Тенсарт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тенсарт, 160 мг, покрытые таблетки

Вальсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тенсарт и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тенсарт
• 3. Как применять лекарство Тенсарт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тенсарт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тенсарт и для чего оно используется

Тенсарт содержит активное вещество: вальсартан и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Лекарство Тенсарт действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается. Тенсарт 160 мг, покрытые таблетки, может быть использован для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений позволяет ограничить риск развития этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). Недавний означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Тенсарт может быть использован у взрослых пациентов для лечения симптоматической сердечной недостаточности. Тенсарт используется, когда группа лекарств, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности), не могут быть использованы или Тенсарт может быть использован одновременно с ингибиторами АСЕ, когда не могут быть использованы другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить организму необходимое количество крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тенсарт

Когда не использовать лекарство Тенсарт:

• если у пациента аллергияна вальсартан, соевое масло или арахис, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациентка находится не менее чем в 3-м месяце беременности(также лучше избегать использования лекарства Тенсарт на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента диабетили нарушения функции почеки он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тенсарт, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента печеночная недостаточность;
• если у пациента тяжелая почечная недостаточностьили если пациент проходит диализ;
• если у пациента сужение почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка(пациент получил новую почку);
• если пациент лечится после инфаркта миокардаили сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию почек;
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента когда-либо была анафилаксия, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема других лекарств (в том числе ингибиторов АСЕ). Если такие симптомы появляются у пациента во время приема лекарства Тенсарт, необходимо прекратить прием лекарства Тенсарт и немедленно обратиться к врачу. Не следует никогда снова использовать лекарство Тенсарт. См. также пункт 4;
• если пациент принимает лекарства, которые увеличивают уровень калияв крови. Это могут быть добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Необходимо регулярно контролировать уровень калия в крови;
• если у пациента гиперальдостеронизм- это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В случае таких пациентов не рекомендуется использовать лекарство Тенсарт;
• если у пациента значительная потеря жидкости(обезвоживание) в результате диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных средств (диуретиков);
• если пациент принимает какие-либо из следующих лекарствдля лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если пациент лечится ингибитором АСЕв сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не использовать лекарство Тенсарт».

• необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется использовать лекарство Тенсарт на ранних сроках беременности и не следует использовать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если после приема лекарства Тенсарт у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Тенсарт.

Лекарство Тенсарт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Использование некоторых других лекарств во время приема лекарства Тенсарт может повлиять на лечение.
Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к безрецептурным, в частности:

• Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен(см. также информацию под заголовком «Когда не использовать лекарство Тенсарт»и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если пациент принимает ингибитор АСЕв сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).
• другие лекарства, снижающие кровяное давление, в частности мочегонные средства(диуретики),
• лекарства, которые увеличивают уровень калияв крови - это могут быть добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• определенные типы обезболивающих препаратов,называемых нестероидными противовоспалительными препаратами ( НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифамицина), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Тенсарт;
• литий(лекарство, используемое для лечения некоторых психических расстройств).

Кроме того:

• в случае лечения после инфаркта миокарда,не рекомендуется сочетать с ингибиторами АСЕ(лекарства, используемые для лечения инфаркта миокарда);
• в случае лечения сердечной недостаточности,не рекомендуется использовать лекарство Тенсарт одновременно с ингибиторами АСЕ и бета-адреноблокаторами(лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности).

Использование лекарства Тенсарт с пищей и напитками

Лекарство Тенсарт можно использовать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить использование лекарства Тенсарт перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо лекарства Тенсарт. Не рекомендуется использовать лекарство Тенсарт на ранних сроках беременности и не следует использовать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.Не рекомендуется использовать лекарство Тенсарт во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать использовать другое лекарство, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или механизмы, или выполнять другие действия, требующие внимания, необходимо узнать индивидуальную реакцию на лекарство Тенсарт. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Тенсарт может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Тенсарт содержит лактозу, соевое масло и натрий

Лекарство содержит лактозу. Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство содержит соевое масло. Если пациент аллергичен на арахис или сою, он не может использовать это лекарство.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Тенсарт

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов, связанных с ним. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому тем более важно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Он также может использовать лекарство Тенсарт в сочетании с другим лекарством (например, мочегонным средством).

Взрослые пациенты после недавно перенесенного инфаркта миокарда

Лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы 20 мг дважды в день. Дозу 20 мг получают путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство Тенсарт можно использовать вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, и врач решит, какое лечение является подходящим для пациента.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство Тенсарт можно использовать вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим для пациента.

Использование у детей и подростков (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза вальсартана составляет обычно 40 мг один раз в день.
У пациентов с массой тела 35 кг или более рекомендуемая начальная доза составляет обычно 80 мг вальсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).
В случае детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется использовать вальсартан в других подходящих лекарственных формах.
Лекарство Тенсарт можно принимать во время еды или независимо от еды. Лекарство Тенсарт необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Лекарство Тенсарт необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тенсарт

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск использования лекарства Тенсарт

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы необходимо ее принять, как только пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение использования лекарства Тенсарт

Прекращение лечения лекарством Тенсарт может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать использование лекарства, если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут появиться симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания и глотания,
• крапивница и зуд.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить прием лекарства Тенсарт и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут появиться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, головокружение, связанное с положением тела.
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без таких симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. пункт 4 «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»,
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• скованность мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко (могут появиться у до 1 из 10000 человек)

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боли в животе, тошнота,

рвота и диарея

Неизвестно (частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже, которые могут быть симптомом пузырчатого дерматита,
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом, лихорадкой, болями в суставах, болями в мышцах, отеком лимфатических узлов и (или) симптомами, подобными гриппу (симптомы серозного менингита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может привести к судорогам и нарушениям сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может привести к желтушному цвету кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, судорогам и (или) припадкам в тяжелых случаях).

Частота некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тенсарт

Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий: не хранить при температуре выше 30°C.
Контейнеры из полиэтилена: нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного средства.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке после EXP «Срок годности». Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тенсарт

Активным веществом лекарства является вальсартан.
Каждая покрытая таблетка содержит 160 мг вальсартана.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K29-K32, тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния;
покрытие таблетки: поливиниловый спирт; макрогол 3350, тальк, лецитин (содержит соевое масло) (Е322), титановый диоксид (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Тенсарт и что содержит упаковка

Желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые таблетки, 15 мм x 6,5 мм с насечкой для деления на одной стороне и обозначением буквой V на другой стороне.
Варианты упаковки:
Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий: 7, 14, 28, 30, 56, 98 или 280 таблеток.
Контейнеры из полиэтилена с крышкой из полиэтилена: 7, 14, 28, 56, 98, 100 или 280 таблеток.
Не все варианты упаковки могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Ул. Керестури 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

EGIS Polska Sp. z o.o.
Ул. Комитета обороны рабочих 45 D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Это лекарственное средство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

11.01.2025