Тенсарт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тенсарт, 80 мг, покрытые таблетки

Валсартан

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тенсарт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тенсарт
• 3. Как использовать препарат Тенсарт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тенсарт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тенсарт и для чего он используется

Тенсарт содержит активное вещество: валсартан и относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Препарат Тенсарт действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Тенсарт 80 мг, покрытые таблетки, может использоваться для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечного приступа. Снижение артериального давления до нормальных значений позволяет ограничить риск возникновения этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа(инфаркта миокарда). Недавно означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Тенсарт может использоваться у взрослых пациентов для лечения симптоматической сердечной недостаточности. Тенсарт используется, когда группа препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ) (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности), не могут быть использованы или Тенсарт может использоваться одновременно с ингибиторами АСЕ, когда не могут быть использованы другие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить организму необходимое количество крови.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тенсарт

Когда не использовать препарат Тенсарт:

• если у пациента есть аллергияна валсартан, соевое масло, арахис или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если пациентка находится не менее чем в 3-м месяце беременности(лучше также избегать использования препарата Тенсарт на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тенсарт, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• если у пациента есть сужение почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка (он получил новую почку);
• если пациент лечится после сердечного приступа или по поводу сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию почек;
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или сердечного приступа;
• если у пациента когда-либо был отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема других препаратов (в том числе ингибиторов АСЕ). Если такие симптомы появляются у пациента во время приема препарата Тенсарт, необходимо прекратить прием препарата Тенсарт и немедленно обратиться к врачу. Не следует никогда снова использовать препарат Тенсарт. См. также пункт 4;
• если пациент принимает препараты, которые увеличивают уровень калия в крови. Это могут быть добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярное определение уровня калия в крови;
• если у пациента есть гиперальдостеронизм - это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. В случае таких пациентов не рекомендуется использовать препарат Тенсарт;
• если у пациента произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) в результате диареи, рвоты или использования больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Тенсарт».

• необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется использовать препарат Тенсарт на ранней стадии беременности и не следует его использовать после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если используется в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если после приема препарата Тенсарт у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Тенсарт.

Препарат Тенсарт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Использование некоторых других препаратов во время приема препарата Тенсарт может повлиять на лечение. Врач, наблюдающий пациента, может потребоваться изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. Это касается как препаратов, отпускаемых по рецепту, так и без рецепта, в частности:

• Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен(см. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Тенсарт»и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если пациент принимает ингибитор АСЕвместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).
• другие препараты, снижающие кровяное давление, в частности мочегонные препараты(диуретики),
• препараты, увеличивающие уровень калияв крови - это могут быть добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• определенные типы обезболивающих препаратов,называемых нестероидными противовоспалительными препаратами ( НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифамицин), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Тенсарт;
• литий(препарат, используемый для лечения некоторых психических расстройств).

Кроме того:

• в случае лечения после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами АСЕ(препараты, используемые для лечения сердечного приступа);
• в случае лечения сердечной недостаточности,не рекомендуется использовать препарат Тенсарт одновременно с ингибиторами АСЕ и бета-адреноблокаторами(препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности).

Использование препарата Тенсарт с пищей и напитками

Препарат Тенсарт можно использовать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата Тенсарт до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует использовать другой препарат вместо препарата Тенсарт. Не рекомендуется использовать препарат Тенсарт на ранней стадии беременности и не следует его использовать после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.Не рекомендуется использовать препарат Тенсарт во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать использовать другой препарат, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем приступить к вождению транспортных средств, использованию инструментов или механизмов, а также выполнению других действий, требующих концентрации внимания, необходимо познакомиться с индивидуальной реакцией на препарат Тенсарт. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, Тенсарт может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

Тенсарт содержит лактозу, соевое масло и натрий

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит соевое масло. Если пациент аллергичен на арахис или сою, он не может использовать этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Тенсарт

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов, связанных с ним. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому тем более важно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Он также может использовать препарат Тенсарт в сочетании с другим препаратом (например, мочегонным препаратом).

Взрослые пациенты после недавно перенесенного сердечного приступа

Лечение обычно начинается через 12 часов после сердечного приступа, обычно с небольшой дозы 20 мг дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от толерантности препарата пациентом.
Препарат Тенсарт можно использовать вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечного приступа, и врач решит, какое лечение является подходящим для пациента.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день.
Окончательная доза зависит от толерантности препарата пациентом.
Препарат Тенсарт можно использовать вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим для пациента.

Использование у детей и подростков (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг один раз в день.
У пациентов с массой тела 35 кг или более рекомендуемая начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).
В случае детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется использовать валсартан в других подходящих лекарственных формах.
Препарат Тенсарт можно принимать во время еды или независимо от еды. Препарат Тенсарт необходимо глотать, запивая стаканом воды.
Препарат Тенсарт необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Тенсарт

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема препарата Тенсарт

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение использования препарата Тенсарт

Прекращение лечения препаратом Тенсарт может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать использование препарата, если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут появиться симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания и глотания,
• крапивница и зуд.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Тенсарт и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут появиться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, головокружение, связанное с положением тела.
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без таких симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. пункт 4 «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• скованность мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко (могут появиться у до 1 из 10000 человек)

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Неизвестно (частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже, которые могут быть симптомом пузырчатого дерматита,
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом, лихорадкой, болями в суставах, болями в мышцах, отеком лимфатических узлов и (или) симптомами, похожими на грипп (симптомы серозного менингита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы низкого количества белых кровяных клеток, известного как нейтропения),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (которое может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (которое может привести к судорогам и нарушениям сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (которое может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (которое может привести к желтушному цвету кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (которое может указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (который может привести к усталости, дезориентации, судорогам и (или) приступам в тяжелых случаях).

Частота некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавно перенесенного сердечного приступа.
Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тенсарт

Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий: не хранить при температуре выше 30°C.
Полиэтиленовые контейнеры: нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тенсарт

Активным веществом препарата является валсартан.
Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг валсартана.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К29-К32, тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния;
покрытие таблетки: поливиниловый спирт; макрогол 3350, тальк, лецитин (содержит соевое масло) (Е322), титановый диоксид (Е 171), железный оксид желтый (Е 172), железный оксид красный (Е172).

Как выглядит препарат Тенсарт и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, диаметром 8 мм, с насечкой на обеих сторонах и обозначением буквой V на одной стороне.
Величины упаковок:
Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий: 7, 14, 28, 30, 56, 98 или 280 таблеток.
Полиэтиленовые контейнеры с крышкой из полиэтилена: 7, 14, 28, 56, 98, 100 или 280 таблеток.
Не все величины упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45 D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

11.01.2025