ТАМОКСИФЕН ТИЛЛОМЕД 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тамоксифен Тилломед 20 мг таблетки ЕФГ

цитрат тамоксифена

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тамоксифен Тилломед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамоксифена Тилломед
3. Как принимать Тамоксифен Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамоксифена Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамоксифен Тилломед и для чего он используется

Тамоксифен относится к группе лекарств, называемых «антиэстрогенами».

Эстрогены - это природные вещества, присутствующие в организме, также известные как «половые гормоны». Тамоксифен действует, блокируя эффекты эстрогенов в организме.

Тамоксифен показан:

• Для поддерживающей терапии после первоначального лечения рака молочной железы и лечения вторичных опухолей (метастазов) рака молочной железы.
• У взрослых мужчин для профилактики увеличения размера молочной железы (гинекомастии) и для боли в молочной железе (масталгии), вызванной лекарствами, называемыми антиандрогенами, и используемыми для лечения рака предстательной железы (карциномы предстательной железы).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамоксифена Тилломед

Не принимайтетамоксифен

• если вы аллергичны к цитрату тамоксифена или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамоксифена.

Требуется особая осторожность:

• если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или лейкоцитов (лейкопения) или высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия). В этих обстоятельствах ваш врач попросит вас пройти периодические анализы крови.
• Если у вас когда-либо был инсульт, подобные инсульту события, состояния, связанные с образованием и выделением тромбов (тромбоэмболия), или рак матки, поскольку эти состояния могут возникнуть снова во время лечения тамоксифеном.
• Если у вас есть определенный тип рака молочной железы (дуктальный карцинома in situ), в частности, если вы получаете одновременное лечение для разжижения крови или если в прошлом у вас был тромб в кровеносном сосуде (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия), решение о начале терапии тамоксифеном должно быть обсуждено с вашим врачом для оценки потенциальных рисков и преимуществ.
• Если у вас высокий уровень определенных липидов в крови (триглицеридов) во время лечения тамоксифеном. Это лекарство может вызвать нарушение липидного обмена в крови (гипертриглицеридемия).
• Если у вас есть постменопаузальное кровотечение или нерегулярное кровотечение до менопаузы. Причина такого кровотечения должна быть немедленно выяснена с гинекологом. Кроме того, необходимо проанализировать необходимость ежегодного гинекологического осмотра с вашим врачом для определения изменений в эндометрии или других исследований.
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения тамоксифеном. В этом случае вам необходимо срочно проконсультироваться с офтальмологом, поскольку некоторые изменения, выявленные на ранних стадиях, могут быть обратимыми после прекращения лечения тамоксифеном. В целом, необходимо провести офтальмологический осмотр перед началом терапии тамоксифеном.
• При отсроченной реконструкции молочной железы (недели или годы после основной операции на молочной железе, когда ваша собственная ткань перемещается для формирования новой молочной железы) тамоксифен может увеличить риск образования тромбов в мелких кровеносных сосудах трансплантата, что может привести к осложнениям.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен:

Хирургия и иммобилизация

Если вы собираетесь подвергнуться хирургии или не сможете двигаться в течение длительного времени, вам необходимо принять следующие меры предосторожности:

• Если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или для профилактики гинекомастии: ваш врач должен решить, следует ли вам продолжать принимать тамоксифен. Возможно, вам придется носить специальные компрессионные чулки во время госпитализации или принимать антикоагулянт. Эти меры снижают риск образования тромбов.

Во время приема тамоксифена ваш врач будет регулярно контролировать ваш анализ крови, уровень кальция в крови и функцию печени. Также необходимо проводить контроль триглицеридов в крови.

Использование у спортсменов:

Это лекарство содержит тамоксифен, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Тамоксифен не должен назначаться детям/подросткам, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарства и Тамоксифен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно получить без рецепта.

В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты).
• Бупропион (антидепрессант или используется для отказа от курения).
• Хинидин (используется для лечения сердечной аритмии).
• Цинакалцет (для лечения расстройств паращитовидной железы)
• Цитотоксические лекарства (используются для лечения рака), поскольку они могут увеличить риск образования тромбов.

Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови, если вы принимаете лекарства для разжижения крови, называемые антикоагулянтами типа дикумарина (например, варфарин). Фактически, тамоксифен может значительно усилить эффект этих лекарств.

Использование тамоксифена в сочетании с другим лекарством для лечения рака молочной железы (ингибитор ароматазы) в качестве адъювантной терапии не показало большей эффективности по сравнению с тамоксифеном в одиночку.

