ТАМОКСИФЕН ВИАТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тамоксифен Виатрис 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тамоксифен Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамоксифена Виатрис
3. Как принимать Тамоксифен Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамоксифена Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамоксифен Виатрис и для чего он используется

Тамоксифен Виатрис содержит активное вещество тамоксифен и относится к группе лекарств, называемых антиэстрогенами.

Эстроген присутствует в вашем организме и является естественным веществом, известным как "половой гормон". Тамоксифен действует, блокируя эффекты эстрогена.

Тамоксифен Виатрис показан при определенных заболеваниях молочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамоксифена Виатрис

Не принимайте Тамоксифен Виатрис:

• Если вы аллергичны к тамоксифену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны (см. "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамоксифена Виатрис.

• Совместное применение с следующими лекарствами должно быть избегнуто, поскольку не может быть исключено снижение эффектов тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения), хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии) и цинакалцет (для лечения расстройств паращитовидной железы).
• Если вы используете метод контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, которые вы должны использовать, поскольку некоторые из них могут быть затронуты этим лекарством.
• Важно, чтобы вы немедленно сообщили вашему врачу, если у вас出现ится bấtusual вагинальное кровотечение или другие гинекологические симптомы (такие как боль или давление в области таза) во время лечения тамоксифеном или в любое время после этого. Это связано с тем, что могут произойти определенные изменения в матке (эндометрии), некоторые из которых могут быть тяжелыми.
• Прежде чем начать лечение этим лекарством, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы или члены вашей семьи имеют историю тромбозов или любое известное наследственное состояние, которое увеличивает риск образования тромбов.
• В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен.
• При отсроченной реконструкции молочной железы (недели или годы после основной операции на молочной железе, когда ваша собственная ткань перемещается для формирования новой молочной железы) тамоксифен может увеличить риск образования тромбов в небольших сосудах тканевого трансплантата, что может привести к осложнениям.
• Это лекарство содержит тамоксифен, который может дать положительный результат в тестах на допинг.
• Были зарегистрированы тяжелые реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением тамоксифеном. Если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми реакциями на коже, описанных в разделе 4, прекратите использовать тамоксифен и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Если у вас есть история наследственного ангиоэдема, поскольку тамоксифен может вызвать или ухудшить симптомы наследственного ангиоэдема. Если вы испытываете симптомы, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Тамоксифен не должен назначаться детям/подросткам, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Применение Тамоксифена Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Никогда не принимайте другое лекарство по своей инициативе без рекомендации вашего врача, поскольку некоторые комбинации должны быть избегнуты.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Варфарин (оральный антикоагулянт для предотвращения тромбозов).
• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Ингибиторы ароматазы, такие как анастрозол, летрозол или экземестан (используемые для лечения рака молочной железы).
• Пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты).
• Бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения).
• Хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии).
• Цинакалцет (для лечения расстройств паращитовидной железы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мужчины или женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения тамоксифеном, и женщины должны продолжать использовать его не менее 7 месяцев, а мужчины - не менее 4 месяцев после окончания лечения.

Во время лечения тамоксифеном или в течение 2 месяцев после его окончания вы не должны быть беременной.

Не принимайте тамоксифен, если вы кормите грудью, unless ваш врач проанализировал риски и преимущества. Неизвестно, проходит ли тамоксифен в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние тамоксифена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.

Однако было сообщено о усталости при использовании тамоксифена, поэтому следует быть осторожным при вождении или работе с машинами, пока эти симптомы сохраняются.

Тамоксифен Виатрис содержит лактозу, желтый анаранжевый S (E-110) и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тамоксифен Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение Тамоксифена Виатрис

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) или 2 таблетки (40 мг) в день.
• Обычно тамоксифен принимается 1 или 2 раза в день.
• Проглотите таблетки целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам об этом.

