ТАМОКСИФЕН ТИЛЛОМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Тамоксифен Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ

цитрат тамоксифена

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Тамоксифен Тилломед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамоксифена Тилломед
3. Как принимать Тамоксифен Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамоксифена Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамоксифен Тилломед и для чего он используется

Тамоксифен относится к группе препаратов, называемых «антиэстрогенами».

Эстрогены - это природные вещества, находящиеся в организме, также известные как «половые гормоны». Тамоксифен действует, блокируя эффекты эстрогенов в организме.

Тамоксифен показан:

• Для поддерживающей терапии после первоначального лечения рака молочной железы и лечения вторичных опухолей (метастазов) рака молочной железы.
• У взрослых мужчин для профилактики увеличения размера молочной железы (гинекомастии) и для боли в молочной железе (масталгии), вызванной препаратами, называемыми антиандрогенами, и используемыми для лечения рака предстательной железы (простатического карциномы).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамоксифена Тилломед

Не принимайтетамоксифен

• если вы аллергичны к цитрату тамоксифена или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамоксифена.

Требуется особая осторожность:

• если у вас значительно низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или лейкоцитов (лейкопения) или повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия). В этих обстоятельствах ваш врач попросит вас пройти периодические анализы крови.
• Если у вас когда-либо была недостаточность кровотока в мозг (инсульт), подобные инсульту события, состояния, связанные с образованием и выделением тромбов (тромбоэмболия) или рак матки, поскольку эти состояния могут возникнуть снова во время лечения тамоксифеном.
• Если у вас есть определенный тип рака молочной железы (дуктальный карцинома in situ), в частности, если вы получаете одновременное лечение для разжижения крови или если в прошлом у вас был тромб в кровеносном сосуде (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия), решение о начале терапии тамоксифеном должно быть обсуждено с вашим врачом для оценки потенциальных рисков и преимуществ.
• Если у вас высокий уровень определенных липидов в крови (триглицеридов) во время лечения тамоксифеном. Этот препарат может вызвать нарушение липидного обмена в крови (гипертриглицеридемия).
• Если у вас есть постменопаузальное кровотечение или нерегулярное кровотечение до менопаузы. Причина такого кровотечения должна быть выяснена немедленно с гинекологом. Кроме того, необходимо проанализировать необходимость ежегодного гинекологического осмотра с вашим врачом для определения изменений в эндометрии или других исследований.
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения тамоксифеном. В этом случае вам необходимо срочно проконсультироваться с офтальмологом, поскольку некоторые изменения, когда они обнаруживаются на ранних стадиях, обратимы после отмены лечения тамоксифеном. В целом, необходимо провести офтальмологический осмотр перед началом терапии тамоксифеном.
• При отсроченной реконструкции молочной железы (через недели или годы после основной операции на молочной железе, когда ваша собственная ткань перемещается для формирования новой молочной железы) тамоксифен может увеличить риск образования тромбов в мелких кровеносных сосудах трансплантата, что может привести к осложнениям.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен:

Хирургия и иммобилизация

Если вы собираетесь подвергнуться хирургии или не сможете двигаться в течение длительного времени, вам необходимо принять следующие меры предосторожности:

• Если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или для профилактики гинекомастии: ваш врач должен решить, следует ли вам продолжать принимать тамоксифен. Возможно, вам придется носить специальные компрессионные чулки во время госпитализации или принимать антикоагулянт. Эти меры снижают риск образования тромбов.

Во время приема тамоксифена ваш врач будет регулярно контролировать ваш анализ крови, уровень кальция в крови и функцию печени. Также необходимо проводить контроль триглицеридов в крови.

Использование у спортсменов:

Этот препарат содержит тамоксифен, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Тамоксифен не должен назначаться детям/подросткам, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и Тамоксифен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно получить без рецепта.

В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты).
• Бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения).
• Хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии).
• Цинакалцет (для лечения расстройств паращитовидной железы)
• Цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), поскольку они могут увеличить риск образования тромбов.

Ваш врач должен регулярно проводить анализ крови, если вы принимаете препараты для разжижения крови, называемые антикоагулянтами типа дикумарина (например, варфарин). Фактически, тамоксифен может значительно усилить эффект этих препаратов.

Использование тамоксифена в сочетании с другим препаратом для лечения рака молочной железы (ингибитором ароматазы) в качестве адъювантной терапии не показало большей эффективности по сравнению с тамоксифеном в одиночку.

В некоторых исследованиях было зарегистрировано снижение эффективности тамоксифена, когда он принимается одновременно с определенными антидепрессантами ИСРС (например, пароксетином).