В некоторых исследованиях было зарегистрировано снижение эффективности тамоксифена, когда он принимается одновременно с определенными антидепрессантами ИСРС (например, пароксетином).

Эффект следующих лекарств или групп препаратов может быть под влиянием одновременной терапии тамоксифеном.

Усиливают эффект до большего риска побочных эффектов:

• Антикоагулянты. Не сочетайте тамоксифен с этими лекарствами, если только ваш врач не дал вам специальных инструкций. Из-за повышенного риска кровотечения лабораторные анализы должны проводиться с большой осторожностью.
• Современная химиотерапия. Существует некоторая证据 того, что тамоксифен может увеличить риск образования тромбов (тромбоэмболические события, включая глубокий тромбоз вен и легочную эмболию). Эта частота увеличивается при одновременной химиотерапии.

Снижение эффекта:

• Гормональные препараты, в частности, эстрогенные соединения (например, «пилула»): возможно взаимное снижение эффектов. Следовательно, эти лекарства не должны приниматься во время лечения тамоксифеном.

Беременность илактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку нет достаточного опыта использования тамоксифена во время беременности, не следует принимать тамоксифен во время беременности. Беременность должна быть исключена перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный не гормональный метод контрацепции (например, барьерные методы контрацепции или не гормональные) до двух месяцев после прекращения лечения, поскольку могут быть риски для ребенка. (См. также «Другие лекарства и Тамоксифен»).

У женщин в пременопаузе тамоксифен может подавлять менструальное кровотечение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Следовательно, ваш врач должен провести тесты для исключения возможности беременности перед началом лечения.

Лактация

Тамоксифен подавляет лактацию у человека в высоких дозах, и производство молока не возобновляется даже после прекращения лечения. Неизвестно, выделяется ли тамоксифен в грудное молоко человека. Следовательно, не следует принимать тамоксифен во время лактации. Если лечение оправдано, ваш врач оценит соотношение риска и пользы перед назначением этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство окажет какое-либо влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами. Однако было сообщено о усталости, сонливости и нарушениях зрения при использовании тамоксифена, и следует проявлять осторожность при вождении или работе с машинами, пока такие симптомы сохраняются.

Тамоксифен Тилломед содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тамоксифен Тилломед содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамоксифен Тилломед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Используется только перорально. Проглотите таблетку целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), предпочтительно во время еды.

Рекомендуемая доза для лечения рака молочной железы составляет 20-40 мг в день. Обычно принимается один или два раза в день. Как правило, доза 20 мг достаточно эффективна.

Рекомендуемая доза для профилактики увеличения размера и боли в молочной железе, вызванной антиандрогенными препаратами, используемыми для лечения рака предстательной железы, составляет 20 мг один раз в день.

Лечение тамоксифеном обычно длительное. Ваш врач укажет продолжительность лечения. При поддерживающей терапии раннего рака молочной железы продолжительность лечения обычно составляет 5 лет.

Если вы приняли больше тамоксифена, чем следует

Если вы приняли дозу больше нормальной, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять тамоксифен

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение тамоксифеном

Не прекращайте прием тамоксифена без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку успех вашего лечения может быть поставлен под угрозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Существует обширный опыт использования тамоксифена у женщин. Хотя у мужчин он более ограничен, общий профиль побочных эффектов parece похожим, за исключением тех эффектов, которые ограничены женским полом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Затруднение дыхания.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может затруднить глотание.
• Отек рук, ног или лодыжек,
• Крапивница (сыпь).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение лица или слабость рук или ног и нарушения речи или зрения, любое из которых может возникнуть из-за уменьшения кровоснабжения мозга (инсульт).
• Боль в груди или затруднение дыхания (диспноэ), которые могут быть симптомами тромба в легочной артерии (легочная эмболия)
• Боль в животе или аном∨агинальное кровотечение, которое может указывать на возможный рак матки.
• Кашель и одышка, которые могут быть симптомами воспаления легких (интерстициальная пневмония), характеризующейся лихорадкой, кашлем, одышкой и увеличением количества белых кровяных клеток (нейтрофилией).

