Теениа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тения, 3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тения и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тения
• 3. Как применять препарат Тения
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тения
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тения и для чего он используется

• Препарат Тения является контрацептивной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Важные сведения перед применением препарата Тения

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Тения, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов - см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем начать применять препарат Тения, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить применение препарата Тения или в которых эффективность препарата Тения может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Тения изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Тения, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Тения

Не следует применять препарат Тения, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек;
• препарат Тения содержит соевый лецитин. Если пациентка имеет аллергическую реакцию на арахис или сою, она не должна применять этот препарат;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем остается нарушенной;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение.

Не следует применять препарат Тения у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Тения и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Тения, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)».
  Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов»).

  Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

  В определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Тения или любых других комбинированных контрацептивных таблеток, и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если любой из следующих состояний относится к пациентке, перед началом применения препарата Тения необходимо сообщить об этом врачу. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Тения, также необходимо сообщить об этом врачу.

  • если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы;
  • если у близких родственников пациентки имеется или имелся рак молочной железы;
  • если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
  • если у пациентки имеется диабет;
  • если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения;
  • если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Тения и другие лекарства»);
  • если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес-формная эритема), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
  • если у пациентки имеется или имелся хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, так называемые «беременные пятна»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
  • если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
  • если у пациентки имеется системный красный волчак (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
  • если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
  • если у пациентки имеется серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
  • если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
  • если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
  • если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применять препарат Тения после родов;
  • если у пациентки имеется тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
  • если у пациентки имеются варикозные вены.

  ТРОМБЫ

  Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Тения, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
  Тромбы могут образовываться:

  • в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
  • в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

  Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

  Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Тения, является небольшим.

  КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

  Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
  Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
  По какой причине
  вероятно, страдает
  пациентка?

  • отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
  • болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть

  чувствоваться только при стоянии или
  ходьбе;

  • повышенной температурой в измененной части ноги;
  • изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
  • вдруг появившимся приступом одышки или ускорением сердечного ритма;
  • вдруг появившимся приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаться кровохарканьем;
  • острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
  • тяжелым головокружением или шаткостью;
  • ускоренным или нерегулярным сердечным ритмом;
  • сильной болью в животе.

  Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
  поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
  одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
  Эмболия легочной артерии
  Симптомы обычно появляются в одном глазу:

  • вдруг появившаяся потеря зрения или
  • безболезненные нарушения зрения, которые могут превратиться в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
  • боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия, тяжесть;
  • чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
  • чувство полноты, тошноты или удушья;
  • чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
  • потение, тошнота, рвота или головокружение;
  • крайняя слабость, беспокойство или одышка;
  • ускоренный или нерегулярный сердечный ритм. Инфаркт миокарда
  • вдруг появившаяся слабость или онемение лица, рук или ног,
    особенно на одной стороне тела;
    вдруг появившаяся путаница, нарушения речи или понимания;
  • вдруг появившиеся нарушения зрения в одном или обоих глазах;
  • вдруг появившиеся нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
  • вдруг появившаяся сильная или длительная головная боль без известной причины;
  • потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог. В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным выздоровлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой повторного инсульта.

  отек и легкая синюшность кожи ног или рук;
  сильная боль в животе (острый живот)	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

  ТРОМБЫ В ВЕНАХ

  Что может произойти, если в вене образуется тромб?

  • Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они наиболее часто встречаются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
  • Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
  • Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
  • В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

  Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

  Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
  После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
  Если пациентка прекратит применение препарата Тения, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

  От чего зависит риск образования тромбов?

  Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Тения, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

  • если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
  • если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
  • если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать применение препарата Тения на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата Тения, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
  • с возрастом (особенно после 35 лет);
  • если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

  Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
  Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
  Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Тения.
  Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Тения, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

  ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

  Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

  Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

  Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

  Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Тения, является очень небольшим, но может увеличиться:

  • с возрастом (после примерно 35 лет);
  • если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Тения, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
  • если пациентка имеет избыточный вес;
  • если пациентка имеет высокое артериальное давление;
  • если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
  • если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
  • если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
  • если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
  • если пациентка имеет диабет.

  Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
  Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Тения, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

  Препарат Тения и рак

  У женщин, применяющих комбинированные контрацептивные таблетки, слегка чаще встречается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные контрацептивные таблетки, поскольку они более часто обследуются врачами.
  Частота встречаемости опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочную железь и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
  У женщин, применяющих контрацептивные таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

  Психические расстройства

  Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Тения, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

  Кровотечение между менструациями

  В течение первых нескольких месяцев применения препарата Тения могут出现 непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение появляется чаще, чем раз в несколько месяцев, или если оно начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

  Что делать, если не появилось кровотечение во время недели перерыва

  Если все таблетки принимались правильно, не出现ились рвота или тяжелая диарея и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
  Если ожидаемое кровотечение во время недели перерыва не появилось дважды подряд, это может означать беременность.
  Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата, пока не будет получена уверенность в том, что не беременна.