Эффект следующих препаратов или групп препаратов может быть под влиянием совместной терапии с тамоксифеном.

Усиливают эффект до большего риска побочных эффектов:

• Антикоагулянты. Не сочетайте тамоксифен с этими препаратами, если только ваш врач не дал вам специальных инструкций. Из-за повышенной склонности к кровотечению, лабораторные анализы должны проводиться с большой осторожностью.
• Совместная химиотерапия. Существует некоторая证据 того, что тамоксифен может увеличить образование тромбов (тромбоэмболические события, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию). Эта частота увеличивается при одновременной химиотерапии.

Снижение эффекта:

• Гормональные препараты, в частности, эстрогенсодержащие соединения (например, «пили»): возможно взаимное снижение эффектов. Следовательно, эти препараты не должны приниматься во время лечения тамоксифеном.

Беременность илактация

Беременность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку нет достаточного опыта использования тамоксифена во время беременности, не принимайте тамоксифен во время беременности. Беременность должна быть исключена перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный не гормональный метод контрацепции (например, барьерные методы контрацепции или не гормональные) до двух месяцев после отмены лечения, поскольку могут быть риски для ребенка. (См. также «Другие препараты и тамоксифен»).

У женщин в пременопаузе тамоксифен может подавлять менструальное кровотечение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Следовательно, ваш врач должен провести тесты для исключения возможности беременности перед началом лечения.

Лактация

Тамоксифен ингибирует лактацию у людей в высоких дозах, и производство молока не возобновляется даже после прекращения лечения. Неизвестно, выделяется ли тамоксифен в грудное молоко человека. Следовательно, не принимайте тамоксифен во время лактации. Если лечение оправдано, ваш врач оценит риск-пользу перед назначением этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат окажет какой-либо эффект на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами. Однако было сообщено о усталости, сонливости и нарушениях зрения при использовании тамоксифена, и следует быть осторожным при вождении или использовании машин, пока такие симптомы сохраняются.

Тамоксифен Тилломед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тамоксифен Тилломед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамоксифен Тилломед

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Используется только перорально. Проглотите таблетку целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), предпочтительно во время еды.

Рекомендуемая доза для лечения рака молочной железы составляет 20-40 мг в день. Обычно принимается один или два раза в день. Как правило, доза 20 мг достаточно эффективна.

Рекомендуемая доза для профилактики увеличения размера и боли в молочной железе, вызванной антиандрогенными препаратами, используемыми для лечения рака предстательной железы, составляет 20 мг один раз в день.

Лечение тамоксифеном обычно длительное. Ваш врач укажет продолжительность лечения. При поддерживающей терапии раннего рака молочной железы продолжительность лечения обычно составляет 5 лет.

Если вы приняли больше тамоксифена, чем следует

Если вы приняли дозу, превышающую нормальную, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять тамоксифен

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение тамоксифеном

Не прекращайте прием тамоксифена без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку успех вашего лечения может быть поставлен под угрозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Существует обширный опыт использования тамоксифена у женщин. Хотя у мужчин он более ограничен, общий профиль побочных эффектов parece похожим, за исключением тех эффектов, которые ограничены женским полом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Затруднение дыхания.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может затруднить глотание.
• Отек рук, ног или лодыжек,
• Крапивница (сыпь).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение лица или слабость рук или ног и нарушения речи или зрения, любое из которых может возникнуть из-за уменьшения кровоснабжения мозга (инсульт).
• Боль в груди или затруднение дыхания (одышка), которые могут быть симптомами тромба в легочной артерии (легочной эмболии)
• Боль в животе или аном∨агинальное кровотечение, которое может указывать на возможный рак матки.
• Кашель и одышка, которые могут быть симптомами воспаления легких (интерстициальной пневмонии), характеризующейся лихорадкой, кашлем, одышкой и увеличением количества белых кровяных телец (нейтрофилией).

