Фулвестрант Ципла

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Фулвестрант Сипла, 250 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

фулвестрант

Необходимо ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Фулвестрант Сипла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Сипла
• 3. Как применять препарат Фулвестрант Сипла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фулвестрант Сипла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фулвестрант Сипла и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Сипла содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, могут иногда влиять на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант Сипла используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определённым типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы) или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Сипла применяется в комбинации с палбоциклибом, важно также прочитать учебное пособие, прилагаемое к упаковке с палбоциклибом. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Сипла

Когда НЕ применять препарат Фулвестрант Сипла

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед лечением препаратом Фулвестрант Сипла,
если ранее у пациента наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее наблюдались заболевания почек или печени
• если наблюдалась сниженная численность тромбоцитов (которые обеспечивают свёртываемость крови) или кровоточивость
• если ранее наблюдалась тромботическая болезнь
• если ранее наблюдались проблемы, связанные с снижением минеральной плотности костей (остеопороз)
• зависимость от алкоголя

Дети и подростки

Препарат Фулвестрант Сипла не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фулвестрант Сипла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фулвестрант Сипла не должен применяться у беременных женщин. Женщины, которые могут забеременеть,
должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Сипла и в течение 2 лет
после приёма последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Сипла не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы препарат Фулвестрант Сипла влиял на способность управлять транспортными средствами
или эксплуатировать механизмы. Если после применения препарата Фулвестрант Сипла появляется чувство усталости, не рекомендуется управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Препарат Фулвестрант Сипла содержит 500 мг алкоголя (этанол) на инъекцию, что соответствует 100 мг/мл (10% масс./об.).Это количество в каждой инъекции препарата соответствует 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков. Может
вызвать некоторое действие у маленьких детей, например, чувство сонливости.
Алкоголь в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого препарата.
Если пациент зависим от алкоголя, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого препарата.
Препарат Фулвестрант Сипла содержит 500 мг бензилового алкоголя на одну инъекцию,что
соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции.
Препарат Фулвестрант Сипла содержит 750 мг бензоата бензила на одну инъекцию,что соответствует
150 мг/мл.

3. Как применять препарат Фулвестрант Сипла

Врач или медсестра медленно введут препарат Фулвестрант Сипла внутримышечно, причём каждая
инъекция будет введена в другую ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц
и дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжёлые нежелательные реакции

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• тромбоэмболическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• гепатит
• печёночная недостаточность

Если появляется любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные реакции,出现 очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы в месте введения препарата, т.е. боль и (или) воспаление
• изменения активности печёночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• чувство слабости, усталость*
• боль в суставах и мышечно-скелетные боли
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (чувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышенная концентрация билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью)
• тромбоэмболическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение численности тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая невропатия)

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• густые, белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• синяк и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печёночного фермента, определяемого в анализе крови
• гепатит (воспаление печени)
• печёночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* Включает нежелательные реакции, в случае которых влияние препарата Фулвестрант Сипла не может
быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные
в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Сипла

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке на
шприце после аббревиатуры: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить при охлаждении (2°C – 8°C).
Необходимо ограничить хранение продукта при температуре, отличной от 2°C – 8°C. Необходимо избегать
хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C – 8°C). Если диапазон температур
будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения
(хранить и перевозить в холодильнике 2°C – 8°C). Превышение рекомендуемой температуры хранения может
иметь кумулятивное влияние на качество продукта, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение срока годности продукта Фулвестрант Сипла. Воздействие температуры ниже
2°C не вызывает повреждения продукта, если он не хранится при температуре ниже

• 20°C.

Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение
упаковки после использования препарата Фулвестрант Сипла.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не следует выбрасывать в
канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты,
которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Сипла

• Активным веществом является фулвестрант. Одна шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другими компонентами являются: этанол (96 процентов), бензиловый спирт (Е1519), бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант Сипла и что содержит упаковка

Препарат Фулвестрант Сипла представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприце-ампуле, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг
необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул.
Препарат Фулвестрант Сипла выпускается в четырёх видах упаковок: упаковке, содержащей 1 шприц-ампулу, упаковке, содержащей 2 шприц-ампулы, упаковке, содержащей 4 шприц-ампулы, и упаковке, содержащей 6 шприц-ампул. В упаковке также находится одна, две, четыре или шесть игл с защитным механизмом ( BD Safety Glide), для введения препарата.
Не все виды упаковок находятся в обращении.

Ответственное лицо

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19
2018 Антверпен
Бельгия

Производитель

Лабораториос Фармалан, С.А.

Калье Ла Вальина с/н, Эдифисио 2
Полигон Индустриал Наватехера
24193, Вильякильямбре, Леон
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена

Название препарата

Нидерланды
Фулвестрант Леон Фарма 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Франция
Фулвестрант Фармалан 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Австрия
Фулвестрант Апта-Фарма 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Словения
Фулвестрант Апта-Фарма 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Хорватия
Фулвестрант Апта-Фарма 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Венгрия
Фулвестрант Апта-Фарма 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Германия
Фулвестрант Сипла 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Чехия
Фулвестрант Сипла
Польша
Фулвестрант Сипла
Румыния
Фулвестрант Сипла 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле

Дата последней актуализации учебного пособия: <{месяц РРРР}>.

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фулвестрант Сипла 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен быть введён с использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Примечание – не следует стерилизовать иглу с защитным механизмом (BD SafetyGlide™ Safety Hypodermic Needle) перед её использованием. Во время применения препарата и утилизации остатков
необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Необходимо вынуть стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальную оценку для обнаружения присутствия твёрдых частиц и изменения цвета.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (C). Другой рукой взять насадку (A) и осторожно повернуть жёсткую пластиковую насадку против часовой стрелки (см. рисунок № 1).

Рисунок № 1

• Удалить жёсткую пластиковую насадку (A) в вертикальном положении вверх. Для сохранения стерильности не следует касаться конца шприца (B) (см. рисунок № 2).

Рисунок № 2

• Присоединить иглу с защитным механизмом к концу Luer-Lock и закрутить для надёжного крепления (см. рисунок № 3).
• Проверить, соединена ли игла с концом Luer перед переходом к вертикальному положению.
• При закручивании иглы необходимо действовать так, чтобы не повредить её острый конец.
• Иглу с насадкой необходимо приблизить к месту введения.
• Удалить насадку с иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок № 3

• Препарат необходимо вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в мышцу ягодицы (место на ягодице). Для удобства человека, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рукоятка защитного механизма иглы (см. рисунок № 4).

Рисунок № 4
Немедленно после введения препарата необходимо активировать защитный механизм иглы, продвинув его вперёд
рукоятку (см. рисунок № 5).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо действовать так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Следите за щелчком и визуально подтвердите, что конец иглы полностью скрыт.

Рисунок № 5
Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены толькодля одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки
лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.