа,
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции печени и (или) потребляет большие количества алкоголя. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить лечение препаратом Терифлуномид Г.Л. Фарма. См. пункт 4.
• пациент имеет повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма может вызвать повышение артериального давления. Врач будет контролировать артериальное давление пациента перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. пункт 4.
• у пациента есть инфекция. Врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов перед применением препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма. Поскольку препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма вызывает снижение количества белых кровяных клеток, это может повлиять на способность организма бороться с инфекциями. Если врач подозревает, что у пациента есть инфекция, он может назначить анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простого типа или опоясывающий лишай. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу о любых симптомах вирусной инфекции. См. пункт 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, усталость и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с препаратом Терифлуномид Г.Л. Фарма.
• пациент меняет ранее применяемый препарат на препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма или наоборот.
• пациент должен пройти специальное лабораторное исследование (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неизвестного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные исследования.

Дети и подростки

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма не показан для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку он не исследовался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей и их родителей:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, были зарегистрированы случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови в случае подозрения на панкреатит.

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими препаратами)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• дурман (растительный препарат, используемый для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт, используемый для разжижения крови (т.е. для предотвращения образования тромбов)
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения боли или воспаления
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin - препараты, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови)
• сульфасалазин, препарат, используемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита
• холестирамин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови или заболеваний печени
• активированный уголь, используемый для снижения всасывания препаратов или других веществ

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетприменять препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У пациенток, находящихся в состоянии беременности или那些, кто забеременел во время применения препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма, повышен риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует применять этот препарат, если они не используют эффективные методы контрацепции. Если девочка начинает менструировать во время применения препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма, необходимо сообщить об этом врачу, который предоставит специализированную консультацию по вопросам контрацепции и возможных рисков в случае беременности. Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности после окончания применения препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, которые ускоряют удаление препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что уровень препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией о лабораторных исследованиях. Если женщина подозревает, что забеременела во время применения препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить применение препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма и немедленнообратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, врач может рекомендовать применение специальных препаратов для быстрого и достаточного удаления препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма из организма. Контрацепция Во время применения препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма и после его окончания женщина должна использовать эффективные методы контрацепции. Терифлуномид остается в крови в течение длительного времени после окончания его применения. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции после окончания лечения.

• Необходимо использовать эту методику до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не будет достаточно низким - это проверит врач.
• Необходимо обсудить с врачом лучший метод контрацепции для пациентки, а также возможную необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует применять препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма содержит лактозу

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

3. Как принимать препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма

Применение препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма будет контролироваться врачом, осуществляющим лечение рассеянного склероза. Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг терифлуномида в день. Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма в форме таблеток по 14 мг не подходит для детей и подростков с весом тела 40 кг или менее.

Примечание: другие препараты, содержащие терифлуномид, выпускаются в меньшей дозировке (в форме таблеток по 7 мг). Дети и подростки, достигшие стабильного веса более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости перехода на дозу 14 мг в день. Способ применения Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма принимается внутрь. Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма принимается ежедневно в любое время в виде единой суточной дозы. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма можно принимать с пищей или без нее.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск применения препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным графиком приема.

Прекращение применения препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма

Не следует прекращать применение препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После применения этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит, который может проявляться симптомами, такими как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, такими как кожная сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, такими как кожная сыпь, пузыри на коже, жар или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, такими как высокая температура, озноб, дрожь, снижение количества мочи или дезориентация;
• пневмония, которая может проявляться симптомами, такими как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, такими как желтуха или бледность белков глаз, темный цвет мочи, тошнота и рвота неизвестного происхождения или боль в животе.

Другие нежелательные реакции

Могут возникать следующие нежелательные реакции с следующей частотой:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови) по результатам анализов
• рассеивание волос

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусное гастроэнтерит, зубные инфекции, ларингит, грибковые инфекции стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простого типа и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, дискомфорт или боль на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как жар и слабость
• результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также были зарегистрированы повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• чувство онемения, слабости, дискомфорта, онемения или боли в нижней части спины или ноге (ишиас); чувство онемения, дискомфорта, жжения или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала)
• чувство «сердцебиения»
• повышение артериального давления
• рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
• кожная сыпь, потница
• боль в мышцах, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• необходимость частого мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
• снижение веса тела

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности или восприимчивости, особенно кожи; покалывание или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• боль после травмы
• псориаз
• стоматит
• неправильные уровни липидов (жиров) в крови
• колит (воспаление толстой кишки)

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их родителей:

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP:». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма

• Активное вещество препарата - терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (ПХ 112), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, индигокармин, лактоза (Е 132).

Как выглядит препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма и что содержит упаковка

Синяя, пятиугольная таблетка, покрытая оболочкой, размером примерно 7,30 х 7,20 мм, с надписью «Т2» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Г.Л. Фарма ГмбХ Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия

Импортер

Лаборатори Фундасио ДAU С/С, 12-14 Пол. Индустриал Зона Франка 08040, Барселона Испания

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬША Сп. з о.о. Ал. Яна Павла II 61/313 01-031 Варшава, Польша Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации листовки: 07.11.2024