ТАМОКСИФЕН ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

тамоксифен цинфа 20 мг таблетки ЕФГ

цитрат тамоксифена

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое тамоксифен цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом тамоксифена цинфа
3. Как принимать тамоксифен цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение тамоксифена цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое тамоксифен цинфа и для чего он используется

Тамоксифен цинфа относится к группе лекарств, называемых антиэстрогенами.

Тамоксифен цинфа показан при определенных патологиях молочной железы.

2. Что вам нужно знать перед приемом тамоксифена цинфа

Не принимайте тамоксифен цинфа

• Тамоксифен не должен быть назначен детям, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
• Эти таблетки предназначены только для вашего личного использования и не должны быть переданы никому другому.
• Если вы аллергичны к тамоксифену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамоксифена цинфа.

• Никогда не принимайте другие лекарства без рекомендации вашего врача, поскольку некоторые комбинации должны быть избегаемы.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, которые вы должны использовать, поскольку некоторые из них могут быть затронуты этим лекарством.
• Важно, чтобы вы немедленно сообщили вашему врачу, если у вас出现ится необычное вагинальное кровотечение или другие гинекологические симптомы (такие как боль или давление в области таза) во время лечения тамоксифеном или в любое время после этого. Это связано с тем, что могут произойти определенные изменения внутри матки (эндометрия), некоторые из которых могут быть серьезными.
• Совместное применение с следующими лекарствами должно быть избегаемо, поскольку не может быть исключено снижение эффективности тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения), хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии) и цинакалет/цинакальцит (для лечения расстройств паращитовидной железы).
• Перед началом лечения этим лекарством важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы или члены вашей семьи имеют историю тромбозов или известные наследственные состояния, которые увеличивают риск образования тромбов.
• В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен цинфа.
• Были зарегистрированы серьезные реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением тамоксифеном. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными реакциями на коже, описанные в разделе 4, прекратите использовать тамоксифен и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Если у вас есть наследственный ангioneдема, поскольку тамоксифен может вызвать или ухудшить симптомы ангioneдема. Если вы испытываете симптомы, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и тамоксифен цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы используете антикоагулянты, такие как варфарин (для предотвращения тромбозов), пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения), хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии), цинакалет (для лечения расстройств паращитовидной железы).

Тамоксифен цинфа не должен быть использован с ингибиторами ароматазы, такими как анастрозол, летрозол или экземестан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные женщины или те, кто может быть беременным, и кормящие матери не должны использовать это лекарство в течение двух месяцев после окончания лечения.

Не принимайте тамоксифен, если вы кормите грудью, unless ваш врач проанализировал риски и преимущества. Неизвестно, проходит ли тамоксифен в грудное молоко.

Дети и подростки

Тамоксифен не должен быть назначен детям/подросткам, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами.

Тамоксифен цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать тамоксифен цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните про прием вашего лекарства.

Рекомендуемая доза для взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 20-40 мг в день.
• Обычно это лекарство принимается один или два раза в день.

Форма применения

• Проглотите таблетки целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам об этом.

Если вы приняли слишком много тамоксифена цинфа

Если вы приняли слишком много тамоксифена, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять тамоксифен цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение тамоксифеном

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тамоксифеном. Не прекращайте лечение без указания вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сосудистые расстройства: Приливы.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Сосудистые расстройства: Внезапное появление слабости или паралича рук или ног, внезапная трудность речи, ходьбы, удержания предметов или мышления (любой из этих симптомов может возникнуть из-за снижения кровотока в мозге и может быть признаком инсульта), обструкция кровеносных сосудов.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения, зуд в области вульвы, изменения эндометрия (внутренней оболочки матки), нарушения менструального цикла.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Расстройства желудочно-кишечного тракта.
• Расстройства кожи: Потеря волос, сыпь.
• Расстройства нервной системы: Головная боль, головокружение.
• Общие расстройства: Симптомы, связанные с вашим заболеванием, задержка жидкости.
• Расстройства мышц: Судороги в ногах.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства зрения: Катаракта, изменения в сетчатке.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Утеринные фибромы, опухоли эндометрия (внутренней оболочки матки).
• Общие расстройства: Реакции гиперчувствительности.
• Расстройства, выявленные в лабораторных исследованиях: Снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, анемия, изменения в ферментах печени, повышение уровня липидов в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Расстройства зрения: Изменения в роговице, расстройства зрительного нерва, воспаление зрительного нерва и в редких случаях потеря зрения (вызванная изменением/воспалением зрительного нерва).
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Опухоли матки (матки), расстройства внутреннего слоя матки, овариальные кисты.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Воспаление поджелудочной железы.
• Расстройства печени и желчных путей: Накопление жира в печени, остановка желчных потоков, гепатит.
• Расстройства, выявленные в лабораторных исследованиях: Повышение уровня кальция в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Расстройства легких: Воспаление легких.
• Расстройства кожи: Серьезные реакции на коже с поражениями, язвами или пузырями.

Прекратите применение этого лекарстваи немедленно обратитесь к вашему врачу в следующих ситуациях:

• Если у вас出现ятся симптомы образования тромба, такие как отек икры или ноги, боль в груди, чувство нехватки воздуха или внезапная слабость.
• Красные пятна без выступа, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] – эти побочные эффекты возникают редко.
• Отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангioneдема). Тамоксифен может вызвать или ухудшить симптомы ангioneдема.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение тамоксифена цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав тамоксифена цинфа

Активное вещество – тамоксифен. Каждая таблетка содержит 20 мг тамоксифена (в виде цитрата).

Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Тамоксифен цинфа выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с одной стороны, имеющей насечку с надписью 20, и другой стороны – гладкой.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия. Каждая упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Авенида Ронсевалес, с/н - Ольокви (Наварра) Испания

Или

Синдеа Фарма

Полигон Индустриал Эмилиано Ревилья Санз,

Авенида Агреда, 31, 42110 Ольвега, Сория. Испания.

Дата последней ревизии этого прошпекта:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в прошпект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63774/P_63774.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63774/P_63774.html