Применение у детей и подростков

Тамоксифен не должен назначаться детям/подросткам, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Если вы приняли слишком много Тамоксифена Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы пропустили прием Тамоксифена Виатрис

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамоксифеном Виатрис

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тамоксифеном. Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать тамоксифен и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов или побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Красные пятна без выпота, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты встречаются редко.
• Отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем). Тамоксифен может вызвать или ухудшить симптомы наследственного ангиоэдема.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Расстройства метаболизма и питания: Задержка жидкости.
• Расстройства сосудов: Приливы.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Тошнота.
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: Высыпания.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения.
• Общие расстройства и расстройства в месте введения: Усталость.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): Утеринные фибромы.
• Расстройства крови и лимфатической системы: Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Расстройства иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).
• Расстройства нервной системы: Внезапное появление слабости или паралича рук или ног, затруднение речи, ходьбы, удержания предметов или мышления (любое из этих симптомов может быть признаком инсульта), головная боль, головокружение, сенсорные расстройства (включая нарушения вкуса и онемение или покалывание кожи).
• Расстройства глаз: Катаракты, изменения в сетчатке.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Рвота, диарея, запор.
• Расстройства печени и желчных путей: Изменения в печеночных ферментах, накопление жира в печени.
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: Потеря волос.
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: Судороги в ногах, мышечная боль.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Зуд в области влагалища, изменения эндометрия (внутренней оболочки матки).
• Дополнительные исследования: Увеличение уровня жиров в крови.
• Расстройства, поражающие несколько органов или систем: Повышенный риск тромбозов (включая тромбозы в небольших сосудах).

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): Опухоль эндометрия (внутренней оболочки матки).
• Расстройства крови и лимфатической системы: Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
• Расстройства метаболизма и питания: Повышение уровня кальция в крови (у пациентов с костными метастазами).
• Расстройства глаз: Расстройства зрения.
• Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Воспаление легких, которое может проявляться такими же симптомами, как пневмония, как затруднение дыхания и кашель.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Воспаление поджелудочной железы (боль или чувствительность в верхней части живота).
• Расстройства печени и желчных путей: Цирроз печени (симптомы могут включать общее недомогание, с или без желтухи кожи и глаз), который иногда приводит к летальному исходу.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): Опухоль матки (матки), симптомы, связанные с вашим заболеванием.
• Расстройства крови и лимфатической системы: Снижение количества нейтрофилов (нейтропения), изолированное снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Расстройства нервной системы: Воспаление зрительного нерва и в небольшом количестве случаев потеря зрения (вызванные воспалением зрительного нерва).
• Расстройства глаз: Изменения в роговице, расстройства зрительного нерва и в небольшом количестве случаев потеря зрения (вызванные расстройством зрительного нерва).
• Расстройства печени и желчных путей: Гепатит, остановка желчных потоков, печеночная недостаточность, повреждение печеночных клеток (симптомы могут включать общее недомогание, с или без желтухи кожи и глаз), которые иногда приводят к летальному исходу.
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: Ангиоэдем (отек лица, губ, языка и/или горла), воспаление небольших кровеносных сосудов кожи, которое вызывает кожную сыпь, тяжелые реакции на коже, с поражениями, язвами или пузырьками.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Расстройства эндометрия, овариальные кисты, вагинальные полипы (доброкачественная масса внутри влагалища).

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: Кожный lupus эритематоз (воспаление кожи, характеризующееся сыпью или покраснением, особенно в областях, подверженных воздействию света).
• Врожденные, семейные и генетические расстройства: Расстройство кожи, характеризующееся образованием пузырей из-за повышенного производства специальной группы пигментов (называемых порфиринами) печенью.

Если вы испытываете симптомы образования тромба, такие как отек икры или ноги, боль в груди, чувство нехватки воздуха или внезапная слабость. ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ тамоксифена и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамоксифена Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамоксифена Виатрис

• Активное вещество - тамоксифен (в виде цитрата). Каждая таблетка содержит 30,34 мг тамоксифена цитрата, эквивалентного 20,0 мг тамоксифена.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза, повидон (E-1201), желтый анаранжевый S (E-110), кроскармеллоза натрия (E-468), стеарат магния (E-470b), коллоидный диоксид кремния, тальк (E-553b) и гипромеллоза (E-464).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с надписью "20" на верхней поверхности и гладкой нижней поверхностью.

Тамоксифен Виатрис выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Производитель

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu, Barcelona

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/