Теениа

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!

Тения(Аранкелле)

3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Тения и Аранкелле являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тения и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тения
• 3. Как применять препарат Тения
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тения
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тения и для чего он используется

• Препарат Тения является таблеткой для контрацепции и используется для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками для контрацепции.

2. Важная информация перед применением препарата Тения

Общие замечания

Перед началом приема препарата Тения необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов - см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем начать применение препарата Тения, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить применение препарата Тения или в которых эффективность препарата Тения может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Тения модифицирует ежемесячные изменения температуры тела и шейного слизи.

Препарат Тения, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Тения

Не следует применять препарат Тения, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек;
• препарат Тения содержит соевый лецитин. Если пациентка имеет аллергическую реакцию на арахис или сою, не следует применять этот препарат;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем является ненормальной;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища.

Не следует применять препарат Тения у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Тения и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тения необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов»).

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Тения или любых других комбинированных таблеток для контрацепции, а также может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если любой из следующих состояний относится к пациентке, перед началом применения препарата Тения необходимо сообщить об этом врачу. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Тения, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема;
• если у близких родственников пациентки имеется или имелся рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Тения и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или имелся хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, так называемые «беременные пятна»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системный красный волчак (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у пациентки имеется серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применение препарата Тения после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если у пациентки имеется варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Тения, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с применением препарата Тения, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Заметила ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти нежелательные реакции редки, они наиболее часто встречаются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Тения, риск образования тромбов снижается до нормального уровня в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с применением препарата Тения, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Тения, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Тения, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ноге, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Тения на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Тения, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Тения.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Тения, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Тения, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Тения, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;

Препарат Тения может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций по трансплантации органов),
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (может увеличиться частота приступов),
• тизанидина (лекарство, применяемое для лечения спастичности мышц),
• теофиллина (лекарство, применяемое для лечения астмы).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Тения и питание

Препарат Тения может применяться независимо от приема пищи. Если необходимо, таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Тения, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Тения, если пациентка беременна. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Тения, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, может в любой момент прекратить применение препарата Тения (см. пункт: «Прекращение применения препарата Тения»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Тения во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат Тения во время грудного вскармливания, должна обратиться к врачу.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Тения влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин.

Препарат Тения содержит лактозу и соевый лецитин

Препарат Тения содержит 48,53 мг лактозы моногидратной. Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Тения также содержит 0,070 мг соевого лецитина. Если у пациентки имеется аллергическая реакция на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять препарат Тения

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Тения в день, если необходимо, с небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать с пищей или без, но необходимо принимать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан символ дня недели, в который таблетка должна быть принята. Если, например, пациентка начинает принимать таблетки в среду, рядом с таблеткой напечатан символ «СР». Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. Во время этой 7-дневной паузы в применении таблеток (также называемой «неделей паузы») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2-й или 3-й день недели паузы.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Тения (т.е. после 7-дневной паузы в применении таблеток) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены должно происходить каждый месяц в одни и те же дни.
Если пациентка применяет препарат Тения таким образом, она защищена от беременности даже в течение 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяце

Применение препарата Тения необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает применение препарата Тения в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного орального контрацептива, комбинированного вагинального системы или трансдермального пластыря)

Лучше всего начать применение препарата Тения на следующий день после приема последней активной таблетки (содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания паузы в применении таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). В случае перехода с комбинированного вагинального системы или трансдермального пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.

Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)

(ВМС)

Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта или ВМС в день их удаления, или с инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта

Необходимо следовать рекомендациям врача.

После родов

После родов можно начать применение препарата Тения с 21-го по 28-й день после родов.
Если применение таблеток начинается позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Тения.
Если после родов, до начала применения препарата Тения (снова), пациентка имела половые отношения, необходимо сначала убедиться, что она не беременна, или подождать до наступления следующей менструации.

Если пациентка кормит грудью и хочет начать применение препарата Тения (снова) после родов

Необходимо прочитать раздел «Грудное вскармливание».
Если пациентка не уверена, когда начать применение препарата Тения, должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тения

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Тения.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут появиться симптомы в виде тошноты или рвоты, или может появиться кровотечение из влагалища. Также у молодых девушек до наступления первой менструации в случае случайного приема этого препарата могут появиться кровотечения из влагалища.
В случае применения слишком многих таблеток препарата Тения или проглатывания некоторого их количества ребенком, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Тения

• если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять, как только пациентка вспомнит об этом, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. В такой ситуации необходимо следовать нижеперечисленным правилам (см. также схему ниже).

