Тамоксифен-ебеве 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамоксифен-Эбеве 10, 10 мг, таблетки

Тамоксифен-Эбеве 20, 20 мг, таблетки

Тамоксифен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тамоксифен-Эбеве и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тамоксифен-Эбеве
• 3. Как применять Тамоксифен-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тамоксифен-Эбеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тамоксифен-Эбеве и для чего он используется

Препарат Тамоксифен-Эбеве используется для лечения рака молочной железы. Он может быть использован в монотерапии, но чаще всего используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Тамоксифен-Эбеве

Когда не применять препарат Тамоксифен-Эбеве

• если пациент имеет аллергию на тамоксифен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения крови, такие как тромбоцитопения и лейкопения;
• если пациент имеет высокую концентрацию кальция в крови (гиперкальциемия);
• если пациентка беременна.

Препарат Тамоксифен-Эбеве не следует применять у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тамоксифен-Эбеве необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент одновременно принимает другие препараты, в частности, антикоагулянты;
• у пациента выявлены заболевания глаз, печени, почек, тромбоэмболия, диабет или другие проблемы со здоровьем;
• пациентка имеет нерегулярные менструации, вагинальные выделения, боли или давление в области таза; Врач назначит обследования для определения причины любых вагинальных кровотечений из-за повышенного риска новообразований в слизистой оболочке матки (эндометрия).
• у пациента ранее был наследственный ангиоэдем, поскольку препарат Тамоксифен-Эбеве может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангиоэдема. Если появятся симптомы, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, а также трудности с глотанием или дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.

У женщин в пременопаузе лечение тамоксифеном может привести к задержке менструаций. Пациентки с сохраненной маткой должны проходить гинекологическое обследование каждый год во время лечения тамоксифеном для контроля состояния слизистой оболочки матки. В начале лечения тамоксифеном врач назначит офтальмологическое обследование. Если во время приема препарата Тамоксифен-Эбеве появятся нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку некоторые изменения, выявленные на ранней стадии, могут обратиться после прекращения лечения. Лечение тамоксифеном связано с повышенным риском тромбоэмболии, поэтому врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с сочетанными факторами риска тромбозов, такими как ожирение, пожилой возраст, одновременная химиотерапия. Пациентам, леченным препаратом Тамоксифен-Эбеве, врач назначит регулярный контроль морфологии крови, функции печени, концентрации кальция и триглицеридов в сыворотке. У пациенток, подвергающихся операции реконструкции молочной железы с использованием микрохирургической техники, тамоксифен может увеличить риск осложнений, связанных с нарушениями микроциркуляции в кожном лоскуте. При применении препарата Тамоксифен-Эбеве были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Тамоксифен-Эбеве и немедленно обратиться к врачу.

Тамоксифен-Эбеве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно необходимо сообщить о применении таких препаратов, как: пероральные антикоагулянты; препарат Тамоксифен-Эбеве может усиливать действие одновременно применяемого антикоагулянта (например, производных кумарина), удлиняя кровотечение. Врач назначит тщательный контроль показателей свертывания крови. противоопухолевые препараты; рифампицин (антибиотик, применяемый, в том числе, для лечения туберкулеза); пароксетин, флуоксетин, бупропион (препараты, применяемые для лечения депрессии и некоторых психических заболеваний); хинидин (препарат, применяемый для нарушений сердечного ритма); цинакалцет (препарат, применяемый для нарушений функции паращитовидных желез); бромокриптин (препарат, применяемый, в том числе, для лечения заболеваний, связанных с выработкой пролактина, а также для лечения болезни Паркинсона). Применение препаратов, содержащих бромокриптин, может усиливать действие препарата Тамоксифен-Эбеве. Одновременное применение препарата Тамоксифен-Эбеве и препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, может привести к ослаблению действия обоих препаратов (например, снижению эффективности гормональных пероральных контрацептивов). Усиление тромбоэмболических осложнений чаще регистрировалось при одновременном применении тамоксифена и цитотоксических препаратов.

Тамоксифен-Эбеве с пищей и напитками

Препарат необходимо принимать во время еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Препарат Тамоксифен-Эбеве не следует применять во время беременности. Существует небольшое количество сообщений о спонтанных абортах, врожденных пороках, внутриутробной смерти плода после применения тамоксифена у беременных женщин, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Перед началом лечения врач убедится, что пациентка не беременна. Во время приема препарата Тамоксифен-Эбеве и в течение как минимум 9 месяцев после окончания лечения необходимо применять эффективные методы контрацепции. Не следует применять пероральные контрацептивы. Грудное вскармливание Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания. Необходимо определить с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание перед применением препарата или же не следует начинать лечение тамоксифеном до окончания грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проявлять осторожность, поскольку во время приема препарата Тамоксифен-Эбеве возможны нарушения зрения, усталость и чувство головокружения, нарушающие способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Тамоксифен-Эбеве содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Тамоксифен-Эбеве