Если вам назначен тамоксифен, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота,
• Высыпание на коже,
• Задержка жидкости в тканях,
• Приливы,
• Усталость (фатига),
• Вагинальные выделения,
• Нарушения менструального цикла до полного его подавления до менопаузы,
• Вагинальное кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Уменьшение количества красных кровяных телец (временная анемия),
• Головная боль, головокружение, сонливость,
• Нарушения чувствительности (включая нарушение вкуса и глухоту или онемение),
• Нарушения зрения, вызванные помутнением хрусталика глаза (катаракта) и/или заболеванием сетчатки (ретинопатии). Риск катаракты увеличивается с продолжительностью лечения тамоксифеном,
• Рвота, диарея, запор,
• Потеря волос (алопеция),
• Воспаление легких - пневмония (интерстициальная пневмония),
• Аллергические реакции (аллергия),
• Увеличение количества жира в крови (триглицеридов в крови),
• Нарушения кровообращения в мозговых сосудах (инсульты),
• Судороги в ногах,
• Боль в мышцах (миалгии),
• Закупорка кровеносных сосудов (таких как глубокий венозный тромбоз и легочная эмболия, сосудистые закупорки, которые могут привести к ишемии),
• Увеличение частоты тромбозов и эмболий при одновременной химиотерапии,
• Изменения в печеночных ферментах, развитие стеатоза печени*,
• Зуд в области влагалища (вульварный зуд),
• Доброкачественные опухоли матки (фибромы матки),
• Опухоли и полипы (гиперплазия и полипы) в эндометрии, внутри матки.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения) и временное уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Нарушения зрения,
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• Увеличение количества кальция в крови у пациентов с костными метастазами, особенно при начале лечения,
• Уменьшение кровотока в мозге, приводящее к гибели клеток (инсульт),
• Тяжелое хроническое заболевание печени (цирроз печени)*,
• Злокачественные опухоли эндометрия,
• Тяжелые аллергические реакции с образованием фурункулов и пузырей (синдром Стивенса-ジョンсона),
• Аллергические реакции, характеризующиеся кожными поражениями (эритема мультиформе),
• Заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием пузырей на коже (пемфигус).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Отсутствие определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз), уменьшение количества белых кровяных телец (нейтропения),
• Повреждение зрительного нерва, передающего изображения от глаза к мозгу (нейропатия зрительного нерва), (потеря зрения в небольшом количестве случаев),
• Изменения в прозрачной оболочке, покрывающей глаз (опACITY роговицы),
• Воспаление зрительного нерва, передающего изображения от глаза к мозгу (воспаление зрительного нерва),
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать высыпания (васкулит кожи),
• Аллергические реакции (аллергия) с отеком лица, губ и горла (ангиоэдем),
• В начале лечения, боль в костях и боль в области пораженной ткани,
• Уменьшение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит), желтуха, разрушение печеночных клеток (некроз печени), повреждение печеночных клеток, отказ печени*,
• Воспаление яичниковых кист,
• Эндометриоз (неправильное расположение слизистой оболочки матки),
• Злокачественные опухоли матки (саркома матки),
• Ухудшение опухоли (рецидив рака),
• Доброкачественные разрастания ткани во влагалище (вагинальные полипы).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелые нарушения гемограммы (нейтропения, панцитопения),
• Аномально высокие уровни определенных липидов в крови (гипертриглицеридемия), иногда с панкреатитом,
• Метаболическое расстройство с увеличением производства определенных клеточных пигментов (называемых порфиринами) в печени, связанных с образованием пузырей на коже в областях, подверженных воздействию солнечного света (поздняя порфирия кожи),
• Воспаление кожи, характеризующееся высыпанием или покраснением, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света (кожный lupus эритематоз),
• Высыпание на коже вместе с покраснением, отеком и/или пузырями на коже после радиотерапии (называемое радиационной кожной реакцией).

*Некоторые случаи тяжелой печеночной недостаточности могут быть смертельными.

Другие сообщенные побочные эффекты включают головокружение, депрессию, путаницу и усталость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамоксифена Tillomed

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамоксифена Tillomed

• Активное вещество - тамоксифен. Каждая таблетка содержит 10 мг тамоксифена (в виде цитрата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамоксифен Creativa Pharma Solutions 10 мг - таблетки белого цвета, круглые, выпуклые, диаметром 8,0 мм, с надписью "T10" на одной стороне, упакованные в блистеры из алюминия и алюминия, содержащие 30 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Tillomed Spain, S.L.U

Улица Кардинала Марсело Спинолы, 8, 1-й этаж, дверь F

28016 Мадрид

Испания

Производитель

MIAS Pharma Limited

Сюит 2, Стаффорд Хаус,

Странд Роуд, Портмарнок, графство Дублин,

Ирландия.

Tillomed Pharma GmbH

Миттельштрассе 5/5а

12529 Шёнефельд

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тамоксифен Tillomed 10 мг таблетки

Италия Тамед 10 мг таблетки

Франция Тамоксифен Tillomed 10 мг таблетки

Испания Тамоксифен Tillomed 10 мг таблетки EFG

Румыния Тамоксифен Tillomed 10 мг таблетки

Дата последнего обзора этого описания:Август 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)>