Пропущено более одной таблетки в этом блистере

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущена одна таблетка в 1-й неделе

Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые отношения в неделе, предшествующей пропуску таблетки, то может быть беременна. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущена одна таблетка во 2-й неделе

Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Пропущена одна таблетка в 3-й неделе

Существует два варианта выбора:

• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо пропустить период без приема таблеток и сразу начать следующий блистер. Вероятно, менструация произойдет в конце второго блистера, но может произойти также легкое или напоминающее менструацию кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также прекратить прием таблеток и перейти直接 к 7-дневному периоду без приема таблеток (необходимо запомнить день, в который пропущена таблетка). Если

пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без приема таблеток должен быть короче 7 дней.
Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила любую из таблеток из блистера и не произошло кровотечение во время первой недели без приема таблеток, то может быть беременна. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем начать следующее упаковку.

Пропущено несколько таблеток из
этого же блистера
Необходимо проконсультироваться с врачом
Да
в 1.
неделю
Имела ли пациентка половые отношения в неделе, предшествующей пропуску таблетки?
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней
• И завершить прием таблеток из блистера в 2-й неделе Пропущена 1 таблетка (принята с задержкой более 12 часов)
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить прием таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить прием таблеток из блистера
• Не делать 7-дневную паузу между упаковками
• Начать сразу принимать таблетки из следующего блистера
• Необходимо немедленно прекратить прием таблеток из блистера
• Начать неделю паузы (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• И начать прием таблеток из следующего блистера

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Teenia, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые нежелательные реакции
Нecessary немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также раздел „Предостережения и меры предосторожности”).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 „Важная информация перед применением препарата Teenia”.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• колебания настроения;
• головная боль;
• боль в животе (боль в желудке);
• акне;
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации;
• увеличение веса.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция);
• опоясывающий герпес (инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex);
• аллергические реакции;
• увеличение аппетита;
• депрессия, нервозность, расстройства сна;
• чувство онемения и покалывания, головокружение;
• расстройства зрения;
• нерегулярное сердцебиение или необычно быстрое сердцебиение;
• тромбоэмболия легких, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикоз;
• боль в горле;
• тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор;
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) трудности с глотанием, или крапивница с трудностями дыхания (ангиоэдемия), выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, высыпания, сухость кожи, расстройства кожи, склонной к жирности (себорейный дерматит);
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц;
• цистит;
• киста молочной железы (доброкачественная опухоль и новообразование), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), киста яичника, приливы, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, бели, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазу), неправильный результат цитологического исследования мазка (классификация Папаниколау или мазок Пап);
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, усиленное потоотделение;
• уменьшение веса.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• расстройство слуха;
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза);

• астма;
• узловатый эритем (характеризующийся болезненными красными узлами на коже);
• многоформный эритем (сыпь в виде покраснения или язвы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Teenia

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25℃. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Teenia

• Активными веществами препарата являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кукурузный, крахмал кукурузный, сополимер метакриловой кислоты и поли(винилового) спирта, стеарат магния. оболочка:поли(виниловый) спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350, лецитин соевый.

Как выглядит препарат Teenia и что содержит упаковка

Таблетки белые или почти белые, покрытые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с надписью „G73” на одной стороне, другая сторона гладкая.
Препарат Teenia, 3 мг + 0,02 мг, таблетки покрытые упакованы в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC-алюминия. Блистеры упакованы в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациентки и картонную сумку для хранения блистеров.
Размер упаковки: 21 таблетка покрытая.
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдzielча 25А
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковска 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта:
5370127
5370135
5370143
5370150
Номер разрешения на параллельный импорт: 222/19
Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Seg

• –понедельник

Ter

• –вторник

Qua

• –среда

Qui

• –четверг

Sex

• –пятница

Sab

• –суббота

Dom –воскресенье

Дата утверждения инструкции: 28.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]