Тамоксифен-егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамоксифен-ЭГИС, 20 мг, таблетки

Тамоксифен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тамоксифен-ЭГИС и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Тамоксифен-ЭГИС
• 3. Как применять лекарство Тамоксифен-ЭГИС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Тамоксифен-ЭГИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тамоксифен-ЭГИС и для чего оно используется

Тамоксифен-ЭГИС относится к группе антигормональных лекарств, это нестероидное лекарство, которое в некоторых тканях проявляет такое же действие, как эстроген (женский половой гормон), а в других тканях抑制ает действие эстрогена.
Это лекарство, учитывая его сложное действие, предназначено для лечения рака молочной железы.

2. Важная информация перед применением лекарства Тамоксифен-ЭГИС

Когда не применять лекарство Тамоксифен-ЭГИС

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на тамоксифен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• Если пациентка беременна.

Не следует принимать лекарство Тамоксифен-ЭГИС, если любой из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения лекарства Тамоксифен-ЭГИС.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Тамоксифен-ЭГИС, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Другие проблемы со здоровьем могут повлиять на возможность применения этого лекарства, и поэтому необходимо проинформировать врача:

• если пациентка имеет нарушенную функцию печени,
• если у пациентки ранее были тромбы крови и врач не определил их причину

спровоцированные,

• если у кого-то в семье пациентки были тромбы крови неизвестной причины,
• если врач диагностировал у пациентки болезнь, которая является наследственной и увеличивает риск образования тромбов крови,
• если пациентка имеет метастазы опухоли в кости, поскольку в начале лечения может произойти увеличение уровня кальция в крови,
• если пациентка имеет высокие уровни липидов (холестерина, триглицеридов) в крови, поскольку во время лечения уровни липидов в крови могут увеличиваться,
• если пациентка имеет болезнь щитовидной железы, поскольку Тамоксифен-ЭГИС может повлиять на результаты анализов функции щитовидной железы,
• если пациентка имеет нарушения гемопоэза (болезни кроветворной системы), поскольку во время лечения препаратом Тамоксифен-ЭГИС может произойти уменьшение количества кровяных клеток,
• если пациентка имеет проблемы с глазами (катаракта), поскольку в некоторых случаях во время лечения препаратом Тамоксифен-ЭГИС были описаны нарушения зрения и проблемы с глазами.
• если у пациента ранее был наследственный ангиоэдем, поскольку лекарство Тамоксифен-ЭГИС может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангиоэдема. Если появляются симптомы, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, а также трудности с глотанием или дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В связи с применением лекарства Тамоксифен-ЭГИС были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если пациент заметил любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Тамоксифен-ЭГИС и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать одновременного применения следующих лекарств, поскольку нельзя исключить ослабление действия тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты), бупропион (антидепрессант и помощник для отказа от курения), хинидин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма) и цинакалцет (применяемый для лечения заболеваний паращитовидной железы).
В случае отсроченного восстановления молочной железы (недели или годы после первой операции, когда пациентке выполняется трансплантация тканей для восстановления формы молочной железы) Тамоксифен-ЭГИС может увеличивать риск образования тромбов в мелких сосудах трансплантированных тканей, что может привести к осложнениям.

Хирургические операции

Если пациентке предстоит операция (в том числе запланированная хирургическая операция), необходимо сообщить врачу о приеме лекарства. Возможно, врач порекомендует пациентке кратковременный перерыв в применении лекарства Тамоксифен-ЭГИС

Дети и подростки

Лекарство Тамоксифен-ЭГИС не должно применяться у детей.

Тамоксифен-ЭГИС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это связано с тем, что лекарство Тамоксифен-ЭГИС может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на лекарство Тамоксифен-ЭГИС.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме таких лекарств, как:

• лекарства, такие как варфарин, которые применяются для разжижения крови. Они известны как антикоагулянты
• рифампицин, которая применяется для лечения туберкулеза
• лекарства, такие как анастрозол, летрозол и экземестан, известные как ингибиторы ароматазы, которые применяются для лечения рака молочной железы
• пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты)
• бупропион (антидепрессант и помощник для отказа от курения)
• хинидин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• цинакалцет (применяемый для лечения заболеваний паращитовидной железы)

Тамоксифен-ЭГИС и алкоголь

Во время применения лекарства Тамоксифен-ЭГИС не рекомендуется потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Тамоксифен-ЭГИС, если пациентка беременна, поскольку это может повлиять на нерожденного ребенка. У женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить беременность, а на протяжении всего периода терапии и в течение дополнительных 2 месяцев после ее окончания необходимо применять соответствующую некормональную контрацепцию. Если пациентка, принимающая тамоксифен, забеременеет, должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Тамоксифен-ЭГИС в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется его применение во время кормления грудью. Если лечение необходимо для матери, необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Тамоксифен-ЭГИС не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако в связи с зарегистрированным утомлением после приема тамоксифена, необходимо проявлять осторожность во время управления транспортными средствами и эксплуатации машин, когда такие симптомы сохраняются.

Тамоксифен-ЭГИС содержит лактозу и натрий

Каждая таблетка содержит 216,4 мг лактозы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Тамоксифен-ЭГИС

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
При лечении рака молочной железы рекомендованная доза составляет 20 мг до 40 мг в день, назначаемых в разделенных дозах 2 раза в день или как 1 доза 1 раз в день. Лечение длительное, может длиться много лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тамоксифен-ЭГИС

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тамоксифен-ЭГИС необходимо немедленно обратиться к врачу

Пропуск применения лекарства Тамоксифен-ЭГИС

В случае пропуска дозы лекарства Тамоксифен-ЭГИС необходимо принять ее как только пациентка вспомнит об этом. Однако если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу лекарства.
Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной таблетки. Лечение необходимо продолжать в соответствии с предыдущими рекомендациями врача.