  Препарат Тения и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
  Пациентка должна также сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства, что она принимает препарат Тения. Врач сообщит пациентке, есть ли необходимость в дополнительном методе контрацепции (например, презервативе) и если да, то как долго и есть ли необходимость в изменении дозировки других применяемых лекарств.
  Не следует применять препарат Тения у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
  Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
  Применение препарата Тения можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения через примерно 2 недели. См. пункт «Когда не применять препарат Тения».
  Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Тения в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать непредвиденное кровотечение. К ним относятся:

  • лекарства, применяемые для лечения
  • эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
  • туберкулеза (например, рифампицин),
  • инфекций, вызванных вирусом HIV, и инфекций, вызванных вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы трансриптазы (например, ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • высокого артериального давления в легочных артериях (бозентан),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
  • симптоматического лечения дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
  • фитопрепарата, содержащего траву зверобоя (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет применять фитопрепараты, содержащие траву зверобоя, во время применения препарата Тения, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

  Препарат Тения может влиять на действие других лекарств, например:

  • циклоспорина (лекарства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций по трансплантации органов),
  • противоэпилептического препарата - ламотриджина (может увеличиться частота приступов),
  • тизанидина (лекарства, применяемого для лечения спастичности мышц),
  • теофиллина (лекарства, применяемого для лечения астмы).

  Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Препарат Тения с пищей и напитками

  Препарат Тения можно применять независимо от приема пищи. Если необходимо, таблетку можно запить небольшим количеством воды.

  Лабораторные исследования

  Если необходимо провести лабораторное исследование, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Тения, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Беременность
  Не следует применять препарат Тения, если пациентка беременна. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Тения, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
  Если пациентка хочет стать беременной, она может в любой момент прекратить применение препарата Тения (см. пункт: «Прекращение применения препарата Тения»).
  Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Грудное вскармливание
  Обычно не рекомендуется применять препарат Тения во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат Тения во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
  Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Вождение транспортных средств и работа с машинами

  Нет информации, которая бы указывала на то, что применение препарата Тения влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

  Препарат Тения содержит лактозу и соевый лецитин

  Препарат Тения содержит 48,53 мг лактозы моногидратной. Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед применением этого препарата.
  Препарат Тения также содержит 0,070 мг соевого лецитина. Если у пациентки имеется аллергическая реакция на арахис или сою, она не должна применять этот препарат.

  3. Как применять препарат Тения

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Необходимо принимать одну таблетку препарата Тения в день, при необходимости с небольшим количеством воды.
  Таблетки можно принимать с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
  Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан символ дня недели, в который таблетка должна быть принята. Если, например, пациентка начинает принимать таблетки в среду, рядом с таблеткой напечатан символ «СРО». Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
  Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной перерыва в применении таблеток (также называемой «неделей перерыва») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2-м или 3-м дне недели перерыва.
  На 8-й день после приема последней таблетки препарата Тения (т.е. после 7-дневной перерыва в применении таблеток) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены должно появляться каждый месяц в одни и те же дни.
  Если пациентка применяет препарат Тения в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, она защищена от беременности, включая 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

  Когда можно начать первый блистер?

  • Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяцеПрименение препарата Тения необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Тения в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применять препарат в дни 2-5 цикла, но

  в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

  • Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного орального контрацептива, комбинированного вагинального системы или трансдермального пластыря)Лучше всего начать применять препарат Тения на следующий день после приема последней активной таблетки (содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания перерыва в применении таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермального пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
  • Изменение с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, в день их удаления, или с инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней применения таблеток.
  • После выкидышаСледовать рекомендациям врача.
  • После родовПосле родов можно начать применять препарат Тения с 21-го по 28-й день после родов. Если применение таблеток начинается позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней применения препарата Тения. Если после родов, до начала применения препарата Тения (снова), пациентка имела половые отношения, необходимо сначала убедиться, что она не беременна или подождать появления следующей менструации.
  • Если пациентка кормит грудью и хочет начать применять препарат Тения (снова) после родовНеобходимо прочитать раздел «Грудное вскармливание».

  Если пациентка не уверена, когда начать применять препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тения

  Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Тения.
  В случае применения нескольких таблеток одновременно могут появиться симптомы в виде тошноты или рвоты или может появиться кровотечение из влагалища. Также у молодых девушек до появления первой менструации в случае случайного приема этого препарата могут появиться кровотечения из влагалища.
  В случае приема слишком многих таблеток препарата Тения или если ребенок проглотил некоторое количество таблеток, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Пропуск приема препарата Тения

  • если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять, как только пациентка вспомнит об этом, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
  • если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

  Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. В этом случае необходимо следовать нижеуказанным рекомендациям (см. также схему ниже).

