Тамоксифен Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамоксифен Сандоз, 20 мг, покрытые таблетки

Тамоксифен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тамоксифен Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тамоксифен Сандоз
• 3. Как использовать Тамоксифен Сандоз
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Тамоксифен Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тамоксифен Сандоз и для чего он используется

Тамоксифен Сандоз является синтетическим антиэстрогеновым препаратом, используемым для лечения
продвинутого рака молочной железы с метастазами или для дополнительного лечения после первичной терапии рака
молочной железы.
Прямое противоопухолевое действие препарата заключается в抑ении процесса деления клеточного ядра в клетках, обладающих эстрогеновыми рецепторами, и блокировании гормонального действия эндогенного эстрадиола.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тамоксифен Сандоз

Когда не использовать лекарство Тамоксифен Сандоз

если пациент имеет аллергическую реакцию на тамоксифен или на любой другой компонент препарата
(перечисленный в пункте 6);
если у пациента выявлено:

• значительное снижение количества тромбоцитов (тяжелая тромбоцитопения),
• значительное снижение количества белых кровяных клеток (тяжелая лейкопения)
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия); если пациентка беременна.

Препарат не следует использовать у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Тамоксифен Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдалась наследственная ангиоэдемия, поскольку препарат Тамоксифен Сандоз может вызывать или усиливать симптомы наследственной ангиоэдемии. Если появятся симптомы, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, а также трудности с глотанием или дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно сообщить врачу о всех тревожных симптомах, которые появляются во время использования этого препарата. Необходимо особенно обратиться к врачу, если появится:
• кровотечение из родовых путей у пациентки после менопаузы;
• нeregулярные кровотечения у пациентки до менопаузы;
• выделения; чувство повышенного давления в тазу или боль в области таза.

Врач назначит тщательное обследование для определения причины этих симптомов из-за связанного с лечением повышенного риска новообразований в слизистой оболочке матки (эндометрия).
У женщин до менопаузы лечение тамоксифеном может привести к подавлению менструаций.
Пациентки с сохраненной маткой должны ежегодно во время лечения тамоксифеном подвергаться гинекологическому обследованию для контроля слизистой оболочки матки.
В начале лечения тамоксифеном врач назначит офтальмологическое обследование. Если во время использования препарата Тамоксифен Сандоз появятся нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку некоторые изменения, выявленные на ранней стадии, могут устраниться после прекращения лечения.
Лечение тамоксифеном связано с повышенным риском тромбоэмболических осложнений, поэтому врач будет тщательно контролировать состояние пациентов с сочетанными факторами риска развития венозной тромбоэмболии, такими как ожирение, пожилой возраст, одновременное использование химиотерапии.
У пациенток, подвергающихся операции реконструкции молочной железы с использованием микрохирургической техники, тамоксифен может повысить риск осложнений, связанных с нарушениями микроциркуляции в кожном лоскуте.
Пациентам, лечимым препаратом Тамоксифен Сандоз, врач назначит регулярный контроль морфологии крови, функции печени, уровня кальция и уровня триглицеридов в сыворотке.
В связи с использованием препарата Тамоксифен Сандоз наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョнсона и токсический эпидермальный некролиз. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование препарата Тамоксифен Сандоз и немедленно обратиться к врачу.

Тамоксифен Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это относится также к лекарствам, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить о использовании таких лекарств, как:
пероральные антикоагулянты;
аминоглутетимид (препарат из группы так называемых ингибиторов ароматазы, используемых для лечения рака молочной железы и яичников);
противоопухолевые препараты;
рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);
пароксетин, флуоксетин, бупропион (препараты, используемые для лечения депрессии и некоторых психических заболеваний);
хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
цинакалцет (препарат, используемый для лечения нарушений функции паращитовидных желез).
пероральные контрацептивы. Тамоксифен Сандоз может ослаблять действие пероральных гормональных контрацептивов.