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая суточная доза препарата Тамоксифен-Эбеве составляет 20 мг. У пациентов с avanzированной болезнью применялись дозы 30 или 40 мг. Максимальная суточная доза препарата Тамоксифен-Эбеве составляет 40 мг. Ответ на лечение обычно наблюдается в течение четырех до десяти недель лечения, но у пациентов с метастазами в кости он может появиться только после нескольких месяцев. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Препарат необходимо принимать во время еды. Если необходимо принимать более одной таблетки, дозу препарата Тамоксифен-Эбеве можно принимать один раз или два раза в день. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести и течения болезни. Лечение обычно является длительным.

Применение у детей

Препарат Тамоксифен-Эбеве не следует применять у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамоксифен-Эбеве

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не зарегистрировано случаев тяжелого передозирования у людей.

Пропуск приема препарата Тамоксифен-Эбеве

Если пациент забыл принять дозу препарата Тамоксифен-Эбеве, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, и затем вернуться к рекомендованному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тамоксифен-Эбеве

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Тамоксифен-Эбеве и обратиться к врачу: Красноватые, плоские, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Такие симптомы тяжелой кожной сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - эти нежелательные реакции появляются редко. Необходимо прекратить прием препарата Тамоксифен-Эбеве и немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций - может быть необходима срочная медицинская помощь: Отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Препарат Тамоксифен-Эбеве может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангиоэдема. Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов): задержка жидкости, приливы, тошнота, нерегулярные менструации, нарушения менструального цикла, задержка менструаций, вагинальные выделения, кожная сыпь (в том числе редко такие реакции, как полиморфная эритема или пузырчатка), чувство усталости. Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов): кратковременное снижение количества красных кровяных клеток (анемия), повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов с метастазами в кости, повышение концентрации триглицеридов в сыворотке, головокружение, головная боль, нарушения чувствительности (в том числе парестезии и нарушения вкуса), нарушения зрения (в результате изменений в роговице, катаракты и ретинопатии), инсульты, судороги ног, тромбоэмболические события (в том числе глубокая венозная тромбоз, тромбоз в мелких сосудах и эмболия легочной артерии), рвота, диарея, запор, изменения активности ферментов печени, стеатоз печени, алопеция, реакции гиперчувствительности (в том числе редко ангиоэдем), боль в мышцах, ощущение зуда вульвы, миомы матки, изменения в слизистой оболочке матки. Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов): снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), кратковременное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), инсульт, интерстициальный пневмонит, цирроз печени, рак слизистой оболочки матки, дезориентация, покраснение опухоли, у женщин в пременопаузе, леченных тамоксифеном, обратимое увеличение размера яичниковых кист, рак слизистой оболочки матки. Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов): полное или почти полное отсутствие определенного типа белых кровяных клеток, так называемых гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества гранулоцитов (нейтропения), заболевание зрительного нерва (нейропатия глаза), воспаление зрительного нерва (в некоторых случаях с потерей зрения), воспаление сосудов кожи, кисты яичников, лейомиома матки, полипы слизистой оболочки матки, в начальный период лечения боль в костях и боль в области пораженной ткани, депрессия, у мужчин потеря либидо, дрожание ног, интенсивный рост волос, у мужчин импотенция, тяжелые нарушения функции печени, изменения профиля липидов в сыворотке. Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): застой желчи, гепатит, желтуха, повреждение и некроз клеток печени, недостаточность печени (иногда угрожающая жизни), значительное снижение количества гранулоцитов, снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке, иногда в сочетании с панкреатитом, кожная форма системной красной волчанки, поздняя порфирия кожи, рецидив лучевых симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тамоксифен-Эбеве

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тамоксифен-Эбеве

Активным веществом препарата является тамоксифен. Одна таблетка препарата Тамоксифен-Эбеве 10 содержит 10 мг тамоксифена. Одна таблетка препарата Тамоксифен-Эбеве 20 содержит 20 мг тамоксифена. Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Тамоксифен-Эбеве и что содержит упаковка

Таблетки препарата Тамоксифен-Эбеве упаковываются в контейнеры из полипропилена с полиэтиленовой пробкой или в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, в картонной коробке. Упаковки содержат 30 таблеток.

Компания, ответственная за выпуск препарата

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Мондзеештрассе, 11 А-4866 Унтерах, Австрия

Производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Мондзеештрассе, 11 А-4866 Унтерах, Австрия Salutas Pharma GmbH Отто-фон-Гуэрике-Алле, 1 39179 Барлебен, Германия Lek Pharmaceuticals d.d. Веровшкова, 57 1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ул. Доманевская, 50С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Эбеве