  • Пропущено более одной таблетки в этом блистереНеобходимо проконсультироваться с врачом.
  • Пропущена одна таблетка в 1-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем необходимо принять следующие таблетки в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые отношения в неделю, предшествующей пропуску таблетки, она может быть беременной. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
  • Пропущена одна таблетка во 2-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем необходимо принять следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
  • Пропущена одна таблетка в 3-й неделеСуществует два варианта:
  • 1. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем необходимо принять следующие таблетки в обычное время. Необходимо пропустить период без приема таблеток и сразу начать следующий блистер. Вероятно, менструация появится в конце второго блистера, но может также появиться легкое или подобное менструации кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.
  • 2. Можно также прекратить прием таблеток и перейти непосредственно к 7-дневному периоду без приема таблеток (необходимо запомнить день, в который пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без приема таблеток должен быть короче 7 дней.

  Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

  • Если пациентка пропустила любую из таблеток из блистера и не появилось кровотечение во время первой недели без приема таблеток, она может быть беременной. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем начать следующую упаковку.

  Что делать, если出现или рвота или тяжелая диарея

  Если рвота появилась в течение 3-4 часов после приема таблетки или появилась тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
  Ситуация почти идентична пропуску таблетки. После появления рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из резервного блистера. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12 часовпосле обычной времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема препарата Тения».

  Отсрочка появления кровотечения отмены: что необходимо знать

  Хотя это не рекомендуется, пациентка может отсрочить появление кровотечения отмены, начав применять новый блистер препарата Тения, пропустив период без приема таблеток, до окончания следующей упаковки. Во время приема таблеток из второго блистера может появиться легкое или подобное менструации кровотечение. Кровотечение отмены, вероятно, появится в конце второго блистера, но может также появиться легкое или подобное менструации кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.

  Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем решить отсрочить появление кровотечения отмены.

  Изменение первого дня кровотечения отмены: что необходимо знать

  Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация начнется в неделю без приема таблеток. Если пациентка хочет изменить этот день, необходимо сократить ( но не продлить - максимум 7 дней!) количество дней без приема таблеток. Например, если период без приема таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если очень сильно сокращается период без приема таблеток (например, на 3 дня или меньше), в неделю без приема таблеток может не появиться кровотечение. В этом случае может появиться легкое или подобное менструации кровотечение.

  Если пациентка не уверена, как действовать, она должна проконсультироваться с врачом.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.
  Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Teenia, следует проконсультироваться с врачом.
  Тяжелые нежелательные реакции
  Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
  У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с разделом 2 «Важная информация перед применением препарата Teenia».
  Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

  • колебания настроения;
  • головная боль;
  • боль в животе (боль в желудке);
  • акне;
  • боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации;
  • увеличение массы тела.

  Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

  • кандидоз (грибковая инфекция);
  • опоясывающий герпес (инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex);
  • аллергические реакции;
  • увеличение аппетита;
  • депрессия, нервозность, нарушения сна;
  • чувство онемения и покалывания, головокружение;
  • нарушения зрения;
  • нерегулярное сердцебиение или необычно быстрое сердцебиение;
  • эмболия легких, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикоз;
  • боль в горле;
  • тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор;
  • внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) трудности с глотанием, или крапивница с трудностями дыхания (ангиоэдема), выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, кожные высыпания, сухость кожи, нарушения кожных жиров (себорейный дерматит);
  • боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы;
  • цистит;
  • грудная опухоль (доброкачественная опухоль и новообразование), выделение молока у небеременных женщин (галакторея), киста яичника, приливы, аменорея, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный результат цитологического исследования мазка (классификация Папаниколау или мазок Пап);
  • задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, усиленное потоотделение;
  • уменьшение массы тела. Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)
  • нарушение слуха;
  • опасные тромбы в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз),
  • в легких (например, легочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
  • тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов);
  • астма;
  • узловатый эритем (характеризующийся болезненными красными узлами на коже);
  • многоформный эритем (в виде красноты или язвы).

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
  ул. Аллея Ерозолимских, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Teenia

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
  Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Teenia

  • Активными веществами препарата являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг).
  • Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Покрытие:гипромеллоза, титановый диоксид (E 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин.

  Как выглядит препарат Teenia и что содержит упаковка

  Таблетки белые или почти белые, покрытые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с надписью «G73» на одной стороне, другая сторона гладкая.
  Препарат Teenia, 3 мг + 0,02 мг, таблетки покрытые, упакованные в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия. Блистеры упакованные в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента и футляр для хранения блистеров.
  Размеры упаковок:
  1×21 таблетка покрытая
  3×21 таблетка покрытая
  6×21 таблетка покрытая
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Уполномоченный орган:

  GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
  ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
  05-825 Гродзиск-Мазовецки
  Польша

  Производитель:

  Gedeon Richter Plc.
  Гёмрёйский шлях, 19-21.
  1103 Будапешт
  Венгрия
  Чтобы получить более подробную информацию о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства, следует обратиться к:
  GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
  Медицинский отдел
  ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
  05-825 Гродзиск-Мазовецки
  Тел. +48 (22)755 96 48
  lekalert@grodzisk.rgnet.org

  Дата последнего обновления инструкции: январь 2023

  ((логотип уполномоченного органа))