ТАМОКСИФЕН ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамоксифен Тева 20 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамоксифен Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамоксифена Тева
3. Как принимать Тамоксифен Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамоксифена Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамоксифен Тева и для чего он используется

Тамоксифен Тева относится к группе лекарств, называемых антиэстрогенами.

Тамоксифен Тева показан при определенных заболеваниях молочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамоксифена Тева

Не принимайте Тамоксифен Тева

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. Беременность и лактация).
• если у вас были тромбы в прошлом и ваш врач не знал, что их вызвало.
• если у кого-то из вашей семьи были тромбы с неизвестной причиной.
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть семейное заболевание, которое увеличивает риск тромбов.
• если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" ниже).

Не принимайте Тамоксифен Тева, если любое из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тамоксифена Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамоксифена Тева 20 мг.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, которые вы должны использовать, поскольку некоторые из них могут быть затронуты этим лекарством.
• Важно, чтобы вы немедленно сообщили вашему врачу, если у вас появится bất обычное вагинальное кровотечение или другие гинекологические симптомы (такие как боль или давление в тазу) во время лечения тамоксифеном или в любое время после этого. Это связано с тем, что могут произойти определенные изменения в матке (эндометрии), некоторые из которых могут быть тяжелыми.
• Совместное применение с следующими лекарствами должно быть избегаемо, поскольку не может быть исключено снижение эффективности тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения), хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии) и цинакалцет (для лечения расстройств паращитовидной железы).
• В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен.
• Если вам предстоит операция (включая запланированную операцию), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Они могут посоветовать вам прекратить прием тамоксифена на короткий период.
• При отсроченной реконструкции молочной железы (недели или годы после основной операции на молочной железе, когда ваша собственная ткань перемещается для формирования новой молочной железы) тамоксифен может увеличить риск образования тромбов в мелких сосудах трансплантата, что может привести к осложнениям.
• Это лекарство содержит тамоксифен, который может дать положительный результат в тестах на допинг.
• Если у вас есть наследственный ангиоэдем, поскольку тамоксифен может вызвать или ухудшить симптомы наследственного ангиоэдема. Если вы испытываете симптомы, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Будьте особенно осторожны с тамоксифеном:

Были зарегистрированы тяжелые реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в сочетании с лечением тамоксифеном. Если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми реакциями на коже, описанных в разделе 4, прекратите прием Тамоксифена Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Тамоксифен Тева не должен назначаться детям или подросткам, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Прием Тамоксифена Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете/принимаете, недавно использовали/принимали или можете использовать/принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• антикоагулянты, такие как варфарин (для предотвращения тромбов).
• рифампицин (для лечения туберкулеза).
• ингибиторы ароматазы, такие как анастрозол, летрозол или экземестан (используемые для лечения рака молочной железы).
• пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты)
• бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения)
• хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии)
• цинакалцет (для лечения расстройств паращитовидной железы)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Во время лечения Тамоксифеном Тева и в течение двух месяцев после окончания лечения вы не должны стать беременной.

Не принимайте Тамоксифен Тева, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Тамоксифен, вероятно, не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако были зарегистрированы случаи усталости и нарушений зрения при приеме тамоксифена, и поэтому следует быть осторожным при управлении транспортными средствами или работе с машинами, пока такие симптомы сохраняются.

Тамоксифен Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамоксифен Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) или 2 таблетки (40 мг) в день.
• Обычно Тамоксифен Тева 20 мг принимается один или два раза в день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы приняли больше Тамоксифена Тева, чем следует

Если вы приняли больше Тамоксифена Тева, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Тамоксифена Тева

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамоксифеном Тева

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Тамоксифеном Тева. Не прекращайте лечение раньше, чем ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Тамоксифена Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Симптомы тромба. Это включает отек икр или ног, боль в груди, одышку или внезапное чувство слабости.
• Внезапное начало слабости или паралича рук или ног, трудности с речью, ходьбой, трудности с удержанием предметов или трудности с мышлением, любое из которых может быть признаком инсульта.
• Трудности с дыханием.
• Отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Тамоксифен может вызвать или ухудшить симптомы наследственного ангиоэдема.
• Отек рук, ног или лодыжек.
• Сыпь (также называемая 'крапивницей').
• Красные пятна без выпота, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые сыпи на коже могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] – эти побочные эффекты встречаются редко.

Также вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Необычное вагинальное кровотечение.
• Нерегулярные менструации.
• Чувство дискомфорта в нижней части живота (тазу), такое как боль или давление.

Эти побочные эффекты могут указывать на то, что произошли изменения в слизистой оболочке матки (эндометрии). Иногда эти побочные эффекты могут быть тяжелыми и включать рак. Они могут возникнуть во время или после лечения тамоксифеном.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения
• Тошнота
• Усталость
• Сыпь
• Приливы.
• Задержка жидкости.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Закупорка кровеносных сосудов (такая как глубокая венозная тромбоз, микроваскулярная тромбоз и легочная эмболия).
• Зуд в области влагалища
• Нерегулярные менструации
• Изменения в эндометрии
• Полипы в эндометрии.
• Диспепсия
• Рвота
• Диарея
• Запор.
• Потеря волос.
• Головная боль, головокружение
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Чувство онемения (парестезия)
• Инсульты.
• Анемия
• Катаракта, изменения в сетчатке.
• Увеличение уровня жиров в крови.
• Утеринные миомы
• Аллергические реакции (включая ангиоэдем (быстрое воспаление лица, губ, языка и/или горла).
• Изменения в печеночных ферментах
• Накопление жира в печени.
• Крампи в ногах
• Боль в мышцах.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Опухоль эндометрия (внутренней слизистой оболочки матки).
• Снижение количества тромбоцитов
• Снижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец).
• Цирроз
• Повышение уровня кальция в крови.
• Нарушения зрения
• Интерстициальная пневмония
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Опухоль матки
• Туморные прорывы
• Расстройства внутренней слизистой оболочки матки
• Кисты яичников
• Полипы влагалища.
• Закупорка желчных протоков
• Гепатит
• Печеночная недостаточность
• Печеночная некроз
• Нарушения роговицы
• Нарушения зрительного нерва, воспаление зрительного нерва и в редких случаях потеря зрения (вызванные нарушением и воспалением зрительного нерва).
• Тяжелые реакции на коже, с поражениями, язвами или пузырьками
• Васкулит коже.
• Снижение количества нейтрофилов (нейтропения и агранулоцитоз).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Кожный lupus эритематоз (воспаление кожи, характеризующееся сыпью или покраснением, особенно в областях, подверженных воздействию света),
• Поздняя кожная порфирия (пузыри в областях, подверженных воздействию света, из-за увеличения производства специальной группы клеточных пигментов (порфирин) в печени.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Реакция (кожная) на радиацию (сыпь на коже вместе с покраснением, отеком и/или пузырьками на коже после получения лечения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамоксифена Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамоксифена Тева 20 мг таблетки EFG

• Активное вещество - тамоксифен. Каждая таблетка содержит 20 мг тамоксифена (в виде цитрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - дигидрат дикальцийфосфата, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофеля, повидон, стеарат магния, коллоидный кремнезем.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, маркированных "TN20" и с насечкой на одной стороне, и гладких на другой.

Каждая упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

улица Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я площадка,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

МЕРКЛЕ ГМБХ Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Блаубойрен) - D-89143 - Германия

–

Хаупт Фарма Мюнстер ГМБХ, Шлеебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2021

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”