Прекращение применения лекарства Тамоксифен-ЭГИС

Не следует прекращать применение лекарства Тамоксифен-ЭГИС, если не рекомендует этого врач, поскольку это может привести к ухудшению болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить прием лекарства Тамоксифен-ЭГИС и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из перечисленных нежелательных действий, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи:

• симптомы тромбоза крови. Они включают отеки голени или ноги, боль в груди, одышку или внезапное ослабление,
• симптомы инсульта. Они включают внезапное появление ослабления рук или ног, паралич рук или ног, внезапные трудности с речью, ходьбой или держанием предметов, трудности с ассоциациями (мышлением). Эти симптомы вызваны уменьшением количества крови, поступающей в мозг.
• трудности с дыханием,
• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием,
• отек рук, ног или лодыжек,
• крапивница,
• красноватые, плоские, похожие на тарелки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Такие симптомы тяжелой кожной сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - эти нежелательные действия появляются редко.
• отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Тамоксифен-ЭГИС может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангиоэдема.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих состояний:

• необычное кровотечение из влагалища,
• выделения (необычные выделения из влагалища),
• чувство дискомфорта в нижней части живота, такое как напряжение или боль. Эти симптомы могут указывать на то, что произошли изменения в слизистой оболочке, выстилающей матку (эндометрий). Иногда изменения могут быть тяжелыми и могут включать развитие опухоли. Изменения могут появиться во время или после окончания лечения лекарством Тамоксифен-ЭГИС.

Разделение других возможных нежелательных действий лекарства Тамоксифен-ЭГИС по частоте их появления представляется следующим образом:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• задержка жидкости
• кожная сыпь
• приливы жара
• утомление
• кровотечения из половых путей
• выделения

Часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• анемия (проблема с кровью, которая означает, что есть слишком мало красных кровяных клеток)
• изменения в зрении, вызванные катарактой или изменениями в сетчатке глаза
• увеличение количества жиров в крови (определяемое в анализах крови)
• аллергические реакции
• спазмы ног
• изменения в матке (изменения в слизистой оболочке и доброкачественная гиперплазия)
• инсульты
• головные боли
• чувство пустоты в голове
• зуд половых органов
• выпадение волос
• рвота
• диарея
• запор
• изменения в результатах анализов крови, проверяющих функцию печени
• образование жировых клеток в печени
• боли в мышцах
• изменения чувствительности (включая нарушения вкуса и онемение или покалывание кожи)
• увеличение риска тромбозов (скrzepliny в мелких сосудах)

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• проблемы с кровью; легкое образование синяков, тяжелые инфекции, чувство сильного утомления или одышки
• изменения в зрении и трудности с зрением
• отек поджелудочной железы; может вызывать боль в животе умеренную до сильной
• изменения в количестве кальция в крови; симптомы включают чувство сильного утомления, сильную тошноту или чувство жажды. Необходимо сообщить об этом врачу, поскольку, возможно, он назначит проведение анализов крови.
• рак эндометрия
• воспаление легких; симптомы могут напоминать пневмонию (например, одышка и кашель).
• цирроз печени (проблемы с печенью)

Редко(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• острые проблемы с кровью; легкое образование синяков, склонность к тяжелым инфекциям; чувство утомления или одышки.
• изменения в роговице глаза
• проблемы с нервами, соединяющими сетчатку глаза с мозгом
• отек зрительного нерва
• иногда встречались острые заболевания печени, закончившиеся смертью пациента; эти заболевания печени - это гепатит, цирроз, повреждение клеток печени, застой желчи, недостаточность печени. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие с или без желтухи (желтизна кожи и белков глаз).
• повреждение кровеносных сосудов, вызывающее образование красных или фиолетовых пятен на коже
• острые заболевания кожи; симптомы - покраснение, образование пузырей, шелушение кожи
• образование клеток слизистой оболочки матки в других частях тела, кисты яичников или опухоль (симптомы, перечисленные ранее)
• непухлые утолщения внутреннего слоя влагалища (называемые полипами влагалища)
• увеличение размера опухоли
• ангиоэдем

Очень редко(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• воспаление кожи, характеризующееся сыпью или покраснением, очень часто в местах, подверженных воздействию света (так называемый кожный lupus эритематозус).
• нарушение кожи, характеризующееся шелушением кожи в местах, подверженных воздействию света, вызванное увеличением производства клеток, содержащих пигмент (порфиринов) печенью.
• повторение симптомов, связанных с лучевой терапией - воспаление кожи, включающее покраснение, отек и (или) образование пузырьков на коже в месте после проведенной радиотерапии.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тамоксифен-ЭГИС

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (месяц, год) указанного на картонной коробке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца
Не следует применять это лекарство, если заметны видимые признаки порчи (потемнение).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тамоксифен-ЭГИС

Активным веществом лекарства является тамоксифен.
Каждая таблетка содержит 20 мг тамоксифена в виде тамоксифена цитрата.
Другие компоненты - лактоза моногидрат (216,4 мг), крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Тамоксифен-ЭГИС и что содержит упаковка

Внешний вид:
Белые или серовато-белые, круглые, плоские с срезанными краями таблетки без запаха или почти без запаха с надписью «ZT20» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Поверхность для деления белая или серовато-белая.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Упаковка:
Блистеры из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC в картонной коробке.
30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток)

Ответственная сторона

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут. 30-38
ВЕНГРИЯ

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут. 118-120.
ВЕНГРИЯ
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной стороны.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава
тел. +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: