Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ТАМОКСИФЕН ВИР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тамоксифен Вир 20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тамоксифен Вир и для чего он используется.
Что вам нужно знать перед приемом Тамоксифена Вир.
Как принимать Тамоксифен Вир.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Тамоксифена Вир.
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамоксифен Вир и для чего он используется

Тамоксифен Вир относится к группе лекарств, называемых антиэстрогенами.

Эстроген присутствует в вашем организме и является природным веществом, известным как "половой гормон". Тамоксифен действует, блокируя эффекты эстрогена.

Тамоксифен Вир показан при определенных патологиях молочной железы.

2. Что вам нужно знать перед приемом Тамоксифена Вир

Не принимайте Тамоксифен Вир

Если вы аллергичны к тамоксифену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы беременны (см. "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тамоксифена.

Совместное применение с следующими лекарствами должно быть избегаемо, поскольку не может быть исключено влияние на эффекты тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения), хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии) и цинакалцит/цинкалцет (для лечения расстройств паращитовидной железы).
Если вы используете метод контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, которые вы должны использовать, поскольку некоторые из них могут быть затронуты этим препаратом.
Важно, чтобы вы немедленно сообщили вашему врачу, если вы испытываете bấtую необычную вагинальную кровотечение или другие гинекологические симптомы (такие как боль или давление в области таза) во время лечения тамоксифеном или в любое время после этого. Это связано с тем, что могут произойти определенные изменения внутри матки (эндометрий), некоторые из которых могут быть серьезными.
Прежде чем начать лечение этим препаратом, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы или любой член вашей семьи имеет историю тромбов или любое известное наследственное состояние, которое увеличивает риск образования тромбов.
В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен.
При отсроченной реконструкции молочной железы (недели или годы после основной операции на молочной железе, когда ваша собственная ткань перемещается для формирования новой молочной железы) тамоксифен может увеличить риск образования тромбов в небольших сосудах трансплантата, что может привести к осложнениям.
Это лекарство содержит тамоксифен, который может дать положительный результат в тестах на допинг.
Были зарегистрированы серьезные реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением Тамоксифеном Вир. Если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными реакциями на коже, описанных в разделе 4, прекратите использовать Тамоксифен Вир и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у вас есть история наследственного ангиоэдема, поскольку Тамоксифен Вир может вызвать или усугубить симптомы наследственного ангиоэдема. Если вы испытываете симптомы, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Тамоксифен не должен назначаться детям/подросткам, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Использование Тамоксифена Вир с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Никогда не принимайте другое лекарство по собственной инициативе без рекомендации вашего врача, поскольку некоторые комбинации должны быть избегаемы.

В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Варфарин (оральный антикоагулянт для предотвращения тромбов).
Рифампицин (для лечения туберкулеза).
Ингибиторы ароматазы, такие как анастрозол, летрозол или экземестан (используемые для лечения рака молочной железы).
Пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты).
Бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения).
Хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии).
Цинакалцит (для лечения расстройств паращитовидной железы)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Во время лечения тамоксифеном или в течение двух месяцев после его окончания вы не должны быть беременной.

Не принимайте тамоксифен, если вы в период лактации, unless ваш врач проанализировал риски и преимущества. Неизвестно, проходит ли тамоксифен в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние тамоксифена на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим.

Однако было сообщено о усталости при использовании тамоксифена, поэтому необходимо проявлять осторожность при вождении или использовании машин, пока эти симптомы сохраняются.

3. Как принимать Тамоксифен Вир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием тамоксифена

Рекомендуемая доза составляет один таблетку (20 мг) или два таблетки (40 мг) в день.

Обычно Тамоксифен Вир принимается один или два раза в день.

Проглатывайте таблетки целиком с помощью воды.

Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам об этом.