Тамоксифен Сандоз с пищей и напитками

Тамоксифен Сандоз следует принимать во время еды, проглатывая таблетки целиком и запивая
жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Тамоксифен Сандоз не следует использовать во время беременности. Прежде чем начать его использование, врач убедится, что пациентка не беременна. Во время использования препарата Тамоксифен Сандоз и в течение 9 месяцев после окончания лечения необходимо использовать эффективные методы нехормональной контрацепции.
Не следует использовать пероральные гормональные контрацептивы.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать препарат во время грудного вскармливания. Необходимо определить с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или не следует начинать лечение тамоксифеном во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо проявлять осторожность, поскольку во время использования препарата Тамоксифен Сандоз возможны
нарушения зрения, усталость и чувство головокружения, нарушающие способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тамоксифен Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с
врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в покрытой таблетке, то есть препарат считается
«без натрия».

3. Как использовать Тамоксифен Сандоз

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тамоксифен используется в суточной дозе от 20 до 40 мг. Доза 20 мг обычно достаточно эффективна.
Продолжительность лечения
Врач определит, как долго необходимо принимать препарат. Обычно лечение длительное.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамоксифен Сандоз

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Лечение передозировки является симптоматическим.

Пропуск приема препарата Тамоксифен Сандоз

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Тамоксифен Сандоз

Не следует прекращать использование препарата Тамоксифен Сандоз без согласования с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить использование препарата Тамоксифен Сандоз и обратиться к врачу:
Красноватые, плоские, напоминающие тарелки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Такие симптомы тяжелой кожной сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) - эти нежелательные действия появляются редко.
Необходимо прекратить использование препарата Тамоксифен Сандоз и немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих нежелательных действий - может быть необходимо срочное лечение:
Отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдемия). Тамоксифен Сандоз может вызывать или усиливать симптомы наследственной ангиоэдемии.
Ниже перечислены нежелательные действия, которые могут появиться во время использования тамоксифена.
Очень частые нежелательные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
отеки (в результате задержки жидкости в организме), тошнота, кожная сыпь (в том числе редко тяжелые реакции, такие как полиморфная эритема или пузырчатка), приливы жара, выделения, нерегулярные менструальные циклы (до полного подавления менструаций у пациенток до менопаузы), кровотечения из родовых путей, чувство усталости.
Частые нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
временное снижение количества красных кровяных клеток (анемия), повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациенток с метастазами в кости, повышение уровня триглицеридов в сыворотке, головокружение, головная боль, нарушения чувствительности (в том числе парестезии и нарушения вкуса), нарушения зрения, инсульты, судороги ног, тромбоэмболические осложнения (в том числе глубокая венозная тромбоз, тромбоз мелких сосудов и эмболия легочной артерии), рвота, диарея, запор, изменения активности печеночных ферментов, стеатоз печени, алопеция, реакции гиперчувствительности (в том числе редко ангиоэдемия), боль в мышцах, зуд вульвы, миомы матки, изменения в слизистой оболочке матки.
Не очень частые нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), временное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), инсульт, интерстициальный пневмонит, цирроз печени, рак слизистой оболочки матки.
Редкие нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
агранулоцитоз, снижение количества нейтрофилов (нейтропения), нейропатия глаза, неврит зрительного нерва (в отдельных случаях с потерей зрения), васкулит, кисты яичников, лейомиома матки, полипы слизистой оболочки матки, в начальный период лечения боль в костях и боль в области пораженной ткани.
Очень редкие нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
тяжелая нейтропения (загрожающий жизни дефицит нейтрофилов) и панцитопения (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов), значительно повышенный уровень триглицеридов в сыворотке (тяжелая гипертриглицеридемия), иногда с панкреатитом, холестазом, гепатитом, желтухой, повреждением и некрозом печеночных клеток, печеночной недостаточностью (иногда загрожающей жизни), кожной формой системной красной волчанки, поздней порфирией, рецидивом лучевых симптомов.
Сообщение о нежелательных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Тамоксифен Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тамоксифен Сандоз

Активным веществом является тамоксифен. Одна покрытая таблетка содержит 30,4 мг цитрата тамоксифена, что соответствует 20 мг тамоксифена.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон (Коллидон 25),
микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е 171),
гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000.

Как выглядит препарат Тамоксифен Сандоз и что содержит упаковка

Таблетки препарата Тамоксифен Сандоз белые, с гладкой поверхностью, круглые, выпуклые с обеих сторон,
с разрезом по одной стороне.
Блистеры в картонной упаковке содержат 30 или 100 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Haupt Pharma Amareg GmbH
Улица Донау-Штауфер 378
93055 Регенсбург, Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Sandoz