Теребио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТЕРЕБЬО, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ТЕРЕБЬО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ТЕРЕБЬО
• 3. Как принимать лекарство ТЕРЕБЬО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ТЕРЕБЬО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ТЕРЕБЬО и для чего оно используется

Что такое лекарство ТЕРЕБЬО

Лекарство ТЕРЕБЬО содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется лекарство ТЕРЕБЬО

Лекарство ТЕРЕБЬО используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он не позволяет нервам функционировать правильно. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа возникают повторяющиеся обострения (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия. Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между рецидивами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство ТЕРЕБЬО

Лекарство ТЕРЕБЬО помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ТЕРЕБЬО

Когда не принимать лекарство ТЕРЕБЬО:

• если у пациента есть аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или эксфолиативный дерматит после приема терифлуномида или лефлуномида;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью;
• если у пациента есть тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента есть тяжелые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа;
• если у пациента есть очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия); в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ТЕРЕБЬО, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя; врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализа пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства ТЕРЕБЬО. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство ТЕРЕБЬО может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекция. Прежде чем пациент начнет принимать лекарство ТЕРЕБЬО, врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство ТЕРЕБЬО снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может повлиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на возникновение любых симптомов вирусной инфекции. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует сделать прививку.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством ТЕРЕБЬО.
• пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство ТЕРЕБЬО или лекарство ТЕРЕБЬО на другое лекарство.
• пациенту необходимо сделать специальный анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясной этиологии и одышка (трудности с дыханием). Врач может провести дополнительные обследования.

Дети и подростки

Лекарство ТЕРЕБЬО не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведены важные сведения для детей и их опекунов: у пациентов, принимающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство ТЕРЕБЬО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• дурман (фитопрепарат для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний;
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи;
• теофиллин, используемый для лечения астмы;
• тизанидин (миорелаксант);
• варфарин (антикоагулянт) для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой) с целью предотвращения тромбов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения воспаления или обезболивания;
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты;
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита;
• холестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени;
• активированный уголь, используемый для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетпринимать лекарство ТЕРЕБЬО, если пациентка беременна или если она подозревает, что может быть беременной. У пациенток, беременных или подозревающих беременность во время приема лекарства ТЕРЕБЬО, существует повышенный риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции, не следует принимать это лекарство. Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства ТЕРЕБЬО, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует беременность после окончания приема лекарства ТЕРЕБЬО, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что это лекарство не находится в организме. Элиминация активного вещества может длиться до двух лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства ТЕРЕБЬО из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень лекарства ТЕРЕБЬО в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у врача. В случае подозрения на беременность во время приема лекарства ТЕРЕБЬО или в течение двух лет после окончания лечения необходимо прекратить прием лекарства ТЕРЕБЬО и немедленнообратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает, что женщина беременна, врач может предложить использовать специальные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства ТЕРЕБЬО из организма. Контрацепция Во время приема лекарства ТЕРЕБЬО и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид остается в крови в течение длительного времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод необходимо использовать до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также возможную необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство ТЕРЕБЬО во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство ТЕРЕБЬО может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство ТЕРЕБЬО содержит лактозу

Лекарство ТЕРЕБЬО содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство ТЕРЕБЬО содержит Аллуру красный АС (Е 129)

Аллура красный (Е 129) может вызывать аллергические реакции.

Лекарство ТЕРЕБЬО содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство ТЕРЕБЬО

Применение лекарства ТЕРЕБЬО будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянным склерозом. Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела > 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела ≤ 40 кг: одна таблетка по 7 мг в день. Лекарство ТЕРЕБЬО выпускается только в виде таблеток по 14 мг, поэтому для этой группы пациентов врач назначит другое доступное лекарство. Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости перехода на дозу одной таблетки по 14 мг в день.

Способ и способ введения Лекарство ТЕРЕБЬО принимается внутрь. Лекарство ТЕРЕБЬО принимается ежедневно в любое время в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Лекарство ТЕРЕБЬО можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ТЕРЕБЬО

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ТЕРЕБЬО необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства ТЕРЕБЬО

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение приема лекарства ТЕРЕБЬО

Не следует прекращать прием лекарства ТЕРЕБЬО или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После применения этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества мочи или дезориентация;
• пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой: Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови) по результатам анализов;
• выпадение волос.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, зубная инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• результаты лабораторных анализов: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также наблюдались повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• чувство онемения, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• чувство «сердечного бега»;
• повышение артериального давления;
• рвота, зубная боль, боль в верхней части живота;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль);
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• слабость или чувство усталости (астения);
• снижение веса тела.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышение чувствительности (особенно кожи), колющие или пульсирующие боли вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции;
• боль после травмы;
• псориаз;
• стоматит/гингивит;
• абnormalные уровни липидов в крови;
• колит.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные важные сведения для детей, подростков и их опекунов: Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ТЕРЕБЬО

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ТЕРЕБЬО

Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида. Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тип 101D+, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа с), диоксид титана (Е 171), индиго кармин, лактоза алюминиевая (Е 132), глицерин, тальк, бриллиантовый синий FCF, лактоза алюминиевая (Е 133) и Аллура красный АС, лактоза алюминиевая (Е 129).

Как выглядит лекарство ТЕРЕБЬО и что содержит упаковка

Синяя таблетка, покрытая оболочкой, двояковыпуклая, круглая (диаметром около 7 мм) с надписью «14» на одной стороне. Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонных упаковках. Блистеры, содержащие 28 таблеток, помещены в складные упаковки (1 складная упаковка по 28 таблеток).

Уполномоченный орган

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундл Австрия

Производитель/Импортер

Combino Pharm (Мальта) Limited HF60, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Бирзеббуджа, Мальта Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен, Германия HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 SK-036 80 Мартин, Словакия

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

АвстрияТЕРЕБЬО 14 мг, покрытые таблетки БельгияТЕРЕБЬО 14 мг, пленочные таблетки БолгарияТЕРЕБЬО 14 мг, пленочные таблетки ЧехияТЕРЕБЬО ЭстонияТЕРЕБЬО ГерманияТЕРЕБЬО ГрецияТЕРЕБЬО, покрытые оболочкой таблетки 14 мг ФранцияТЕРЕБЬО 14 мг, покрытые таблетки ИталияТЕРЕБЬО ЛатвияТЕРЕБЬО 14 мг, покрытые таблетки ЛитваТЕРЕБЬО 14 мг, покрытые оболочкой таблетки ПольшаТЕРЕБЬО РумынияТЕРЕБЬО 14 мг, покрытые таблетки СловакияТЕРЕБЬО 14 мг, покрытые оболочкой таблетки СловенияТЕРЕБЬО 14 мг, покрытые оболочкой таблетки Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ул. Доманевская 50С 02-672 Варшава тел.: +48 22 209 70 00 Дата последнего обновления инструкции:08/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна после сканирования кода QR, расположенного в инструкции для пациента, с помощью смартфона или другого устройства. Эта же информация также доступна по следующему адресу URL: www.sandoz-teriflunomide.com QR Логотип Sandoz