Использование у детей и подростков

Если вы приняли больше Тамоксифена Вир, чем следует:

Если вы приняли больше тамоксифена, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Тамоксифен Вир:

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамоксифеном Вир

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тамоксифеном. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота	Побочные эффекты
Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов)	Нарушения метаболизма и питания: Задержка жидкости.
Нарушения со стороны сосудов: Приливы.
	Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота.
	Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: Высыпания.
	Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения. Общие нарушения и нарушения в месте введения: Усталость.
Часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов)	Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы): Утеринные фибромы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
	Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).
	Нарушения со стороны нервной системы: Внезапное появление слабости или паралича рук или ног, трудности с речью, ходьбой, захватом предметов или мышлением (любой из этих симптомов может возникнуть из-за снижения кровотока в мозге и может быть признаком инсульта), головная боль, головокружение, сенсорные нарушения (включая расстройства вкуса и онемение или покалывание кожи).
	Нарушения со стороны органов зрения: Катаракта, изменения в сетчатке.
	Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Рвота, диарея, запор.
	Нарушения со стороны печени и желчных путей: Изменения в печеночных ферментах, накопление жира в печени.
	Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: Выпадение волос.
	Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: Судороги в ногах, мышечная боль.
	Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: Зуд в области влагалища, изменения эндометрия (внутренней оболочки матки).
	Дополнительные исследования: Повышение уровня липидов в крови.
	Нарушения, влияющие на несколько органов или систем: Повышенный риск тромбов (включая тромбы в небольших сосудах).
Не часто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)	Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы): Опухоль эндометрия (внутренней оболочки матки).
	Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
	Нарушения метаболизма и питания: Повышение уровня кальция в крови (у пациентов с костными метастазами).
	Нарушения со стороны органов зрения: Нарушения зрения.
	Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Воспаление легких, которое может проявляться такими же симптомами, как пневмония, такими как трудности с дыханием и кашель.
	Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Воспаление поджелудочной железы (боль или чувствительность в верхней части живота).
	Нарушения со стороны печени и желчных путей: Цирроз печени (симптомы могут включать общее недомогание, с или без желтухи кожи и глаз), который иногда приводит к летальному исходу.
Редко (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов)	Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы): Опухоль матки (матки), симптомы, связанные с вашим заболеванием.
	Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Снижение количества нейтрофилов (нейтропения), снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз).
	Нарушения со стороны нервной системы: Воспаление зрительного нерва и в небольшом количестве случаев потеря зрения (вызванные воспалением зрительного нерва).
	Нарушения со стороны органов зрения: Изменения в роговице, нарушения зрительного нерва и в небольшом количестве случаев потеря зрения (вызванные нарушением зрительного нерва).
	Нарушения со стороны печени и желчных путей: Гепатит, остановка желчных потоков, печеночная недостаточность, повреждение печеночных клеток (симптомы могут включать общее недомогание, с или без желтухи кожи и глаз), которые иногда приводят к летальному исходу.
	Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: Ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или горла), воспаление небольших кровеносных сосудов кожи, которое вызывает кожную сыпь, серьезные реакции на коже, с повреждением, язвами или пузырями.
	Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: Нарушения внутренней оболочки матки, овариальные кисты, вагинальные полипы (неопухолевая масса внутри влагалища).
Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)	Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: Кожный lupus эритематоз (воспаление кожи, характеризующееся сыпью или покраснением, особенно в областях, подверженных воздействию света).
	Нарушения со стороны плода, новорожденного, развития и генетики: Нарушение кожи, характеризующееся образованием пузырей из-за повышенного производства определенной группы пигментов (называемых порфиринами) печенью.

Прекратите использовать Тамоксифен Вир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Красные пятна без рельефа, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза – эти побочные эффекты возникают редко.

Отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Тамоксифен Вир может вызвать или усугубить симптомы наследственного ангиоэдема.

Если вы испытываете симптомы образования тромба, такие как отек в икре или ноге, боль в груди, чувство нехватки воздуха или внезапная слабость. ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ тамоксифена и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамоксифена Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните таблетки в оригинальной упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Тамоксифена Вир

Активное вещество – тамоксифен. Каждая таблетка содержит 20 мг тамоксифена (в виде цитрата).

Другие компоненты: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (без глютена), повидон K25, стеарат магния, коллоидный анидрид кремнезема.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде белых круглых таблеток, разделенных на две части, в блистерных упаковках по 30 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/Лагуна 66-70. Полигон Индустриал УРТИНСА II 28923 Алькоркон (Мадрид)

(Испания)

Ответственный за производство

Экселла ГмбХ

Нюрнбергер стр. 12.

90537 Фойхт (Германия).

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ТАМОКСИФЕН ВИР 20 мг ТАБЛЕТКИ