Если вам назначен тамоксифен, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота,
• Сыпь,
• Задержка жидкости в тканях,
• Приливы,
• Усталость (фатига),
• Вагинальный секрет,
• Нарушения менструального цикла до полной его остановки до менопаузы,
• Вагинальное кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток (временная анемия),
• Головная боль, головокружение, сонливость,
• Нарушения чувствительности (включая нарушение вкуса и глухоту или онемение),
• Нарушения зрения, вызванные помутнением хрусталика глаза (катаракта) и/или заболеванием сетчатки (ретинопатии). Риск катаракты увеличивается с продолжительностью лечения тамоксифеном,
• Рвота, диарея, запор,
• Потеря волос (алопеция),
• Воспаление легких - пневмония (интерстициальная пневмония),
• Аллергические реакции (аллергия),
• Увеличение количества жира в крови (триглицеридов в крови),
• Нарушения кровообращения в мозговых сосудах (инсульты),
• Судороги в ногах,
• Боль в мышцах (миалгии),
• Закупорка кровеносных сосудов (таких как глубокая венозная тромбоз и легочная эмболия, сосудистые закупорки, которые могут привести к ишемии),
• Увеличение частоты тромбоза и эмболии при одновременной химиотерапии,
• Изменения в печеночных ферментах, развитие стеатоза печени*,
• Зуд в области влагалища (вульварный зуд),
• Доброкачественные опухоли матки (фибромы матки),
• Опухоли и полипы (гиперплазия и полипы) в эндометрии, внутри матки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и временное уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Нарушения зрения,
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• Увеличение количества кальция в крови у пациентов с костными метастазами, особенно при начале лечения,
• Уменьшение кровотока в мозге, приводящее к гибели клеток (инсульт),
• Тяжелое хроническое заболевание печени (цирроз печени)*,
• Злокачественные опухоли эндометрия,
• Тяжелые аллергические реакции с образованием фурункулов и пузырей (синдром Стивенса-Джонсона),
• Аллергические реакции, характеризующиеся кожными поражениями (эритема мультиформе),
• Заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием пузырей на коже (пемфигус).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Отсутствие определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз), уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения),
• Повреждение зрительного нерва, передающего изображения от глаза к мозгу (нейропатия зрительного нерва), (потеря зрения в небольшом количестве случаев),
• Изменения в прозрачной оболочке, покрывающей глаз (опACITY роговицы),
• Воспаление зрительного нерва, передающего изображения от глаза к мозгу (воспаление зрительного нерва),
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать сыпь (васкулит кожи),
• Аллергические реакции (аллергия) с воспалением лица, губ и горла (ангиоэдем),
• В начале лечения боль в костях и боль в области пораженной ткани,
• Уменьшение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит), желтуха, разрушение печеночных клеток (некроз печени), повреждение печеночных клеток, отказ печени*,
• Воспаление яичниковых кист,
• Эндометриоз (анормальное расположение слизистой оболочки матки),
• Злокачественные опухоли матки (саркома матки),
• Ухудшение опухоли (рецидив рака),
• Доброкачественные разрастания ткани во влагалище (вагинальные полипы).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелые нарушения гемограммы (нейтропения, панцитопения),
• Аномально высокие уровни определенных липидов в крови (гипертриглицеридемия), иногда с панкреатитом,
• Метаболическое расстройство с увеличением производства определенных клеточных пигментов (называемых порфиринами) в печени, связанных с образованием пузырей на коже в областях, подверженных воздействию света (поздняя порфирия кожи),
• Воспаление кожи, характеризующееся сыпью или покраснением, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света (кожный lupus эритематоз),
• Сыпь на коже вместе с покраснением, отеком и/или пузырями на коже после радиотерапии (называемой реакцией кожи на радиацию).

*Некоторые случаи тяжелой печеночной недостаточности могут быть смертельными.

Другие сообщенные побочные эффекты включают головокружение, депрессию, путаницу и усталость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамоксифена Tillomed

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамоксифена Tillomed

• Активное вещество - тамоксифен. Каждая таблетка содержит 20 мг тамоксифена (в виде цитрата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамоксифен Creativa Pharma Solutions 20 мг - таблетки белого цвета, круглые, выпуклые, диаметром 9,5 мм, с надписью "T20" на одной стороне, упакованные в блистеры из алюминия и алюминия, содержащие 20, 30, 60 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Tillomed Spain, S.L.U

К/ Кардинал Марсело Спинола 8, 1-й этаж, дверь F

28041 Мадрид

Испания

Производитель

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия.

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Шёнефельд

Германия

Emcure Pharma UK Ltd

Basepoint Business Centre,

110 Butterfield, Great Marlings,

Лутон, LU2 8DL

Великобритания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тамоксифен Tillomed 20 мг таблетки

Италия Тамед 20 мг таблетки

Франция Тамоксифен Tillomed 20 мг таблетки

Испания Тамоксифен Tillomed 20 мг таблетки EFG

Румыния Тамоксифен Tillomed 20 мг таблетки

Дата последнего обзора этого описания:Август 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)>